- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04827706
Voorkomen, trends, beheer en resultaten van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met myocarditis (MYO-PL)
Voorkomen, trends, beheer en resultaten van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met myocarditis - tienjarige perspectieven uit de MYO-PL Nationwide Database
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
In deze retrospectief-prospectieve studie worden gegevens gebruikt van het National Health Fund (NHF), de enige openbare zorgverzekeraar in Polen. De NHF vergoedt geneesmiddelen en zorgverlening door zorgaanbieders (zowel publiek als privaat) met publieke middelen uit de zorgpremies. In Polen is een openbare ziektekostenverzekering verplicht voor bijna alle Polen - in december 2019 was 88,4% van de ca. 38 miljoen Polen hadden een openbare ziektekostenverzekering en hadden recht op gezondheidszorg en medicijnen die door de NHF werden vergoed.
Op basis van NHF-declaratiegegevens rapporteerden de zorgdiensten over de jaren 2009-2021 met een diagnose myocarditis - ziekenhuisopnames gerapporteerd met codes I40, I40.0, I40.1, I40.8, I40.9, I41, I41.0, I41.1, I41.2, I41.8, I51.4, B33.2 zijn afgeleid volgens de International Classification of Diseases and Related Health Problems, 10th Revision (ICD-10). De dataset is beperkt tot de eerste ziekenhuisopname voor myocarditis, d.w.z. patiënten bij wie in de 400 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname geen informatie over de diagnose van myocarditis is gemeld. Voor een dergelijke groep patiënten, en om de basiskarakteristieken van de patiënten vast te stellen, worden de gegevens 400 dagen na de initiële diagnose van myocarditis geanalyseerd. Ook worden de resultaten in het ziekenhuis en op de lange termijn geanalyseerd, waaronder sterfte door alle oorzaken en het optreden van geselecteerde ziekten (gedefinieerd als het ontvangen van een dienst waarbij geselecteerde ICD-10 werd gerapporteerd), en geselecteerde procedures worden verkregen, gedefinieerd met codes volgens de internationale classificatie van ziekten, 9e revisie, klinische modificatie (ICD-9-CM). Voor de follow-up is minimaal een periode van zes maanden vereist.
Om verschillen aan te tonen die verband houden met de leeftijd van patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege myocarditis, worden basiskenmerken en langetermijnresultaten beoordeeld met betrekking tot leeftijdsgroepen.
Gegevens van het Centraal Bureau voor de Statistiek van Polen worden ook gebruikt om de verkregen resultaten te verwijzen naar de bevolking van Polen en om overlevingstafels te verkrijgen voor overlevingsanalyse.
Er werden geen specifieke uitsluitingscriteria toegepast. Voor deze studie was geen ethische goedkeuring vereist, aangezien het de analyse van administratieve gegevens betrof.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-097
- First Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerste ziekenhuisopname voor myocarditis
Uitsluitingscriteria:
- er werden geen specifieke uitsluitingscriteria toegepast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kenmerken van myocarditis in Polen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Verdeling van de incidentie van myocarditis met betrekking tot woiwodschap/district, grootte van de stad (aantal inwoners), type opname ziekenhuis en afdeling
|
10 jaar
|
Seizoensgebonden voorkomen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Seizoensgebonden frequentie van myocarditis met betrekking tot geslacht en leeftijd
|
10 jaar
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Het optreden van overlijden door alle oorzaken tijdens de eerste ziekenhuisopname voor myocarditis
|
10 jaar
|
Sterfte op lange termijn
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Optreden van overlijden door alle oorzaken na 10 jaar observatie.
|
10 jaar
|
Analyse van het beloop in het ziekenhuis van patiënten met myocarditis.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Duur ziekenhuisopname
|
10 jaar
|
Trends in de bezettingsgraad van diagnostische procedures.
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Trends in de toepassingsgraad van diagnostische procedures gericht op het diagnosticeren van myocarditis (d.w.z.
cardiale magnetische resonantie, endomyocardiale biopsie, troponine, echocardiografie, coronaire angiografie)
|
10 jaar
|
Optreden van terugkerende myocarditis
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Optreden van terugkerende ziekenhuisopname voor myocarditis
|
10 jaar
|
Optreden van hartfalen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Optreden van ziekenhuisopname voor hartfalen na diagnose van myocarditis
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marcin Grabowski, Professor, Medical University of Warsaw
- Studie stoel: Grzegorz Opolski, Professor, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ozieranski K, Tyminska A, Chabior A, Kruk M, Kon B, Maciejewski C, Opolski G, Grabowski M. Sex differences in incidence, management, and outcomes in adult patients aged over 20 years with clinically diagnosed myocarditis in the last 10 years: data from the MYO-PL nationwide database. Pol Arch Intern Med. 2022 Apr 28;132(4):16199. doi: 10.20452/pamw.16199. Epub 2022 Jan 27.
- Ozieranski K, Tyminska A, Kruk M, Kon B, Skwarek A, Opolski G, Grabowski M. Occurrence, Trends, Management and Outcomes of Patients Hospitalized with Clinically Suspected Myocarditis-Ten-Year Perspectives from the MYO-PL Nationwide Database. J Clin Med. 2021 Oct 12;10(20):4672. doi: 10.3390/jcm10204672.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MYO-PL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS