Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гетерологичной первичной стимуляции рекомбинантной вакцины против COVID-19 (вектор Ad5) и вакцины на основе белковых субъединиц на основе RBD

28 марта 2022 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Безопасность и иммуногенность гетерологичной иммунизации рекомбинантной вакциной против COVID-19 (вектор Ad5) и белковой субъединичной вакциной против COVID-19 на основе RBD у здорового населения Китая

Это рандомизированное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и иммуногенности гетерологичной первичной иммунизации рекомбинантной вакциной против COVID-19 (вектор аденовируса типа 5) и белковой субъединичной вакциной на основе RBD (ZF2001) против COVID-19 среди здорового населения Китая. В этом исследовании будут набраны 120 здоровых добровольцев в возрасте старше 18 лет, вакцинированных рекомбинантной векторной вакциной против аденовируса типа 5. Из них 60 человек будут включены в режим «0–28 дней», а остальные 60 — в режим «0–56 дней». Субъекты, из них 30 в возрасте 18-59 лет и 30 в возрасте 60 лет и старше в каждой схеме будут случайным образом вакцинированы второй дозой субъединичной вакцины (ZF2001) против COVID-19 или коммерческой вакциной против гриппа в соотношении 2 :1. Затем они будут вакцинированы третьей дозой ZF2001 через 4 месяца после второй дозы. Будет наблюдаться возникновение нежелательных явлений в течение 28 дней и серьезных нежелательных явлений в течение 6 месяцев после последней вакцинации. Кроме того, образцы крови будут собираться на 0-й день перед второй вакцинацией, на 14-й, 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, на 6-й месяц после третьей вакцинации, для проверки уровня антител в сыворотке и для определения подгрупп и зародышевых линий иммунных клеток. Каждый субъект останется в этом исследовании примерно на 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте ≥ 18 лет, получившие одну дозу рекомбинантной векторной вакцины Ad5 против COVID-19.
  • Субъекты могут предоставить информированное согласие и подписать форму информированного согласия (ICF).
  • Субъекты могут и желают соблюдать требования программы клинических испытаний и могут завершить 6-месячное последующее наблюдение за исследованием.
  • Подмышечная температура ≤ 37,0 ℃
  • Лица, которые находятся в хорошем состоянии здоровья на момент включения в исследование, что определяется историей болезни, физическим осмотром и клинической оценкой исследователя и отвечают требованиям этих продуктов иммунизации.

Критерий исключения:

  • имеют в анамнезе или семейном анамнезе судороги, эпилепсию, энцефалопатию и психоз.
  • иметь аллергию на какой-либо компонент исследуемых вакцин, или иметь в анамнезе гиперчувствительность или серьезные реакции на вакцинацию.
  • Женщины с положительным тестом мочи на беременность, беременные или кормящие грудью, или планирующие беременность в течение шести месяцев.
  • имеют острые лихорадочные заболевания и инфекционные заболевания.
  • имеют тяжелые хронические заболевания или прогрессирующее состояние, которое невозможно плавно контролировать, например, астма, диабет, заболевания щитовидной железы
  • Врожденный или приобретенный ангионевротический отек/невроотек.
  • крапивница в анамнезе за 1 год до получения пробной вакцины.
  • аспления или функциональная аспления.
  • имеют тромбоцитопению или другие нарушения свертывания крови (которые могут вызвать противопоказания для внутримышечных инъекций).
  • имеют в анамнезе иммуносупрессивную терапию, противоаллергическую терапию, цитотоксическую терапию или ингаляционные кортикостероиды (за исключением кортикостероидной аэрозольной терапии при аллергическом рините и острой кортикостероидной терапии без дерматита) в течение последних 6 месяцев.
  • получили продукты крови в течение 4 месяцев до введения пробных вакцин.
  • получили другой исследуемый продукт в течение одного месяца до инъекции пробной вакцины.
  • получили аттенуированную вакцину в течение 1 месяца до инъекции пробной вакцины, за исключением рекомбинантной вакцины против COVID-19 с вектором Ad5.
  • получили субъединичную или инактивированную вакцину в течение 14 дней до вакцинации пробной вакциной.
  • на фоне противотуберкулезного лечения.
  • быть не в состоянии следовать протоколу или быть не в состоянии понять информированное согласие по мнению исследователя из-за различных медицинских, психологических, социальных или других условий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вакцин "0-28 дней"
Одна доза рекомбинантной Ad5-векторной вакцины против COVID-19 в день 0, вторая доза субъединичной вакцины (ZF2001) против COVID-19 в день 28 и треть субъединичной вакцины (ZF2001) против COVID-19 в месяц 4.
Биологический: рекомбинантная векторная вакцина Ad5 против COVID-19
Эта вакцина содержит 5×10^10 вирусных частиц рекомбинантного аденовируса человека типа 5 с дефектом репликации, экспрессирующего S-белок SARS-CoV-2, который производится CanSino Biologics Inc. Это жидкая лекарственная форма, 0,5 мл/флакон.
Другие имена:
  • Ad5-нКоВ
Биологический: Белковая субъединичная вакцина на основе RBD (ZF2001) против COVID-19
Это рекомбинантная тандемно-повторная димерная белковая субъединичная вакцина на основе RBD (ZF2001) против COVID-19, изготовленная с использованием клеток CHO, 25 мкг/доза, производства Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Другие имена:
  • Вакцина ZF2001
Плацебо Компаратор: Группа плацебо "0-28 дней"
Одна доза рекомбинантной Ad5-векторной вакцины против COVID-19 в день 0, вторая доза коммерческой противогриппозной вакцины в день 28, треть субъединичной вакцины (ZF2001) против COVID-19 в месяц 4.
Биологический: рекомбинантная векторная вакцина Ad5 против COVID-19
Эта вакцина содержит 5×10^10 вирусных частиц рекомбинантного аденовируса человека типа 5 с дефектом репликации, экспрессирующего S-белок SARS-CoV-2, который производится CanSino Biologics Inc. Это жидкая лекарственная форма, 0,5 мл/флакон.
Другие имена:
  • Ad5-нКоВ
Биологический: Белковая субъединичная вакцина на основе RBD (ZF2001) против COVID-19
Это рекомбинантная тандемно-повторная димерная белковая субъединичная вакцина на основе RBD (ZF2001) против COVID-19, изготовленная с использованием клеток CHO, 25 мкг/доза, производства Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Другие имена:
  • Вакцина ZF2001
Биологический: трехвалентная расщепленная вакцина против гриппа
Эта вакцина содержит 15 мкг H1NI, 15 мкг H3N2 и 15 мкг гемагглютинина B-ряда, производства Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Это жидкая лекарственная форма, 0,5 мл/флакон.
Экспериментальный: Группа вакцин "0-56 дней"
Одна доза рекомбинантной Ad5-векторной вакцины против COVID-19 в 0-й день, вторая доза субъединичной вакцины (ZF2001) против COVID-19 в 56-й день, треть субъединичной вакцины (ZF2001) против COVID-19 в 4-й месяц.
Биологический: рекомбинантная векторная вакцина Ad5 против COVID-19
Эта вакцина содержит 5×10^10 вирусных частиц рекомбинантного аденовируса человека типа 5 с дефектом репликации, экспрессирующего S-белок SARS-CoV-2, который производится CanSino Biologics Inc. Это жидкая лекарственная форма, 0,5 мл/флакон.
Другие имена:
  • Ad5-нКоВ
Биологический: Белковая субъединичная вакцина на основе RBD (ZF2001) против COVID-19
Это рекомбинантная тандемно-повторная димерная белковая субъединичная вакцина на основе RBD (ZF2001) против COVID-19, изготовленная с использованием клеток CHO, 25 мкг/доза, производства Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Другие имена:
  • Вакцина ZF2001
Плацебо Компаратор: Группа плацебо "0-56 дней"
Одна доза рекомбинантной Ad5-векторной вакцины против COVID-19 в день 0, вторая доза коммерческой вакцины против гриппа в день 56, треть субъединичной вакцины (ZF2001) против COVID-19 в месяц 4.
Биологический: рекомбинантная векторная вакцина Ad5 против COVID-19
Эта вакцина содержит 5×10^10 вирусных частиц рекомбинантного аденовируса человека типа 5 с дефектом репликации, экспрессирующего S-белок SARS-CoV-2, который производится CanSino Biologics Inc. Это жидкая лекарственная форма, 0,5 мл/флакон.
Другие имена:
  • Ad5-нКоВ
Биологический: Белковая субъединичная вакцина на основе RBD (ZF2001) против COVID-19
