- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04827706
Ocurrencia, tendencias, manejo y resultados de pacientes hospitalizados con miocarditis (MYO-PL)
Ocurrencia, tendencias, manejo y resultados de pacientes hospitalizados con miocarditis: perspectivas de diez años de la base de datos nacional MYO-PL
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En este estudio retrospectivo-prospectivo, se utilizan datos del Fondo Nacional de Salud (NHF), que es la única aseguradora de salud pública en Polonia. La NHF reembolsa los medicamentos y los servicios de atención médica proporcionados por proveedores de atención médica (tanto públicos como privados) con fondos públicos recaudados de las primas del seguro médico. En Polonia, el seguro médico público es obligatorio para casi todos los polacos: en diciembre de 2019, el 88,4 % de aprox. 38 millones de polacos tenían seguro médico público y tenían derecho a obtener servicios de atención médica y medicamentos reembolsados por la NHF.
Según los datos de reclamos de la NHF, los servicios de atención médica informaron durante los años 2009-2021 con un diagnóstico de miocarditis: hospitalizaciones informadas con los códigos I40, I40.0, I40.1, I40.8, I40.9, I41, I41.0, I41.1, I41.2, I41.8, I51.4, B33.2 se derivan de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, 10ª Revisión (ICD-10). El conjunto de datos se reduce a la primera hospitalización por miocarditis, es decir, pacientes para los que no se informa información sobre el diagnóstico de miocarditis en los 400 días anteriores a la hospitalización. Para dicho grupo de pacientes, y para establecer las características basales de los pacientes, los datos se analizan 400 días antes del diagnóstico inicial de miocarditis. Además, se analizan los resultados intrahospitalarios y a largo plazo, incluida la mortalidad por todas las causas, así como la ocurrencia de enfermedades seleccionadas (definidas como recibir un servicio donde se informó la CIE-10 seleccionada), y se obtienen procedimientos seleccionados, definidos con códigos según la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9ª Revisión, Modificación Clínica (ICD-9-CM). Para el seguimiento se requiere al menos un período de seis meses.
Para mostrar las diferencias relacionadas con la edad de los pacientes hospitalizados por miocarditis, se evalúan las características basales y los resultados a largo plazo con respecto a los grupos de edad.
Los datos de la Oficina Central de Estadística de Polonia también se utilizan para referir los resultados obtenidos a la población de Polonia y para obtener tablas de vida para el análisis de supervivencia.
No se aplicaron criterios de exclusión específicos. No se requirió aprobación ética para este estudio, ya que involucró el análisis de datos administrativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Warsaw, Polonia, 02-097
- First Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primera hospitalización por miocarditis
Criterio de exclusión:
- no se aplicaron criterios de exclusión específicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Características de la miocarditis en Polonia
Periodo de tiempo: 10 años
|
Distribución de la incidencia de miocarditis según voivodato/distrito, tamaño de la ciudad (número de residentes), hospital y tipo de sala de ingreso
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10 años
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Ocurrencia estacional
Periodo de tiempo: 10 años
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Tasa de aparición estacional de miocarditis según sexo y edad
|
10 años
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 10 años
|
Ocurrencia de muerte por todas las causas durante la hospitalización inicial por miocarditis
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10 años
|
Mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 10 años
|
Ocurrencia de muerte por todas las causas a los 10 años de observación.
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10 años
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Análisis de la evolución hospitalaria de pacientes con miocarditis.
Periodo de tiempo: 10 años
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Duración de la hospitalización
|
10 años
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Tendencias en la tasa de utilización de los procedimientos de diagnóstico.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Tendencias en la tasa de aplicación de procedimientos de diagnóstico destinados a diagnosticar miocarditis (es decir,
resonancia magnética cardíaca, biopsia endomiocárdica, troponina, ecocardiografía, angiografía coronaria)
|
10 años
|
Ocurrencia de miocarditis recurrente
Periodo de tiempo: 10 años
|
Ocurrencia de hospitalización recurrente por miocarditis
|
10 años
|
Ocurrencia de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 10 años
|
Ocurrencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca después del diagnóstico de miocarditis
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marcin Grabowski, Professor, Medical University of Warsaw
- Silla de estudio: Grzegorz Opolski, Professor, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ozieranski K, Tyminska A, Chabior A, Kruk M, Kon B, Maciejewski C, Opolski G, Grabowski M. Sex differences in incidence, management, and outcomes in adult patients aged over 20 years with clinically diagnosed myocarditis in the last 10 years: data from the MYO-PL nationwide database. Pol Arch Intern Med. 2022 Apr 28;132(4):16199. doi: 10.20452/pamw.16199. Epub 2022 Jan 27.
- Ozieranski K, Tyminska A, Kruk M, Kon B, Skwarek A, Opolski G, Grabowski M. Occurrence, Trends, Management and Outcomes of Patients Hospitalized with Clinically Suspected Myocarditis-Ten-Year Perspectives from the MYO-PL Nationwide Database. J Clin Med. 2021 Oct 12;10(20):4672. doi: 10.3390/jcm10204672.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYO-PL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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