- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04827706
Förekomst, trender, hantering och resultat av patienter inlagda på sjukhus med myokardit (MYO-PL)
Förekomst, trender, hantering och resultat av patienter inlagda på sjukhus med myokardit - tioåriga perspektiv från MYO-PL Nationwide Database
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna retrospektiv-prospektiva studie används data från National Health Fund (NHF), som är den enda offentliga sjukvårdsförsäkringsgivaren i Polen. NHF ersätter läkemedel och hälsovårdstjänster som tillhandahålls av vårdgivare (både offentliga och privata) med offentliga medel som samlas in från sjukförsäkringspremier. I Polen är offentlig sjukförsäkring obligatorisk för nästan alla polacker - i december 2019, 88,4 % av ca. 38 miljoner polacker hade en offentlig sjukförsäkring och hade rätt att få sjukvårdstjänster och läkemedel ersatta av NHF.
Baserat på NHF skadedata rapporterade sjukvården under åren 2009-2021 med diagnosen myokardit - sjukhusinläggningar rapporterade med koderna I40, I40.0, I40.1, I40.8, I40.9, I41, I41.0, I41.1, I41.2, I41.8, I51.4, B33.2 är härledda enligt International Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision (ICD-10). Datauppsättningen är inskränkt till den första myokarditinläggningen, det vill säga patienter för vilka ingen information om diagnosen myokardit har rapporterats under de 400 dagarna före sjukhusvistelsen. För en sådan grupp av patienter, och för att fastställa baslinjekarakteristika för patienterna, analyseras data 400 dagar tillbaka från den initiala diagnosen myokardit. Dessutom analyseras utfall på sjukhus och på lång sikt, inklusive dödlighet av alla orsaker samt förekomsten av utvalda sjukdomar (definierad som att ta emot en tjänst där utvald ICD-10 rapporterades), och utvalda procedurer erhålls, definierade med koder enligt International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM). För uppföljningen krävs minst en sexmånadersperiod.
För att visa skillnader relaterade till åldern hos patienter som är inlagda på sjukhus på grund av myokardit, bedöms baslinjekarakteristika och långsiktiga utfall med hänsyn till åldersgrupper.
Data från Polens centrala statistiska kontor används också för att hänvisa de erhållna resultaten till befolkningen i Polen och för att erhålla livstabeller för överlevnadsanalys.
Inga specifika uteslutningskriterier tillämpades. Inget etiskt godkännande krävdes för denna studie, eftersom den involverade analys av administrativa data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- First Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första myokardit sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- inga specifika uteslutningskriterier tillämpades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakteristika för myokardit i Polen
Tidsram: 10 år
|
Fördelning av incidens av myokardit avseende vojvodskap/distrikt, stadsstorlek (antal invånare), sjukhus och avdelningstyp av intagning
|
10 år
|
|
Säsongsbetonad händelse
Tidsram: 10 år
|
Säsongsbunden förekomstfrekvens av myokardit med hänsyn till kön och ålder
|
10 år
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 10 år
|
Förekomst av dödsfall av alla orsaker under initial sjukhusvistelse för myokardit
|
10 år
|
|
Långtidsdödlighet
Tidsram: 10 år
|
Förekomst av dödsfall av alla orsaker vid 10-års observation.
|
10 år
|
|
Analys av sjukhusförlopp hos patienter med myokardit.
Tidsram: 10 år
|
Längd på sjukhusvistelse
|
10 år
|
|
Trender i utnyttjandegraden av diagnostiska procedurer.
Tidsram: 10 år
|
Trender i appliceringsfrekvensen för diagnostiska procedurer som syftar till att diagnostisera myokardit (dvs.
hjärtmagnetisk resonans, endomyokardbiopsi, troponin, ekokardiografi, kranskärlsangiografi)
|
10 år
|
|
Förekomst av återkommande myokardit
Tidsram: 10 år
|
Förekomst av återkommande sjukhusvistelse för myokardit
|
10 år
|
|
Förekomst av hjärtsvikt
Tidsram: 10 år
|
Förekomst av hjärtsvikt på sjukhus efter diagnos av myokardit
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marcin Grabowski, Professor, Medical University of Warsaw
- Studiestol: Grzegorz Opolski, Professor, Medical University of Warsaw
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ozieranski K, Tyminska A, Chabior A, Kruk M, Kon B, Maciejewski C, Opolski G, Grabowski M. Sex differences in incidence, management, and outcomes in adult patients aged over 20 years with clinically diagnosed myocarditis in the last 10 years: data from the MYO-PL nationwide database. Pol Arch Intern Med. 2022 Apr 28;132(4):16199. doi: 10.20452/pamw.16199. Epub 2022 Jan 27.
- Ozieranski K, Tyminska A, Kruk M, Kon B, Skwarek A, Opolski G, Grabowski M. Occurrence, Trends, Management and Outcomes of Patients Hospitalized with Clinically Suspected Myocarditis-Ten-Year Perspectives from the MYO-PL Nationwide Database. J Clin Med. 2021 Oct 12;10(20):4672. doi: 10.3390/jcm10204672.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYO-PL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .