- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04827706
Forekomst, tendenser, håndtering og resultater af patienter indlagt med myokarditis (MYO-PL)
Forekomst, tendenser, håndtering og resultater af patienter indlagt med myokarditis - ti års perspektiver fra MYO-PL National Database
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne retrospektive-prospektive undersøgelse bruges data fra National Health Fund (NHF), som er det eneste offentlige sundhedsforsikringsselskab i Polen. NHF refunderer medicin og sundhedsydelser leveret af sundhedsudbydere (både offentlige og private) med offentlige midler indsamlet fra sygeforsikringspræmier. I Polen er offentlig sygesikring obligatorisk for næsten alle polakker - i december 2019 var 88,4 % af ca. 38 millioner polakker havde en offentlig sygeforsikring og var berettiget til at få sundhedsydelser og medicin refunderet af NHF.
Baseret på NHF-skadedata rapporterede sundhedsvæsenet over årene 2009-2021 med diagnosen myokarditis - indlæggelser indberettet med kode I40, I40.0, I40.1, I40.8, I40.9, I41, I41.0, I41.1, I41.2, I41.8, I51.4, B33.2 er afledt i henhold til International Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision (ICD-10). Datasættet er indsnævret til den første myokarditis-indlæggelse, dvs. patienter, for hvem der ikke er rapporteret information om diagnosen myocarditis i de 400 dage forud for indlæggelsen. For en sådan gruppe af patienter og for at fastslå patienternes baseline-karakteristika, analyseres data 400 dage tilbage fra den første diagnose af myokarditis. Desuden analyseres hospitals- og langtidsresultater, herunder dødelighed af alle årsager samt forekomsten af udvalgte sygdomme (defineret som at modtage en service, hvor udvalgt ICD-10 blev rapporteret), og udvalgte procedurer opnås, defineret med koder ifølge International Classification of Diseases, 9th Revision, Clinical Modification (ICD-9-CM). Til opfølgningen kræves der mindst en seks måneders periode.
For at vise forskelle relateret til alderen på patienter, der er indlagt på grund af myocarditis, vurderes baseline-karakteristika og langsigtede resultater med hensyn til aldersgrupper.
Data fra det centrale statistiske kontor i Polen bruges også til at henvise de opnåede resultater til befolkningen i Polen og til at opnå livstabeller til overlevelsesanalyse.
Der blev ikke anvendt specifikke eksklusionskriterier. Der krævedes ingen etisk godkendelse til denne undersøgelse, da den involverede analyse af administrative data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- First Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første myokarditis indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- der blev ikke anvendt specifikke eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteristika for myocarditis i Polen
Tidsramme: 10 år
|
Fordeling af myocarditis forekomst i forhold til voivodskab/distrikt, bystørrelse (antal beboere), hospitals- og afdelingstype af indlæggelse
|
10 år
|
Sæsonbestemt forekomst
Tidsramme: 10 år
|
Sæsonbestemt forekomstrate af myocarditis i forhold til køn og alder
|
10 år
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst af dødsfald af alle årsager under indledende hospitalsindlæggelse for myocarditis
|
10 år
|
Langsigtet dødelighed
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst af dødsfald af alle årsager ved 10-års observation.
|
10 år
|
Analyse af hospitalsforløb hos patienter med myokarditis.
Tidsramme: 10 år
|
Indlæggelseslængde
|
10 år
|
Tendenser i udnyttelsesgraden af diagnostiske procedurer.
Tidsramme: 10 år
|
Tendenser i anvendelsen af diagnostiske procedurer rettet mod diagnosticering af myocarditis (dvs.
hjertemagnetisk resonans, endomyokardiebiopsi, troponin, ekkokardiografi, koronar angiografi)
|
10 år
|
Forekomst af tilbagevendende myocarditis
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst af tilbagevendende hospitalsindlæggelse for myokarditis
|
10 år
|
Forekomst af hjertesvigt
Tidsramme: 10 år
|
Forekomst af hjertesvigt hospitalsindlæggelse efter diagnose af myocarditis
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marcin Grabowski, Professor, Medical University of Warsaw
- Studiestol: Grzegorz Opolski, Professor, Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ozieranski K, Tyminska A, Chabior A, Kruk M, Kon B, Maciejewski C, Opolski G, Grabowski M. Sex differences in incidence, management, and outcomes in adult patients aged over 20 years with clinically diagnosed myocarditis in the last 10 years: data from the MYO-PL nationwide database. Pol Arch Intern Med. 2022 Apr 28;132(4):16199. doi: 10.20452/pamw.16199. Epub 2022 Jan 27.
- Ozieranski K, Tyminska A, Kruk M, Kon B, Skwarek A, Opolski G, Grabowski M. Occurrence, Trends, Management and Outcomes of Patients Hospitalized with Clinically Suspected Myocarditis-Ten-Year Perspectives from the MYO-PL Nationwide Database. J Clin Med. 2021 Oct 12;10(20):4672. doi: 10.3390/jcm10204672.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MYO-PL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet