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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04833101
Studie zum heterologen Prime-Boost des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Ad5-Vektor) und des RBD-basierten Protein-Subunit-Impfstoffs
28. März 2022 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Sicherheit und Immunogenität einer heterologen Immunisierung eines rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Ad5-Vektor) und eines RBD-basierten Proteinuntereinheiten-Impfstoffs gegen COVID-19 in der chinesischen gesunden Bevölkerung
Dies ist eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer heterologen Prime-Boost-Immunisierung mit rekombinantem COVID-19-Impfstoff (Adenovirus-Typ-5-Vektor) und RBD-basiertem Protein-Subunit-Impfstoff (ZF2001) gegen COVID-19 in der gesunden chinesischen Bevölkerung.
120 gesunde Probanden im Alter von über 18 Jahren, die mit rekombinantem Adenovirus-Typ-5-Vektorimpfstoff geimpft wurden, werden in diese Studie aufgenommen.
Von ihnen werden 60 Probanden in das "0-28-Tage"-Regime eingeschrieben und andere 60 werden in das "0-56-Tage"-Regime eingeschrieben.
Probanden, 30 von ihnen sind 18-59 Jahre alt und 30 sind 60 Jahre alt und älter in jedem Schema, werden nach dem Zufallsprinzip mit der zweiten Dosis des Subunit-Impfstoffs (ZF2001) gegen COVID-19 oder einem kommerziellen Influenza-Impfstoff in einem Verhältnis von 2 geimpft :1.
Sie werden dann mit der dritten Dosis ZF2001 im Monat 4 nach der zweiten Dosis geimpft.
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Impfung wird beobachtet.
Darüber hinaus werden Blutproben am Tag 0 vor der zweiten Impfung, am Tag 14, 28 nach der zweiten Impfung und am Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung entnommen, um die Antikörperspiegel im Serum zu testen und ein Profil der Untergruppen und Keimbahnen der Immunzellen zu erstellen.
Jeder Proband wird ungefähr 12 Monate in dieser Studie bleiben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden ≥ 18 Jahre alt, die eine Dosis des rekombinanten Ad5-Vektor-COVID-19-Impfstoffs abgeschlossen haben.
- Die Probanden können eine Einverständniserklärung abgeben und eine Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben.
- Die Probanden sind in der Lage und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprogramms zu erfüllen und können die 6-monatige Nachbeobachtung der Studie abschließen.
- Axillartemperatur ≤ 37,0 ℃
- Personen, die sich zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie in einem guten Gesundheitszustand befinden, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes festgestellt, und die die Anforderungen für die Immunisierung mit diesen Produkten erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- eine Krankengeschichte oder Familienanamnese mit Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose haben.
- allergisch gegen einen Bestandteil der Forschungsimpfstoffe sein oder in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder schwerwiegende Reaktionen auf Impfungen hatten.
- Frauen mit positivem Urin-Schwangerschaftstest, schwanger oder stillend oder mit einem Schwangerschaftsplan innerhalb von sechs Monaten.
- akute fieberhafte Erkrankungen und Infektionskrankheiten haben.
- an schweren chronischen Krankheiten leiden oder ein bestehender Zustand nicht reibungslos kontrolliert werden kann, wie z. B. Asthma, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen
- Angeborenes oder erworbenes Angioödem / Neuroödem.
- 1 Jahr vor Erhalt des Testimpfstoffs an Urtikaria erkrankt sind.
- Asplenie oder funktionelle Asplenie haben.
- Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen haben (die Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion verursachen können).
- in den letzten 6 Monaten eine immunsuppressive Therapie, Antiallergietherapie, zytotoxische Therapie oder inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis und akute Kortikosteroidtherapie ohne Dermatitis) erhalten haben.
- innerhalb von 4 Monaten vor der Injektion von Versuchsimpfstoffen Blutprodukte erhalten haben.
- innerhalb eines Monats vor der Injektion des Testimpfstoffs ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
- innerhalb von 1 Monat vor der Injektion des Testimpfstoffs einen attenuierten Impfstoff erhalten haben, mit Ausnahme des rekombinanten Ad5-Vektor-Impfstoffs gegen COVID-19.
- innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung mit dem Versuchsimpfstoff einen Untereinheits- oder inaktivierten Impfstoff erhalten haben.
- unter Anti-Tuberkulose-Behandlung.
- aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Bedingungen nicht in der Lage sein, das Protokoll zu befolgen oder die Einverständniserklärung nach Einschätzung des Forschers nicht zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Impfstoffgruppe "0-28 Tage".
Eine Dosis des rekombinanten Ad5-Vektor-Impfstoffs gegen COVID-19 am Tag 0, die zweite Dosis des Subunit-Impfstoffs (ZF2001) gegen COVID-19 am Tag 28 und eine dritte Dosis des Subunit-Impfstoffs (ZF2001) gegen COVID-19 im Monat 4.
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Dieser Impfstoff enthält 5×10^10 Viruspartikel des rekombinanten replikationsdefekten humanen Typ-5-Adenovirus, das das SARS-CoV-2-S-Protein exprimiert, das von CanSino Biologics Inc. hergestellt wird.
Es ist eine flüssige Darreichungsform, 0,5 ml / Flasche.
Andere Namen:
Dies ist ein rekombinanter dimerer RBD-basierter Proteinuntereinheiten-Impfstoff mit Tandemwiederholung (ZF2001) gegen COVID-19, hergestellt unter Verwendung von CHO-Zellen, 25 μg/Dosis, hergestellt von Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: "0-28 Tage" Placebo-Gruppe
Eine Dosis des rekombinanten Ad5-Vektor-COVID-19-Impfstoffs an Tag 0, die zweite Dosis eines kommerziellen Influenza-Impfstoffs an Tag 28, ein Drittel des Subunit-Impfstoffs (ZF2001) gegen COVID-19 in Monat 4.
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Dieser Impfstoff enthält 5×10^10 Viruspartikel des rekombinanten replikationsdefekten humanen Typ-5-Adenovirus, das das SARS-CoV-2-S-Protein exprimiert, das von CanSino Biologics Inc. hergestellt wird.
Es ist eine flüssige Darreichungsform, 0,5 ml / Flasche.
Andere Namen:
Dies ist ein rekombinanter dimerer RBD-basierter Proteinuntereinheiten-Impfstoff mit Tandemwiederholung (ZF2001) gegen COVID-19, hergestellt unter Verwendung von CHO-Zellen, 25 μg/Dosis, hergestellt von Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Andere Namen:
Dieser Impfstoff enthält 15 μg H1NI, 15 μg H3N2 und 15 μg Hämagglutinin der B-Serie, hergestellt von Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Es ist eine flüssige Dosierungsform, 0,5 ml / Flasche.
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Experimental: Impfstoffgruppe "0-56 Tage".
Eine Dosis des rekombinanten Ad5-Vektor-Impfstoffs gegen COVID-19 an Tag 0, die zweite Dosis des Subunit-Impfstoffs (ZF2001) gegen COVID-19 am Tag 56, ein Drittel des Subunit-Impfstoffs (ZF2001) gegen COVID-19 am 4. Monat.
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Dieser Impfstoff enthält 5×10^10 Viruspartikel des rekombinanten replikationsdefekten humanen Typ-5-Adenovirus, das das SARS-CoV-2-S-Protein exprimiert, das von CanSino Biologics Inc. hergestellt wird.
Es ist eine flüssige Darreichungsform, 0,5 ml / Flasche.
Andere Namen:
Dies ist ein rekombinanter dimerer RBD-basierter Proteinuntereinheiten-Impfstoff mit Tandemwiederholung (ZF2001) gegen COVID-19, hergestellt unter Verwendung von CHO-Zellen, 25 μg/Dosis, hergestellt von Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: "0-56 Tage" Placebo-Gruppe
Eine Dosis des rekombinanten Ad5-Vektor-COVID-19-Impfstoffs an Tag 0, die zweite Dosis eines kommerziellen Influenza-Impfstoffs an Tag 56, ein Drittel des Subunit-Impfstoffs (ZF2001) gegen COVID-19 in Monat 4.
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Dieser Impfstoff enthält 5×10^10 Viruspartikel des rekombinanten replikationsdefekten humanen Typ-5-Adenovirus, das das SARS-CoV-2-S-Protein exprimiert, das von CanSino Biologics Inc. hergestellt wird.
Es ist eine flüssige Darreichungsform, 0,5 ml / Flasche.
