Studie på Heterolog Prime-boost av rekombinant COVID-19-vaksine (Ad5-vektor) og RBD-basert proteinunderenhetsvaksine
28. mars 2022 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Sikkerhet og immunogenisitet av en heterolog immunisering av rekombinant COVID-19-vaksine (Ad5-vektor) og RBD-basert proteinunderenhetsvaksine mot COVID-19 i frisk kinesisk befolkning
Dette er en randomisert, observatørblind, placebokontrollert studie, for evaluering av sikkerhet og immunogenisitet ved heterolog prime-boost-immunisering av rekombinant COVID-19-vaksine (adenovirus type-5 vektor) og RBD-basert proteinunderenhetsvaksine (ZF2001) mot COVID-19 i frisk kinesisk befolkning.
120 friske personer over 18 år som har blitt vaksinert med rekombinant adenovirus type-5 vektorert vaksine vil bli rekruttert i denne studien.
Av dem vil 60 forsøkspersoner bli registrert i "0-28 dager"-regimet og andre 60 vil bli registrert i "0-56 dager"-regimet.
Forsøkspersoner, 30 av dem er 18-59 år gamle og 30 er 60 år og eldre i hvert regime vil bli tilfeldig vaksinert med den andre dosen av underenhetsvaksine (ZF2001) mot COVID-19 eller en kommersiell influensavaksine i forholdet 2 :1.
De vil deretter bli vaksinert med den tredje dosen av ZF2001 i måned 4 etter den andre dosen.
Forekomsten av bivirkninger innen 28 dager og alvorlige bivirkninger innen 6 måneder etter siste vaksinasjon vil bli observert.
I tillegg vil det bli tatt blodprøver på dag 0 før andre vaksinasjon, dag 14, 28 etter andre vaksinasjon og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon for å teste serumantistoffnivåer og for å profilere immuncellenes undergrupper og kimlinjer.
Hvert emne vil forbli i denne studien i omtrent 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene ≥ 18 år som har fullført én dose rekombinant Ad5-vektorert COVID-19-vaksine.
- Forsøkspersonene kan gi informert samtykke og signere informert samtykkeskjema (ICF).
- Forsøkspersonene er i stand til og villige til å overholde kravene i det kliniske utprøvingsprogrammet og kan fullføre den 6-måneders oppfølgingen av studien.
- Aksillær temperatur ≤ 37,0 ℃
- Personer som er i god helsetilstand på tidspunktet for inntreden i forsøket, bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren og oppfyller kravene til immunisering av disse produktene.
Ekskluderingskriterier:
- har en sykehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
- være allergisk mot noen komponent i forskningsvaksinene, eller brukt til å ha en historie med overfølsomhet eller alvorlige reaksjoner på vaksinasjon.
- Kvinner med positiv uringraviditetstest, gravide eller ammende, eller har en graviditetsplan innen seks måneder.
- har akutte febersykdommer og infeksjonssykdommer.
- har alvorlige kroniske sykdommer eller tilstand som ikke kan kontrolleres jevnt, slik som astma, diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom
- Medfødt eller ervervet angioødem/nevroødem.
- har en historie med urticaria 1 år før du fikk prøvevaksinen.
- har aspleni eller funksjonell aspleni.
- har trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (som kan gi kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon).
- har en historie med immunsuppressiv terapi, antiallergibehandling, cellegiftbehandling eller inhalerte kortikosteroider (unntatt kortikosteroidspraybehandling for allergisk rhinitt og akutt kortikosteroidbehandling uten dermatitt) i løpet av de siste 6 månedene.
- har fått blodprodukter innen 4 måneder før injeksjon av prøvevaksiner.
- har mottatt et annet forsøksprodukt innen en måned før injeksjon av prøvevaksine.
- har mottatt svekket vaksine innen 1 måned før injeksjon av prøvevaksine bortsett fra den rekombinante Ad5-vektorerte COVID-19-vaksinen.
- har mottatt underenhet eller inaktivert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon med prøvevaksine.
- under behandling mot tuberkulose.
