- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04827706
Vorkommen, Trends, Management und Ergebnisse von Patienten, die mit Myokarditis ins Krankenhaus eingeliefert wurden (MYO-PL)
Vorkommen, Trends, Behandlung und Ergebnisse von Patienten, die mit Myokarditis ins Krankenhaus eingeliefert wurden – Zehnjahresperspektiven aus der landesweiten MYO-PL-Datenbank
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In dieser retrospektiv-prospektiven Studie werden Daten des Nationalen Gesundheitsfonds (NHF) verwendet, der der einzige öffentliche Krankenversicherer in Polen ist. Der NHF erstattet Medikamente und Gesundheitsdienstleistungen, die von (öffentlichen und privaten) Gesundheitsdienstleistern bereitgestellt werden, mit öffentlichen Mitteln, die aus Krankenversicherungsprämien stammen. In Polen ist die gesetzliche Krankenversicherung für fast alle Polen obligatorisch – im Dezember 2019 waren es 88,4 % von ca. 38 Millionen Polen hatten eine öffentliche Krankenversicherung und hatten Anspruch auf vom NHF erstattete Gesundheitsleistungen und Medikamente.
Basierend auf NHF-Schadensdaten meldeten die Gesundheitsdienste in den Jahren 2009–2021 eine Myokarditis-Diagnose – Krankenhauseinweisungen mit den Codes I40, I40.0, I40.1, I40.8, I40.9, I41, I41.0, I41.1, I41.2, I41.8, I51.4, B33.2 werden gemäß der Internationalen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen, 10. Revision (ICD-10) abgeleitet. Der Datensatz wird auf den ersten Myokarditis-Krankenhausaufenthalt eingegrenzt, d. h. auf Patienten, für die in den 400 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt keine Informationen über die Diagnose einer Myokarditis gemeldet wurden. Für eine solche Patientengruppe und um die Ausgangsmerkmale der Patienten zu ermitteln, werden die Daten 400 Tage nach der Erstdiagnose einer Myokarditis analysiert. Außerdem werden Krankenhaus- und Langzeitergebnisse analysiert, einschließlich der Gesamtmortalität sowie des Auftretens ausgewählter Krankheiten (definiert als Inanspruchnahme einer Dienstleistung, bei der ausgewählte ICD-10 gemeldet wurden), und es werden ausgewählte Verfahren ermittelt, die mit Codes definiert sind gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 9. Revision, klinische Modifikation (ICD-9-CM). Für die Nachbeobachtung ist ein Zeitraum von mindestens sechs Monaten erforderlich.
Um Unterschiede im Zusammenhang mit dem Alter der aufgrund einer Myokarditis ins Krankenhaus eingelieferten Patienten aufzuzeigen, werden Ausgangsmerkmale und Langzeitergebnisse im Hinblick auf die Altersgruppen bewertet.
Daten des Statistischen Zentralamtes Polens werden auch verwendet, um die erhaltenen Ergebnisse auf die Bevölkerung Polens zu beziehen und Sterbetafeln für die Überlebensanalyse zu erhalten.
Es wurden keine spezifischen Ausschlusskriterien angewendet. Für diese Studie war keine ethische Genehmigung erforderlich, da sie die Analyse administrativer Daten beinhaltete.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- First Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Krankenhausaufenthalt wegen Myokarditis
Ausschlusskriterien:
- Es wurden keine spezifischen Ausschlusskriterien angewendet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Merkmale der Myokarditis in Polen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Verteilung der Myokarditis-Inzidenz nach Woiwodschaft/Bezirk, Stadtgröße (Einwohnerzahl), Krankenhaus und Stationsart der Aufnahme
|
10 Jahre
|
Saisonales Vorkommen
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Saisonale Häufigkeit des Auftretens einer Myokarditis in Abhängigkeit von Geschlecht und Alter
|
10 Jahre
|
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache während des ersten Krankenhausaufenthalts wegen Myokarditis
|
10 Jahre
|
Langzeitmortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache nach 10-jähriger Beobachtung.
|
10 Jahre
|
Analyse des Krankenhausverlaufs von Patienten mit Myokarditis.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
10 Jahre
|
Trends in der Nutzungsrate diagnostischer Verfahren.
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Trends in der Anwendungsrate diagnostischer Verfahren zur Diagnose von Myokarditis (d. h.
kardiale Magnetresonanz, Endomyokardbiopsie, Troponin, Echokardiographie, Koronarangiographie)
|
10 Jahre
|
Auftreten einer rezidivierenden Myokarditis
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Auftreten wiederkehrender Krankenhauseinweisungen wegen Myokarditis
|
10 Jahre
|
Auftreten einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Auftreten einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz nach der Diagnose einer Myokarditis
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marcin Grabowski, Professor, Medical University of Warsaw
- Studienstuhl: Grzegorz Opolski, Professor, Medical University of Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ozieranski K, Tyminska A, Chabior A, Kruk M, Kon B, Maciejewski C, Opolski G, Grabowski M. Sex differences in incidence, management, and outcomes in adult patients aged over 20 years with clinically diagnosed myocarditis in the last 10 years: data from the MYO-PL nationwide database. Pol Arch Intern Med. 2022 Apr 28;132(4):16199. doi: 10.20452/pamw.16199. Epub 2022 Jan 27.
- Ozieranski K, Tyminska A, Kruk M, Kon B, Skwarek A, Opolski G, Grabowski M. Occurrence, Trends, Management and Outcomes of Patients Hospitalized with Clinically Suspected Myocarditis-Ten-Year Perspectives from the MYO-PL Nationwide Database. J Clin Med. 2021 Oct 12;10(20):4672. doi: 10.3390/jcm10204672.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MYO-PL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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