Studie naar heterologe prime-boost van recombinant COVID-19-vaccin (Ad5-vector) en op RBD gebaseerd eiwitsubeenheidvaccin

Inclusiecriteria:

• De proefpersonen ≥ 18 jaar oud die één dosis recombinant Ad5-vectored COVID-19-vaccin hebben voltooid.
• De proefpersonen kunnen geïnformeerde toestemming geven en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen.
• De proefpersonen kunnen en willen voldoen aan de vereisten van het klinische proefprogramma en kunnen de zes maanden durende follow-up van het onderzoek voltooien.
• Okseltemperatuur ≤ 37,0 ℃
• Personen die op het moment van deelname aan het onderzoek in goede gezondheidstoestand verkeren, zoals bepaald aan de hand van de medische geschiedenis, het lichamelijk onderzoek en het klinisch oordeel van de onderzoeker, en die voldoen aan de vereisten van de immunisatie van deze producten.

Uitsluitingscriteria:

• een medische voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose hebben.
• allergisch bent voor een bestanddeel van de onderzoeksvaccins, of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige reacties op vaccinatie heeft gehad.
• Vrouwen met een positieve urine-zwangerschapstest, zwanger of geven borstvoeding, of hebben binnen zes maanden een zwangerschapsplan.
• acute koortsziekten en infectieziekten hebben.
• een ernstige chronische ziekte of aandoening heeft die niet soepel onder controle kan worden gehouden, zoals astma, diabetes, schildklieraandoeningen
• Aangeboren of verworven angio-oedeem/neuro-oedeem.
• een voorgeschiedenis van urticaria heeft 1 jaar voordat u het proefvaccin krijgt.
• asplenie of functionele asplenie hebben.
• trombocytopenie of andere stollingsstoornissen heeft (die contra-indicaties voor intramusculaire injectie kunnen veroorzaken).
• een voorgeschiedenis heeft van immunosuppressieve therapie, anti-allergietherapie, cytotoxische therapie of inhalatiecorticosteroïden (exclusief corticosteroïdspraytherapie voor allergische rhinitis en acute corticosteroïdtherapie zonder dermatitis) in de afgelopen 6 maanden.
• bloedproducten hebben gekregen binnen 4 maanden vóór injectie van proefvaccins.
• een maand voor de injectie van het proefvaccin een ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• een verzwakt vaccin hebben gekregen binnen 1 maand vóór injectie van het proefvaccin, met uitzondering van het recombinant Ad5-gevectoriseerd COVID-19-vaccin.
• subunit- of geïnactiveerd vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen vóór de vaccinatie met het proefvaccin.
• onder behandeling tegen tuberculose.
• niet in staat zijn om het protocol te volgen, of de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen volgens het oordeel van de onderzoeker vanwege verschillende medische, psychologische, sociale of andere omstandigheden.