- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04827706
Occorrenza, tendenze, gestione e risultati dei pazienti ricoverati con miocardite (MYO-PL)
Occorrenza, tendenze, gestione ed esiti dei pazienti ricoverati con miocardite - Prospettive a dieci anni dal database nazionale MYO-PL
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In questo studio retrospettivo-prospettico vengono utilizzati i dati del National Health Fund (NHF), che è l'unico assicuratore sanitario pubblico in Polonia. Il NHF rimborsa farmaci e servizi sanitari forniti da fornitori di servizi sanitari (sia pubblici che privati) con fondi pubblici raccolti dai premi dell'assicurazione sanitaria. In Polonia, l'assicurazione sanitaria pubblica è obbligatoria per quasi tutti i polacchi - a dicembre 2019, l'88,4% di ca. 38 milioni di polacchi avevano un'assicurazione sanitaria pubblica e avevano diritto a ottenere servizi sanitari e farmaci rimborsati dal NHF.
Sulla base dei dati NHF sinistri, le prestazioni sanitarie segnalate negli anni 2009-2021 con diagnosi di miocardite - ricoveri segnalati con codici I40, I40.0, I40.1, I40.8, I40.9, I41, I41.0, I41.1, I41.2, I41.8, I51.4, B33.2 sono derivate secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie e dei Problemi di Salute Correlati, 10a Revisione (ICD-10). Il dataset è ristretto al primo ricovero per miocardite, cioè ai pazienti per i quali non sono riportate informazioni sulla diagnosi di miocardite nei 400 giorni precedenti il ricovero. Per tale gruppo di pazienti, e per stabilire le caratteristiche basali dei pazienti, i dati vengono analizzati a 400 giorni dalla diagnosi iniziale di miocardite. Inoltre, vengono analizzati gli esiti in ospedale e a lungo termine, compresa la mortalità per tutte le cause, nonché l'insorgenza di malattie selezionate (definite come ricevere un servizio in cui è stato segnalato l'ICD-10 selezionato) e si ottengono procedure selezionate, definite con codici secondo la classificazione internazionale delle malattie, 9a revisione, modificazione clinica (ICD-9-CM). Per il follow-up è richiesto un periodo di almeno sei mesi.
Per mostrare le differenze relative all'età dei pazienti ricoverati per miocardite, le caratteristiche basali e gli esiti a lungo termine sono valutati in relazione ai gruppi di età.
I dati dell'Ufficio statistico centrale della Polonia vengono utilizzati anche per riferire i risultati ottenuti alla popolazione della Polonia e per ottenere tabelle di sopravvivenza per l'analisi della sopravvivenza.
Non sono stati applicati criteri di esclusione specifici. Non è stata richiesta alcuna approvazione etica per questo studio, poiché ha comportato l'analisi di dati amministrativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-097
- First Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo ricovero per miocardite
Criteri di esclusione:
- non sono stati applicati specifici criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche della miocardite in Polonia
Lasso di tempo: 10 anni
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Distribuzione dell'incidenza di miocardite per voivodato/distretto, dimensione della città (numero di residenti), tipo di ricovero ospedaliero e di reparto
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10 anni
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Evento stagionale
Lasso di tempo: 10 anni
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Tasso di occorrenza stagionale di miocardite in relazione al sesso e all'età
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10 anni
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 10 anni
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Occorrenza di morte per tutte le cause durante il ricovero iniziale per miocardite
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10 anni
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Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni
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Occorrenza di morte per tutte le cause a 10 anni di osservazione.
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10 anni
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Analisi del decorso intraospedaliero di pazienti con miocardite.
Lasso di tempo: 10 anni
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Durata del ricovero
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10 anni
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Tendenze del tasso di utilizzo delle procedure diagnostiche.
Lasso di tempo: 10 anni
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Tendenze nel tasso di applicazione delle procedure diagnostiche volte a diagnosticare la miocardite (es.
risonanza magnetica cardiaca, biopsia endomiocardica, troponina, ecocardiografia, angiografia coronarica)
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10 anni
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Presenza di miocardite ricorrente
Lasso di tempo: 10 anni
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Occorrenza di ricovero ricorrente per miocardite
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10 anni
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Evento di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 10 anni
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Occorrenza di ricovero per insufficienza cardiaca dopo la diagnosi di miocardite
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marcin Grabowski, Professor, Medical University of Warsaw
- Cattedra di studio: Grzegorz Opolski, Professor, Medical University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ozieranski K, Tyminska A, Chabior A, Kruk M, Kon B, Maciejewski C, Opolski G, Grabowski M. Sex differences in incidence, management, and outcomes in adult patients aged over 20 years with clinically diagnosed myocarditis in the last 10 years: data from the MYO-PL nationwide database. Pol Arch Intern Med. 2022 Apr 28;132(4):16199. doi: 10.20452/pamw.16199. Epub 2022 Jan 27.
- Ozieranski K, Tyminska A, Kruk M, Kon B, Skwarek A, Opolski G, Grabowski M. Occurrence, Trends, Management and Outcomes of Patients Hospitalized with Clinically Suspected Myocarditis-Ten-Year Perspectives from the MYO-PL Nationwide Database. J Clin Med. 2021 Oct 12;10(20):4672. doi: 10.3390/jcm10204672.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MYO-PL
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