Andere Namen:
Dies ist ein rekombinanter dimerer RBD-basierter Proteinuntereinheiten-Impfstoff mit Tandemwiederholung (ZF2001) gegen COVID-19, hergestellt unter Verwendung von CHO-Zellen, 25 μg/Dosis, hergestellt von Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Andere Namen:
Dieser Impfstoff enthält 15 μg H1NI, 15 μg H3N2 und 15 μg Hämagglutinin der B-Serie, hergestellt von Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Es ist eine flüssige Dosierungsform, 0,5 ml / Flasche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten erwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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Auftreten erwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung.
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
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GMT neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus an Tag 14 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: An Tag 14 nach der Auffrischimpfung
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GMT neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus an Tag 14 nach der Auffrischimpfung.
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An Tag 14 nach der Auffrischimpfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
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Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
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Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
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Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
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Auftreten von unerwünschten AE innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
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Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
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Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung.
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) von der ersten Dosis bis 6 Monate nach Abschluss der letzten Impfdosis.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 6 Monate nach Abschluss der letzten Impfdosis.
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) von der ersten Dosis bis 6 Monate nach Abschluss der letzten Impfdosis.
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Von der ersten Dosis bis 6 Monate nach Abschluss der letzten Impfdosis.
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GMT der bindenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 S und RBD-Protein, gemessen durch ELISA an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
Zeitfenster: an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
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GMT der bindenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 S und RBD-Protein, gemessen durch ELISA an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
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an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
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Anteil der Teilnehmer mit mindestens vierfachem Anstieg der bindenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 S und RBD-Protein an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
Zeitfenster: an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
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Anteil der Teilnehmer mit mindestens vierfachem Anstieg der bindenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 S und RBD-Protein an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
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an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
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Vervielfachter Anstieg der bindenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 S und RBD-Protein an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
Zeitfenster: an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
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Mehrfacher Anstieg der bindenden Antikörper gegen SARS-CoV-2 S und RBD-Protein gemessen durch ELISA im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung
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an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
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GMT der neutralisierenden Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung
Zeitfenster: an Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung
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GMT der neutralisierenden Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus am Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung
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an Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung
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Anteil der Teilnehmer mit mindestens vierfachem Anstieg von neutralisierenden Antikörpern gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
Zeitfenster: an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
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Anteil der Teilnehmer mit einem mindestens vierfachen Anstieg neutralisierender Antikörper gegen lebendes SARS-CoV-2-Virus im Vergleich zum Ausgangswert an Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
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an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
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14. Tag, 28. Tag nach der zweiten Impfung und 14. Tag, 6. Monat nach der dritten Impfung.
Zeitfenster: an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
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14. Tag, 28. Tag nach der zweiten Impfung und 14. Tag, 6. Monat nach der dritten Impfung.
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an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Arten von Bindungsantikörpern IgG gegen SARS-CoV-2-S-Protein an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
Zeitfenster: an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
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Arten von Bindungsantikörpern IgG gegen SARS-CoV-2-S-Protein an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
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an Tag 14, Tag 28 nach der zweiten Impfung und Tag 14, Monat 6 nach der dritten Impfung.
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Kreuzneutralisierung der Antikörper gegen Varianten von SARS-CoV-2, gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationstest an Tag 28 nach der Auffrischimpfung.
Zeitfenster: An Tag 28 nach der Auffrischimpfung.
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Kreuzneutralisierung der Antikörper gegen Varianten von SARS-CoV-2, gemessen durch Pseudovirus-Neutralisationstest an Tag 28 nach der Auffrischimpfung.
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An Tag 28 nach der Auffrischimpfung.
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Die Untergruppen und Keimbahnen der Immunzellen am Tag 28 nach der Impfung.
Zeitfenster: An Tag 28 nach der Impfung.
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Die Immunzellen, wie B-Zellen und T-Zellen, Untergruppen und Keimbahnen am Tag 28 nach der Impfung.
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An Tag 28 nach der Impfung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JSVCT115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte Daten einzelner Teilnehmer stehen 1 Monat nach Abschluss der Studie zur Anfrage zur Verfügung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Monat bis 1 Jahr nach Abschluss der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die einen wissenschaftlich fundierten Vorschlag einreichen, erhalten Zugang zu den Daten der einzelnen Teilnehmer. Diese Vorschläge werden vom Sponsor, Forscher und Mitarbeitern auf der Grundlage ihres wissenschaftlichen Werts geprüft und genehmigt.
Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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