- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04831931
Effektiviteten av treningsprogrammet brukt av telerehabiliteringsmetoden hos personer med kroniske nakkesmerter
Nakkesmerter er et vanlig muskel- og skjelettproblem som oppstår som en av de første tilstandene som forårsaker redusert livskvalitet og funksjonshemming.
Anslagsvis 67,5 % av mennesker opplever nakkesmerter i løpet av livet (5, 6). Når den voksne befolkningen vurderes (15-74 år), varierer prevalensen fra 5,9 % til 38,7 %.
Årsaker til nakkesmerter er stort sett varierende, og inkluderer å jobbe i uegnede ergonomiske stillinger, sitte lenge og holde nakken i unormal fysiologisk stilling over lengre tid.
Ulike faktorer er effektive i det kroniske stadiet av nakkesmerter. Nakkesmerter er assosiert med redusert styrke og utholdenhet i livmorhalsmusklene. Det ble observert at dype bøyemuskler er svake og overfladisk bøyemuskelaktivitet er økt hos pasienter med nakkesmerter; og at trening er effektiv for å redusere nakkesmerter fordi styrke, utholdenhet og fleksibilitet kan gjenvinnes i strukturene rundt det skadede vevet.
Det er flere tilnærminger som ble funnet å være effektive i behandlingen av nakkesmerter. Disse behandlingsstrategiene inkluderer fysioterapimodaliteter, manuell terapi, terapeutisk trening (strekk-, styrke- og utholdenhetsøvelser) og hjemmetreningsprogrammer.
Hjemmetreningsprogrammer brukes til å utvide de klinikkbaserte fysioterapitilnærmingene for å behandle nakkesmerter.
Det ble uttalt at det nå er obligatorisk å utvikle nye rehabiliteringsmodeller og praksiser for å takle global økning i eldre befolkning, begrensede ressurser allokert til folkehelse og endringer i befolkningsbehov. Telerehabilitering anbefales som en løsning for å tilby fysioterapitjenester; Det ble imidlertid rapportert i tidligere studier at det kreves flere studier på dette feltet for å akseptere effektiviteten.
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av 4-ukers treningsprotokoll etablert med strekking, styrking av skulderbladsmusklene for nakke og overkropp, nakke- og kjernestabiliseringsøvelser ved å sikre oppfølging av pasientene med Telerehabiliteringsmetode på pasientenes nakkesmerter, dagliglivsaktiviteter (DLA) og livskvalitet ved å sammenligne effektene med individer som kun bruker hjemmeprogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillige personer som lider av nakkesmerter i minst 3 måneder
- over 18 år
- ha en minimumsscore på 3/10 i henhold til Numeric Pain Rating Scale
- som fyller ut det foreløpige smerteskjemaet, og som vil godta å delta i studien gjennom dette skjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner,
- Historie om malignitet
- Medfødte misdannelser eller operasjonshistorie i nakke- eller skulderområdet
- persepsjonsproblemer for verbale kommandoer
- ikke har internettilgang
- ikke ha utstyr til å foreta videosamtaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet treningsgruppe
Telerehabilitering vil bli brukt i denne gruppen, som vil vare i 4 uker, og inkluderer følgende prosesser
|
Pasientene vil bli evaluert 3 ganger i 4 uker gjennom hele studien; før studien starter, ved slutten av 2. og 4. uke Øvelsene vil være planlagt å vare i 15 minutter om dagen, og vil bli progrediert og endret ukentlig gjennom hele studieperioden. Til treningsprogrammet; Det vil bli laget som et progressivt program ved å inkludere tøying, normal bevegelsesutslag, nakke-, kjerne- og skulderbladstabilisering og styrkeøvelser, og det samme programmet vil bli gitt til begge grupper. |
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
Treningsanbefalinger vil bli gitt til denne gruppen.