Это рекомбинантная тандемно-повторная димерная белковая субъединичная вакцина на основе RBD (ZF2001) против COVID-19, изготовленная с использованием клеток CHO, 25 мкг/доза, производства Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Другие имена:
  • Вакцина ZF2001
Биологический: трехвалентная расщепленная вакцина против гриппа
Эта вакцина содержит 15 мкг H1NI, 15 мкг H3N2 и 15 мкг гемагглютинина B-ряда, производства Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Это жидкая лекарственная форма, 0,5 мл/флакон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений в течение 7 дней после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Частота нежелательных явлений в течение 7 дней после вакцинации.
В течение 7 дней после вакцинации
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 14-й день после ревакцинации.
Временное ограничение: На 14-й день после ревакцинации
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 14-й день после ревакцинации.
На 14-й день после ревакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных реакций в течение 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
Частота побочных реакций в течение 28 дней после вакцинации.
В течение 28 дней после вакцинации
Частота нежелательных явлений в течение 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации.
Частота нежелательных явлений в течение 28 дней после вакцинации.
В течение 28 дней после вакцинации.
Частота нежелательных НЯ в течение 28 дней после вакцинации.
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации.
Частота нежелательных побочных эффектов в течение 28 дней после вакцинации.
В течение 28 дней после вакцинации.
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) от первой дозы до 6 месяцев после завершения последней дозы вакцины.
Временное ограничение: От первой дозы до 6 месяцев после введения последней дозы вакцины.
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) от первой дозы до 6 месяцев после завершения последней дозы вакцины.
От первой дозы до 6 месяцев после введения последней дозы вакцины.
Среднее время по Гринвичу связывающих антител против белка SARS-CoV-2 S и RBD, измеренное с помощью ИФА на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
Временное ограничение: на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
Среднее время по Гринвичу связывающих антител против белка SARS-CoV-2 S и RBD, измеренное с помощью ИФА на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
Доля участников с не менее чем четырехкратным увеличением связывающих антител против SARS-CoV-2 S и белка RBD на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
Временное ограничение: на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
Доля участников с не менее чем четырехкратным увеличением связывающих антител против SARS-CoV-2 S и белка RBD на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
Кратность увеличения связывающих антител против SARS-CoV-2 S и белка RBD на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
Временное ограничение: на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
Кратное увеличение связывающих антител против SARS-CoV-2 S и белка RBD, измеренное с помощью ИФА, по сравнению с исходным уровнем на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации
Временное ограничение: на 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации
Среднее время по Гринвичу нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации
на 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации
Доля участников с не менее чем четырехкратным увеличением нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
Временное ограничение: на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
Доля участников с не менее чем четырехкратным увеличением нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
Кратность увеличения нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
Временное ограничение: на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
Кратность увеличения нейтрализующих антител против живого вируса SARS-CoV-2 по сравнению с исходным уровнем на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Типы связывания антител IgG к S-белку SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
Временное ограничение: на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
Типы связывания антител IgG к S-белку SARS-CoV-2 на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
на 14-й день, 28-й день после второй вакцинации и на 14-й день, 6-й месяц после третьей вакцинации.
Перекрестная нейтрализация антител к вариантам SARS-CoV-2, измеренная тестом нейтрализации псевдовируса на 28-й день после ревакцинации.
Временное ограничение: На 28-й день после ревакцинации.
Перекрестная нейтрализация антител к вариантам SARS-CoV-2, измеренная тестом нейтрализации псевдовируса на 28-й день после ревакцинации.
На 28-й день после ревакцинации.
Подгруппы и зародышевые линии иммунных клеток на 28-й день после вакцинации.
Временное ограничение: На 28 день после вакцинации.
Иммунные клетки, такие как В-клетки и Т-клетки, подгруппы и зародышевые линии на 28-й день после вакцинации.
На 28 день после вакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSVCT115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут доступны для запроса через 1 месяц после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

От 1 месяца до 1 года после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователям, которые представят научно обоснованное предложение, будет разрешен доступ к данным отдельных участников. Эти предложения будут рассмотрены и одобрены спонсором, исследователем и сотрудниками на основе научной ценности. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться