- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04831931
Efektivita cvičebního programu aplikovaného metodou telerehabilitace u jedinců s chronickou bolestí krku
Bolest šíje je častým muskuloskeletálním problémem vyskytujícím se jako jeden z prvních stavů způsobujících snížení kvality života a invaliditu.
Odhaduje se, že 67,5 % lidí zažívá v životě bolesti krku (5, 6). Pokud se vezme v úvahu dospělá populace (15–74 let), prevalence se pohybuje od 5,9 % do 38,7 %.
Příčiny bolesti krku jsou do značné míry různé a zahrnují práci v nevhodných ergonomických polohách, dlouhé sezení a dlouhodobé udržování krku v abnormální fyziologické poloze.
V chronickém stádiu bolesti krku působí různé faktory. Bolest šíje je spojena se snížením síly a vytrvalosti krčních svalů. Bylo pozorováno, že hluboké flexorové svaly jsou slabé a povrchová aktivita flexorových svalů je zvýšená u pacientů s bolestí krku; a že cvičení je účinné při snižování bolesti krku, protože ve strukturách kolem poškozené tkáně lze znovu získat sílu, vytrvalost a flexibilitu.
Existuje několik přístupů, které se ukázaly jako účinné při léčbě bolesti krku. Tyto léčebné strategie zahrnují fyzikální terapie, manuální terapii, terapeutické cvičení (protahovací, posilovací a vytrvalostní cvičení) a domácí cvičební programy.
Domácí cvičební programy se používají k rozšíření klinických přístupů fyzikální terapie k léčbě bolesti krku.
Bylo konstatováno, že je nyní povinné vyvinout nové rehabilitační modely a postupy, které by se vyrovnaly s globálním nárůstem starší populace, omezenými zdroji přidělenými na veřejné zdraví a změnami v populačních potřebách. Telerehabilitace je doporučována jako řešení pro poskytování fyzioterapeutických služeb; v předchozích studiích však bylo uvedeno, že je zapotřebí více studií v této oblasti, aby byla přijata jeho účinnost.
Účelem této studie je prozkoumat účinky 4týdenního cvičebního protokolu založeného na protahování, posilování svalů lopatky pro šíji a horní část těla, šíji a stabilizační cvičení jádra zajištěním sledování pacientů s telerehabilitační metodou na bolest krku pacientů, denní aktivity (DLA) a kvalitu života porovnáním jejich účinků s jednotlivci, kteří aplikují pouze domácí program.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34810
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolní jedinci trpící bolestmi krku po dobu alespoň 3 měsíců
- starší 18 let
- mít minimální skóre 3/10 podle číselné stupnice hodnocení bolesti
- kteří vyplní formulář předběžné informace o bolesti a kteří budou souhlasit s účastí ve studii prostřednictvím tohoto formuláře.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena,
- Historie malignity
- Vrozené deformity nebo anamnéza operace v oblasti krku nebo ramene
- problémy s vnímáním pro verbální příkazy
- nemající přístup k internetu
- bez vybavení pro videohovory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolovaná cvičební skupina
V této skupině bude aplikována telerehabilitace, která bude trvat 4 týdny a bude zahrnovat následující procesy
|
Pacienti budou hodnoceni 3krát po dobu 4 týdnů v průběhu studie; před zahájením studie, na konci 2. a 4. týdne Cvičení budou naplánována tak, aby trvala 15 minut denně a po celou dobu studia se budou každý týden prohlubovat a obměňovat. Ke cvičebnímu programu; Bude vytvořen jako progresivní program se strečinkem, normálním rozsahem pohybů, stabilizačními a posilovacími cviky šíje, jádra a lopatky a pro obě skupiny bude dán stejný program. |
|
Aktivní komparátor: Cvičební skupina
Této skupině budou poskytnuta doporučení ke cvičení.