Videoer og fotografier av ukentlige øvelser utarbeidet av terapeuten vil bli sendt online til pasienten hver mandag i 4 uker, pasienter vil bli bedt om å gjenta disse øvelsene 4 dager i uken.
|
Pasientene vil bli evaluert 3 ganger i 4 uker gjennom hele studien; før studien starter, ved slutten av 2. og 4. uke Øvelsene vil være planlagt å vare i 15 minutter om dagen, og vil bli progrediert og endret ukentlig gjennom hele studieperioden. Til treningsprogrammet; Det vil bli laget som et progressivt program ved å inkludere tøying, normal bevegelsesutslag, nakke-, kjerne- og skulderbladstabilisering og styrkeøvelser, og det samme programmet vil bli gitt til begge grupper. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen øvelsessøknad vil bli gjort i denne gruppen. Evalueringsprøver vil bli brukt i 4 uker kun online.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 4 uker
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) vil bli brukt til å vurdere smerte subjektivt. NPRS brukes til å evaluere smerte. Pasienten blir bedt om å rangere alvorlighetsgraden av smerte over 10, 0 viser ingen smerte, og 10 viser den verste smertescore. Validitet og validering av bruk av NPRS for å evaluere kronisk smerte i litteraturen med ansikt-til-ansikt og telepresentasjonsmetoder. Dens pålitelighet er rapportert |
4 uker
|
|
Deep Neck Flexor Endurance Test
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientene blir bedt om å ligge på en flat mark i form av en «krok» under videokonferansen på nett.
De blir deretter bedt om å flytte kjevene nærmere brystet i Chin Tuck Position, heve hodet ca. 2,5 cm og forbli i denne posisjonen.
Hvis pasienter opplever smerte og tretthet eller legger hodet tilbake i gulvet, avsluttes testen.
Fysioterapeuten holder oversikt over pasienten i denne perioden.
Det gjøres to målinger, og det langvarige resultatet registreres.
Validiteten og påliteligheten til evalueringen har blitt demonstrert ved hjelp av videokonferansemetoden på nett.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 4 uker
|
Nivået av funksjonshemming knyttet til nakkesmertene vil bli evaluert med Neck Disability Index. NDI består av 10 seksjoner som inkluderer smertefølsomhet, personlig pleie, vektløfting, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid/jobb, kjøring, søvn og sosiale aktiviteter. Hvert spørsmål har 6 svaralternativer som måler alvorlighetsgraden av smerte eller begrensning. Poengsummen gjøres mellom 0 og 5. Den høyeste poengsummen er 50, og minimumsscore er 0. I henhold til totalscore; 0-4 betyr ingen begrensning, 5-14 betyr liten begrensning, 15-24 moderat begrensning, 25-34 alvorlig begrensning, 34 og over fullstendig begrensning. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av undersøkelsen ble utført. |
4 uker
|
|
Verdens helseorganisasjon Livskvalitetsskala-kortform (WHOQOL-Bref)
Tidsramme: 4 uker
|
Det er to versjoner av denne skalaen som den lange (WHOQOLS-100) og den korte (WHOQOLS-27).
Skalaen måler individets kroppslige, åndelige, sosiale og miljømessige velvære, og består av 26 spørsmål.
Den tyrkiske versjonen består av 27 spørsmål.
Det 27. spørsmålet er det nasjonale spørsmålet som bestemmer miljøområdets poengsum.
Skalaen kan brukes på ikke-eldre voksne.
Feltskårene beregnes mellom 4 og 20 fordi hvert felt refererer til livskvaliteten i det aktuelle feltet uavhengig av hverandre.
Når poengsummen øker, øker livskvaliteten.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien av skalaen ble utført.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Cohen SP, Hooten WM. Advances in the diagnosis and management of neck pain. BMJ. 2017 Aug 14;358:j3221. doi: 10.1136/bmj.j3221.
- Galea MD. Telemedicine in Rehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2019 May;30(2):473-483. doi: 10.1016/j.pmr.2018.12.002. Epub 2019 Mar 5.
- Christensen JO, Knardahl S. Time-course of occupational psychological and social factors as predictors of new-onset and persistent neck pain: a three-wave prospective study over 4 years. Pain. 2014 Jul;155(7):1262-1271. doi: 10.1016/j.pain.2014.03.021. Epub 2014 Apr 2.
- Makela M, Heliovaara M, Sievers K, Impivaara O, Knekt P, Aromaa A. Prevalence, determinants, and consequences of chronic neck pain in Finland. Am J Epidemiol. 1991 Dec 1;134(11):1356-67. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116038.
- May S, Gardiner E, Young S, Klaber-Moffett J. Predictor Variables for a Positive Long-Term Functional Outcome in Patients with Acute and Chronic Neck and Back Pain Treated with a McKenzie Approach: A Secondary Analysis. J Man Manip Ther. 2008;16(3):155-60. doi: 10.1179/jmt.2008.16.3.155.
- Peterson C, Bolton J, Humphreys BK. Predictors of outcome in neck pain patients undergoing chiropractic care: comparison of acute and chronic patients. Chiropr Man Therap. 2012 Aug 24;20(1):27. doi: 10.1186/2045-709X-20-27.
- Ylinen J. Physical exercises and functional rehabilitation for the management of chronic neck pain. Eura Medicophys. 2007 Mar;43(1):119-32.
- Moffett J, McLean S. The role of physiotherapy in the management of non-specific back pain and neck pain. Rheumatology (Oxford). 2006 Apr;45(4):371-8. doi: 10.1093/rheumatology/kei242. Epub 2005 Dec 6.
- Zronek M, Sanker H, Newcomb J, Donaldson M. The influence of home exercise programs for patients with non-specific or specific neck pain: a systematic review of the literature. J Man Manip Ther. 2016 May;24(2):62-73. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000047.
- Hailey D, Roine R, Ohinmaa A, Dennett L. Evidence of benefit from telerehabilitation in routine care: a systematic review. J Telemed Telecare. 2011;17(6):281-7. doi: 10.1258/jtt.2011.101208. Epub 2011 Aug 15.
- Rogante M, Grigioni M, Cordella D, Giacomozzi C. Ten years of telerehabilitation: A literature overview of technologies and clinical applications. NeuroRehabilitation. 2010;27(4):287-304. doi: 10.3233/NRE-2010-0612.
- Mani S, Sharma S, Singh DK. Concurrent validity and reliability of telerehabilitation-based physiotherapy assessment of cervical spine in adults with non-specific neck pain. J Telemed Telecare. 2021 Feb;27(2):88-97. doi: 10.1177/1357633X19861802. Epub 2019 Jul 4.
- Edmondston SJ, Wallumrod ME, Macleid F, Kvamme LS, Joebges S, Brabham GC. Reliability of isometric muscle endurance tests in subjects with postural neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):348-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.010.
- Sebastian D, Chovvath R, Malladi R. Cervical extensor endurance test: a reliability study. J Bodyw Mov Ther. 2015 Apr;19(2):213-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18.
- Bicer A, Yazici A, Camdeviren H, Erdogan C. Assessment of pain and disability in patients with chronic neck pain: reliability and construct validity of the Turkish version of the neck pain and disability scale. Disabil Rehabil. 2004 Aug 19;26(16):959-62. doi: 10.1080/09638280410001696755.
- Aydemir Ö., Köroğlu E., Psikiyatride Kullanılan Klinik Ölçekler. 3'üncü baskı. Ankara. Hekimler Yayın Birliği , 2007; 346-353
- Eser E, Fidaner H, Fidaner C, Eser SY ve ark. Psychometric properties of WHOQOL-100 and WHOQOL-BREF. 3P Dergisi 1999;7(2 Suppl.):23-40
- Eser SY, Fidaner H, Fidaner C, Elbi H ve ark. Measure of quality of life WHOQOL-100 and WHOQOL-Bref. 3P Dergisi 1999;7(2 Suppl.):5-13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C92F2628X5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .