- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04827706
Occurrence, tendances, prise en charge et résultats des patients hospitalisés pour myocardite (MYO-PL)
Occurrence, tendances, prise en charge et résultats des patients hospitalisés pour myocardite - Perspectives sur dix ans à partir de la base de données nationale MYO-PL
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Dans cette étude rétrospective-prospective, les données du Fonds national de santé (NHF), qui est le seul assureur public des soins de santé en Pologne, sont utilisées. Le NHF rembourse les médicaments et les services de santé fournis par les prestataires de soins de santé (publics et privés) avec des fonds publics collectés à partir des primes d'assurance maladie. En Pologne, l'assurance maladie publique est obligatoire pour presque tous les Polonais - en décembre 2019, 88,4% d'env. 38 millions de Polonais avaient une assurance maladie publique et avaient le droit d'obtenir des services de santé et des médicaments remboursés par la NHF.
Sur la base des données des demandes de remboursement du NHF, les services de santé déclarés au cours des années 2009 à 2021 avec un diagnostic de myocardite - hospitalisations déclarées avec les codes I40, I40.0, I40.1, I40.8, I40.9, I41, I41.0, I41.1, I41.2, I41.8, I51.4, B33.2 sont dérivés selon la Classification internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, 10e révision (CIM-10). Le jeu de données est restreint à la première hospitalisation pour myocardite, c'est-à-dire aux patients pour lesquels aucune information sur le diagnostic de myocardite n'est rapportée dans les 400 jours précédant l'hospitalisation. Pour un tel groupe de patients, et pour établir les caractéristiques de base des patients, les données sont analysées 400 jours après le diagnostic initial de myocardite. En outre, les résultats à l'hôpital et à long terme sont analysés, y compris la mortalité toutes causes confondues ainsi que la survenue de maladies sélectionnées (définies comme recevant un service où la CIM-10 sélectionnée a été signalée), et des procédures sélectionnées sont obtenues, définies avec des codes selon la classification internationale des maladies, 9e révision, modification clinique (ICD-9-CM). Pour le suivi, une période d'au moins six mois est requise.
Pour montrer les différences liées à l'âge des patients hospitalisés en raison d'une myocardite, les caractéristiques de base et les résultats à long terme sont évalués en fonction des groupes d'âge.
Les données de l'Office central des statistiques de Pologne sont également utilisées pour référer les résultats obtenus à la population polonaise et pour obtenir des tables de mortalité pour l'analyse de survie.
Aucun critère d'exclusion spécifique n'a été appliqué. Aucune approbation éthique n'était requise pour cette étude, car elle impliquait l'analyse de données administratives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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-
Warsaw, Pologne, 02-097
- First Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- première hospitalisation pour myocarde
Critère d'exclusion:
- aucun critère d'exclusion spécifique n'a été appliqué
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caractéristiques de la myocardite en Pologne
Délai: 10 années
|
Répartition de l'incidence de la myocardite par voïvodie/district, taille de la ville (nombre d'habitants), hôpital et type d'admission
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10 années
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Occurrence saisonnière
Délai: 10 années
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Taux d'occurrence saisonnière de la myocardite selon le sexe et l'âge
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10 années
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Mortalité hospitalière
Délai: 10 années
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Occurrence de décès toutes causes confondues lors de l'hospitalisation initiale pour myocardite
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10 années
|
Mortalité à long terme
Délai: 10 années
|
Occurrence de décès toutes causes confondues à 10 ans d'observation.
|
10 années
|
Analyse de l'évolution hospitalière des patients atteints de myocardite.
Délai: 10 années
|
Durée d'hospitalisation
|
10 années
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Tendances du taux d'utilisation des procédures de diagnostic.
Délai: 10 années
|
Tendances du taux d'application des procédures diagnostiques visant à diagnostiquer la myocardite (c.-à-d.
résonance magnétique cardiaque, biopsie endomyocardique, troponine, échocardiographie, coronarographie)
|
10 années
|
Apparition d'une myocardite récurrente
Délai: 10 années
|
Présence d'hospitalisations récurrentes pour myocardite
|
10 années
|
Apparition d'une insuffisance cardiaque
Délai: 10 années
|
Occurrence d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque après diagnostic de myocardite
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marcin Grabowski, Professor, Medical University of Warsaw
- Chaise d'étude: Grzegorz Opolski, Professor, Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ozieranski K, Tyminska A, Chabior A, Kruk M, Kon B, Maciejewski C, Opolski G, Grabowski M. Sex differences in incidence, management, and outcomes in adult patients aged over 20 years with clinically diagnosed myocarditis in the last 10 years: data from the MYO-PL nationwide database. Pol Arch Intern Med. 2022 Apr 28;132(4):16199. doi: 10.20452/pamw.16199. Epub 2022 Jan 27.
- Ozieranski K, Tyminska A, Kruk M, Kon B, Skwarek A, Opolski G, Grabowski M. Occurrence, Trends, Management and Outcomes of Patients Hospitalized with Clinically Suspected Myocarditis-Ten-Year Perspectives from the MYO-PL Nationwide Database. J Clin Med. 2021 Oct 12;10(20):4672. doi: 10.3390/jcm10204672.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MYO-PL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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