Videa a fotografie týdenních cvičení připravené terapeutem budou pacientovi zasílány online každé pondělí po dobu 4 týdnů, pacientům bude doporučeno opakovat tato cvičení 4 dny v týdnu.
|
Pacienti budou hodnoceni 3krát po dobu 4 týdnů v průběhu studie; před zahájením studie, na konci 2. a 4. týdne Cvičení budou naplánována tak, aby trvala 15 minut denně a po celou dobu studia se budou každý týden prohlubovat a obměňovat. Ke cvičebnímu programu; Bude vytvořen jako progresivní program se strečinkem, normálním rozsahem pohybů, stabilizačními a posilovacími cviky šíje, jádra a lopatky a pro obě skupiny bude dán stejný program. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V této skupině nebude prováděna žádná aplikace cvičení. Hodnotící testy budou aplikovány po dobu 4 týdnů pouze online.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Pro subjektivní hodnocení bolesti bude použita numerická škála hodnocení bolesti (NPRS). NPRS se používá k hodnocení bolesti. Pacient je požádán, aby ohodnotil závažnost bolesti nad 10, 0 nevykazuje žádnou bolest a 10 ukazuje nejhorší skóre bolesti. Validita a validace použití NPRS k hodnocení chronické bolesti v literatuře s metodami tváří v tvář a teleprezentací. Jeho spolehlivost byla hlášena |
4 týdny
|
|
Deep Neck Flexor Endurance Test
Časové okno: 4 týdny
|
Pacienti jsou vyzváni, aby během online videokonference leželi na rovné zemi ve formě „háčku“.
Poté jsou požádáni, aby posunuli čelisti blíže k hrudníku v pozici přitažení brady, zvedli hlavu přibližně o 2,5 cm a zůstali v této poloze.
Pokud pacienti pociťují jakoukoli bolest a únavu nebo položí hlavu zpět na podlahu, test se ukončí.
Fyzioterapeut v tomto období sleduje pacienta.
Provedou se dvě měření a zaznamená se dlouhodobý výsledek.
Platnost a spolehlivost hodnocení byla prokázána metodou online videokonference.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 4 týdny
|
Míra postižení spojená s bolestí krku bude hodnocena pomocí indexu postižení krku. NDI se skládá z 10 sekcí, které zahrnují citlivost na bolest, osobní péči, vzpírání, čtení, bolesti hlavy, koncentraci, práci/zaměstnání, řízení, spánek a společenské aktivity. Každá otázka má 6 možností odpovědi, které měří závažnost bolesti nebo omezení. Bodování se provádí mezi 0 a 5. Nejvyšší skóre je 50 a minimální skóre 0. Podle celkového skóre; 0-4 znamená žádné omezení, 5-14 znamená mírné omezení, 15-24 střední omezení, 25-34 vážné omezení, 34 a vyšší úplné omezení. Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti průzkumu. |
4 týdny
|
|
Světová zdravotnická organizace – krátký formulář škály kvality života (WHOQOL-Bref)
Časové okno: 4 týdny
|
Existují dvě verze této stupnice jako dlouhá (WHOQOLS-100) a krátká (WHOQOLS-27) forma.
Škála měří tělesnou, duchovní, sociální a environmentální pohodu jednotlivce a skládá se z 26 otázek.
Turecká verze se skládá z 27 otázek.
27. otázka je celostátní otázka určující skóre environmentální oblasti.
Stupnice může být aplikována na jiné než starší dospělé.
Skóre oboru se počítá mezi 4 a 20, protože každé pole se nezávisle na sobě vztahuje ke kvalitě života v příslušném oboru.
Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje kvalita života.
Byla provedena turecká studie validity a reliability škály .
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hjermstad MJ, Fayers PM, Haugen DF, Caraceni A, Hanks GW, Loge JH, Fainsinger R, Aass N, Kaasa S; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC). Studies comparing Numerical Rating Scales, Verbal Rating Scales, and Visual Analogue Scales for assessment of pain intensity in adults: a systematic literature review. J Pain Symptom Manage. 2011 Jun;41(6):1073-93. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2010.08.016.
- Fejer R, Kyvik KO, Hartvigsen J. The prevalence of neck pain in the world population: a systematic critical review of the literature. Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):834-48. doi: 10.1007/s00586-004-0864-4. Epub 2005 Jul 6.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Cohen SP, Hooten WM. Advances in the diagnosis and management of neck pain. BMJ. 2017 Aug 14;358:j3221. doi: 10.1136/bmj.j3221.
- Galea MD. Telemedicine in Rehabilitation. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2019 May;30(2):473-483. doi: 10.1016/j.pmr.2018.12.002. Epub 2019 Mar 5.
- Christensen JO, Knardahl S. Time-course of occupational psychological and social factors as predictors of new-onset and persistent neck pain: a three-wave prospective study over 4 years. Pain. 2014 Jul;155(7):1262-1271. doi: 10.1016/j.pain.2014.03.021. Epub 2014 Apr 2.