- ikke være i stand til å følge protokollen, eller ikke være i stand til å forstå det informerte samtykket etter forskerens skjønn, på grunn av ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "0-28 dager" vaksinegruppe
Én dose rekombinant Ad5-vektorert COVID-19-vaksine på dag 0, den andre dosen av underenhetsvaksine (ZF2001) mot COVID-19 på dag 28, og en tredjedel av underenhetsvaksine (ZF2001) mot COVID-19 på måned 4.
|
Denne vaksinen inneholder 5×10^10 viruspartikler av rekombinant replikasjonsdefekt humant type-5 adenovirus som uttrykker SARS-CoV-2 S-protein, som produseres av CanSino Biologics Inc.
Det er en flytende doseringsform, 0,5 ml / flaske.
Andre navn:
Dette er en rekombinant tandem-repeterende dimer RBD-basert proteinunderenhetsvaksine (ZF2001) mot COVID-19, laget ved bruk av CHO-celle, 25μg/dose, produsert av Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: "0-28 dager" placebogruppe
Én dose rekombinant Ad5-vektorert COVID-19-vaksine på dag 0, den andre dosen av en kommersiell influensavaksine på dag 28, en tredjedel av underenhetsvaksine (ZF2001) mot COVID-19 på måned 4.
|
Denne vaksinen inneholder 5×10^10 viruspartikler av rekombinant replikasjonsdefekt humant type-5 adenovirus som uttrykker SARS-CoV-2 S-protein, som produseres av CanSino Biologics Inc.
Det er en flytende doseringsform, 0,5 ml / flaske.
Andre navn:
Dette er en rekombinant tandem-repeterende dimer RBD-basert proteinunderenhetsvaksine (ZF2001) mot COVID-19, laget ved bruk av CHO-celle, 25μg/dose, produsert av Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Andre navn:
Denne vaksinen inneholder 15 μ g H1NI, 15 μ g H3N2 og 15 μ g hemagglutinin fra B-serien, produsert av Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Det er en flytende doseringsform, 0,5 ml/flaske.
|
|
Eksperimentell: "0-56 dager" vaksinegruppe
Én dose rekombinant Ad5-vektorert COVID-19-vaksine på dag 0, den andre dosen med underenhetsvaksine (ZF2001) mot COVID-19 på dag 56, en tredjedel av underenhetsvaksine (ZF2001) mot COVID-19 på måned 4.
|
Denne vaksinen inneholder 5×10^10 viruspartikler av rekombinant replikasjonsdefekt humant type-5 adenovirus som uttrykker SARS-CoV-2 S-protein, som produseres av CanSino Biologics Inc.
Det er en flytende doseringsform, 0,5 ml / flaske.
Andre navn:
Dette er en rekombinant tandem-repeterende dimer RBD-basert proteinunderenhetsvaksine (ZF2001) mot COVID-19, laget ved bruk av CHO-celle, 25μg/dose, produsert av Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: "0-56 dager" placebogruppe
Én dose rekombinant Ad5-vektorert COVID-19-vaksine på dag 0, den andre dosen av en kommersiell influensavaksine på dag 56, en tredjedel av underenhetsvaksine (ZF2001) mot COVID-19 på måned 4.
|
Denne vaksinen inneholder 5×10^10 viruspartikler av rekombinant replikasjonsdefekt humant type-5 adenovirus som uttrykker SARS-CoV-2 S-protein, som produseres av CanSino Biologics Inc.
Det er en flytende doseringsform, 0,5 ml / flaske.
Andre navn:
Dette er en rekombinant tandem-repeterende dimer RBD-basert proteinunderenhetsvaksine (ZF2001) mot COVID-19, laget ved bruk av CHO-celle, 25μg/dose, produsert av Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Andre navn:
Denne vaksinen inneholder 15 μ g H1NI, 15 μ g H3N2 og 15 μ g hemagglutinin fra B-serien, produsert av Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Det er en flytende doseringsform, 0,5 ml/flaske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av etterspurte bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av etterspurte bivirkninger innen 7 dager etter vaksinasjon.
|
Innen 7 dager etter vaksinasjon
|
|
GMT av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 14 etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: På dag 14 etter boostervaksinasjonen
|
GMT av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 14 etter boostervaksinasjonen.
|
På dag 14 etter boostervaksinasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon.
|
Innen 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av uønskede hendelser innen 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon.
|
Forekomst av uønskede hendelser innen 28 dager etter vaksinasjon.
|
Innen 28 dager etter vaksinasjon.
|
|
Forekomst av uønsket bivirkning innen 28 dager etter vaksinasjon.
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon.
|
Forekomst av uønskede bivirkninger innen 28 dager etter vaksinasjon.
|
Innen 28 dager etter vaksinasjon.
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) fra første dose til 6 måneder etter fullført siste vaksinasjonsdose.
Tidsramme: Fra første dose til 6 måneder etter fullført siste vaksinasjonsdose.
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) fra første dose til 6 måneder etter fullført siste vaksinasjonsdose.
|
Fra første dose til 6 måneder etter fullført siste vaksinasjonsdose.
|
|
GMT av bindende antistoffer mot SARS-CoV-2 S og RBD-protein målt ved ELISA på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon, og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
|
GMT av bindende antistoffer mot SARS-CoV-2 S og RBD-protein målt ved ELISA på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
|
på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon, og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
|
|
Andel av deltakerne med minst en fire ganger økning av de bindende antistoffene mot SARS-CoV-2 S og RBD-protein på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon, og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
|
Andel av deltakerne med minst en fire ganger økning av de bindende antistoffene mot SARS-CoV-2 S og RBD-protein på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
|
på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon, og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
|
|
Fold økning av bindende antistoffer mot SARS-CoV-2 S og RBD-protein på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon, og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon, og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
|
Gangsøkning av bindende antistoffer mot SARS-CoV-2 S og RBD-protein målt ved ELISA, sammenlignet med baseline, på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
|
på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon, og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
|
|
GMT for nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 etter andre vaksinasjon, og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: på dag 28 etter andre vaksinasjon, og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon
|
GMT for nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 28 etter andre vaksinasjon, og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon
|
på dag 28 etter andre vaksinasjon, og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon
|
|
Andel av deltakerne med minst en firedobling av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon, og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
|
Andel av deltakerne med minst en fire ganger økning av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus, sammenlignet med baseline, på dag 28 etter den andre vaksinasjonen, og dag 14, måned 6 etter den tredje vaksinasjonen.
|
på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon, og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
|
|
Fold økning av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
|
Fold økning av nøytraliserende antistoffer mot levende SARS-CoV-2-virus, sammenlignet med baseline, på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
|
på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Typer bindende antistoffer IgG mot SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
Tidsramme: på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
|
Typer bindende antistoffer IgG mot SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
|
på dag 14, dag 28 etter andre vaksinasjon og dag 14, måned 6 etter tredje vaksinasjon.
|
|
Krysnøytralisering av antistoffene mot varianter av SARS-CoV-2 målt ved pseudovirusnøytraliseringstest på dag 28 etter boostervaksinasjonen.
Tidsramme: På dag 28 etter boostervaksinasjonen.
|
Krysnøytralisering av antistoffene mot varianter av SARS-CoV-2 målt ved pseudovirusnøytraliseringstest på dag 28 etter boostervaksinasjonen.
|
På dag 28 etter boostervaksinasjonen.
|
|
Immuncellenes undergrupper og kimlinjer på dag 28 etter vaksinasjon.
Tidsramme: På dag 28 etter vaksinasjon.
|
Immuncellenes, slik som B-celler og T-celler, undergrupper og kimlinjer på dag 28 etter vaksinasjon.
|
På dag 28 etter vaksinasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for forespørsel 1 måned etter fullføring av studien
IPD-delingstidsramme
1 måned til 1 år etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som kommer med et vitenskapelig forsvarlig forslag vil få tilgang til de enkelte deltakerdataene. Disse forslagene vil bli vurdert og godkjent av sponsor, etterforsker og samarbeidspartnere på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
For å få tilgang må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .