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Vorkommen, Trends, Management und Ergebnisse von Patienten, die mit Myokarditis ins Krankenhaus eingeliefert wurden (MYO-PL)

31. März 2021 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Vorkommen, Trends, Behandlung und Ergebnisse von Patienten, die mit Myokarditis ins Krankenhaus eingeliefert wurden – Zehnjahresperspektiven aus der landesweiten MYO-PL-Datenbank

Die Epidemiologie der Myokarditis ist weitgehend unbekannt und basiert hauptsächlich auf kleinen, monozentrischen Studien. Ziel der Studie ist es, die aktuelle Inzidenz, die klinischen Merkmale und die Ergebnisse von Patienten zu bewerten, die aufgrund einer Myokarditis in einer Allgemeinbevölkerung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

In dieser retrospektiv-prospektiven Studie werden Daten des Nationalen Gesundheitsfonds (NHF) verwendet, der der einzige öffentliche Krankenversicherer in Polen ist. Der NHF erstattet Medikamente und Gesundheitsdienstleistungen, die von (öffentlichen und privaten) Gesundheitsdienstleistern bereitgestellt werden, mit öffentlichen Mitteln, die aus Krankenversicherungsprämien stammen. In Polen ist die gesetzliche Krankenversicherung für fast alle Polen obligatorisch – im Dezember 2019 waren es 88,4 % von ca. 38 Millionen Polen hatten eine öffentliche Krankenversicherung und hatten Anspruch auf vom NHF erstattete Gesundheitsleistungen und Medikamente.

Basierend auf NHF-Schadensdaten meldeten die Gesundheitsdienste in den Jahren 2009–2021 eine Myokarditis-Diagnose – Krankenhauseinweisungen mit den Codes I40, I40.0, I40.1, I40.8, I40.9, I41, I41.0, I41.1, I41.2, I41.8, I51.4, B33.2 werden gemäß der Internationalen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen, 10. Revision (ICD-10) abgeleitet. Der Datensatz wird auf den ersten Myokarditis-Krankenhausaufenthalt eingegrenzt, d. h. auf Patienten, für die in den 400 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt keine Informationen über die Diagnose einer Myokarditis gemeldet wurden. Für eine solche Patientengruppe und um die Ausgangsmerkmale der Patienten zu ermitteln, werden die Daten 400 Tage nach der Erstdiagnose einer Myokarditis analysiert. Außerdem werden Krankenhaus- und Langzeitergebnisse analysiert, einschließlich der Gesamtmortalität sowie des Auftretens ausgewählter Krankheiten (definiert als Inanspruchnahme einer Dienstleistung, bei der ausgewählte ICD-10 gemeldet wurden), und es werden ausgewählte Verfahren ermittelt, die mit Codes definiert sind gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 9. Revision, klinische Modifikation (ICD-9-CM). Für die Nachbeobachtung ist ein Zeitraum von mindestens sechs Monaten erforderlich.

Um Unterschiede im Zusammenhang mit dem Alter der aufgrund einer Myokarditis ins Krankenhaus eingelieferten Patienten aufzuzeigen, werden Ausgangsmerkmale und Langzeitergebnisse im Hinblick auf die Altersgruppen bewertet.

Daten des Statistischen Zentralamtes Polens werden auch verwendet, um die erhaltenen Ergebnisse auf die Bevölkerung Polens zu beziehen und Sterbetafeln für die Überlebensanalyse zu erhalten.

Es wurden keine spezifischen Ausschlusskriterien angewendet. Für diese Studie war keine ethische Genehmigung erforderlich, da sie die Analyse administrativer Daten beinhaltete.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19978

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 02-097
        • First Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit erstem Myokarditis-Krankenhausaufenthalt in Polen im beobachteten Zeitraum.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Krankenhausaufenthalt wegen Myokarditis

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden keine spezifischen Ausschlusskriterien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Myokarditis in Polen
Zeitfenster: 10 Jahre
Verteilung der Myokarditis-Inzidenz nach Woiwodschaft/Bezirk, Stadtgröße (Einwohnerzahl), Krankenhaus und Stationsart der Aufnahme
10 Jahre
Saisonales Vorkommen
Zeitfenster: 10 Jahre
Saisonale Häufigkeit des Auftretens einer Myokarditis in Abhängigkeit von Geschlecht und Alter
10 Jahre
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 10 Jahre
Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache während des ersten Krankenhausaufenthalts wegen Myokarditis
10 Jahre
Langzeitmortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache nach 10-jähriger Beobachtung.
10 Jahre
Analyse des Krankenhausverlaufs von Patienten mit Myokarditis.
Zeitfenster: 10 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthalts
10 Jahre
Trends in der Nutzungsrate diagnostischer Verfahren.
Zeitfenster: 10 Jahre
Trends in der Anwendungsrate diagnostischer Verfahren zur Diagnose von Myokarditis (d. h. kardiale Magnetresonanz, Endomyokardbiopsie, Troponin, Echokardiographie, Koronarangiographie)
10 Jahre
Auftreten einer rezidivierenden Myokarditis
Zeitfenster: 10 Jahre
Auftreten wiederkehrender Krankenhauseinweisungen wegen Myokarditis
10 Jahre
Auftreten einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 10 Jahre
Auftreten einer Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz nach der Diagnose einer Myokarditis
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Marcin Grabowski, Professor, Medical University of Warsaw
  • Studienstuhl: Grzegorz Opolski, Professor, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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