- Makela M, Heliovaara M, Sievers K, Impivaara O, Knekt P, Aromaa A. Prevalence, determinants, and consequences of chronic neck pain in Finland. Am J Epidemiol. 1991 Dec 1;134(11):1356-67. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a116038.
- May S, Gardiner E, Young S, Klaber-Moffett J. Predictor Variables for a Positive Long-Term Functional Outcome in Patients with Acute and Chronic Neck and Back Pain Treated with a McKenzie Approach: A Secondary Analysis. J Man Manip Ther. 2008;16(3):155-60. doi: 10.1179/jmt.2008.16.3.155.
- Peterson C, Bolton J, Humphreys BK. Predictors of outcome in neck pain patients undergoing chiropractic care: comparison of acute and chronic patients. Chiropr Man Therap. 2012 Aug 24;20(1):27. doi: 10.1186/2045-709X-20-27.
- Ylinen J. Physical exercises and functional rehabilitation for the management of chronic neck pain. Eura Medicophys. 2007 Mar;43(1):119-32.
- Moffett J, McLean S. The role of physiotherapy in the management of non-specific back pain and neck pain. Rheumatology (Oxford). 2006 Apr;45(4):371-8. doi: 10.1093/rheumatology/kei242. Epub 2005 Dec 6.
- Zronek M, Sanker H, Newcomb J, Donaldson M. The influence of home exercise programs for patients with non-specific or specific neck pain: a systematic review of the literature. J Man Manip Ther. 2016 May;24(2):62-73. doi: 10.1179/2042618613Y.0000000047.
- Hailey D, Roine R, Ohinmaa A, Dennett L. Evidence of benefit from telerehabilitation in routine care: a systematic review. J Telemed Telecare. 2011;17(6):281-7. doi: 10.1258/jtt.2011.101208. Epub 2011 Aug 15.
- Rogante M, Grigioni M, Cordella D, Giacomozzi C. Ten years of telerehabilitation: A literature overview of technologies and clinical applications. NeuroRehabilitation. 2010;27(4):287-304. doi: 10.3233/NRE-2010-0612.
- Mani S, Sharma S, Singh DK. Concurrent validity and reliability of telerehabilitation-based physiotherapy assessment of cervical spine in adults with non-specific neck pain. J Telemed Telecare. 2021 Feb;27(2):88-97. doi: 10.1177/1357633X19861802. Epub 2019 Jul 4.
- Edmondston SJ, Wallumrod ME, Macleid F, Kvamme LS, Joebges S, Brabham GC. Reliability of isometric muscle endurance tests in subjects with postural neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):348-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.010.
- Sebastian D, Chovvath R, Malladi R. Cervical extensor endurance test: a reliability study. J Bodyw Mov Ther. 2015 Apr;19(2):213-6. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18.
- Bicer A, Yazici A, Camdeviren H, Erdogan C. Assessment of pain and disability in patients with chronic neck pain: reliability and construct validity of the Turkish version of the neck pain and disability scale. Disabil Rehabil. 2004 Aug 19;26(16):959-62. doi: 10.1080/09638280410001696755.
- Aydemir Ö., Köroğlu E., Psikiyatride Kullanılan Klinik Ölçekler. 3'üncü baskı. Ankara. Hekimler Yayın Birliği , 2007; 346-353
- Eser E, Fidaner H, Fidaner C, Eser SY ve ark. Psychometric properties of WHOQOL-100 and WHOQOL-BREF. 3P Dergisi 1999;7(2 Suppl.):23-40
- Eser SY, Fidaner H, Fidaner C, Elbi H ve ark. Measure of quality of life WHOQOL-100 and WHOQOL-Bref. 3P Dergisi 1999;7(2 Suppl.):5-13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C92F2628X5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Cvičební program Aplikovaný telerehabilitací
-
Aysan YaghoubiDokončenoVliv telerehabilitace na kvalitu života, bolesti a funkce po operaci rotátorové manžety (TELERO-ROT)Slzy rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Trak Health Solutions S.L.University Hospital Gregorio MarañónNábor
-
Istanbul Gelisim UniversityDokončenoChronická nespecifická bolest krkuTurecko (Türkiye)
-
University College, LondonNational and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; King... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Vestibulární onemocnění | Mírná kognitivní porucha | Dlouhý Covid19Spojené království, Německo, Řecko, Portugalsko, Thajsko