Estudo sobre reforço heterólogo de vacina COVID-19 recombinante (vetor Ad5) e vacina de subunidade de proteína baseada em RBD
28 de março de 2022 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Segurança e Imunogenicidade de uma Imunização Heteróloga de Vacina COVID-19 Recombinante (Vetor Ad5) e Vacina de Subunidade de Proteína baseada em RBD Contra COVID-19 na População Chinesa Saudável
Este é um estudo randomizado, observador cego, controlado por placebo, para avaliação da segurança e imunogenicidade da imunização heteróloga prime-boost da vacina COVID-19 recombinante (vetor adenovírus tipo 5) e vacina de subunidade de proteína baseada em RBD (ZF2001) contra COVID-19 na população saudável chinesa.
120 indivíduos saudáveis com mais de 18 anos de idade que foram vacinados com vacina vetorizada de adenovírus tipo 5 recombinante serão recrutados neste estudo.
Destes, 60 sujeitos serão inscritos no regime "0-28 dias" e outros 60 serão inscritos no regime "0-56 dias".
Os indivíduos, 30 deles têm 18-59 anos e 30 têm 60 anos ou mais em cada esquema serão vacinados aleatoriamente com a segunda dose da vacina de subunidade (ZF2001) contra COVID-19 ou uma vacina comercial contra influenza em uma proporção de 2 :1.
Eles serão então vacinados com a terceira dose de ZF2001 no mês 4 após a segunda dose.
Será observada a ocorrência de eventos adversos em até 28 dias e eventos adversos graves em até 6 meses após a última vacinação.
Além disso, amostras de sangue serão coletadas no dia 0 antes da segunda vacinação, dia 14, 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação para testar os níveis de anticorpos séricos e traçar o perfil dos subgrupos de células imunes e linhagens germinativas.
Cada sujeito permanecerá neste estudo por aproximadamente 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos ≥ 18 anos de idade que completaram uma dose da vacina COVID-19 com vetor Ad5 recombinante.
- Os sujeitos podem fornecer consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
- Os indivíduos são capazes e estão dispostos a cumprir os requisitos do programa de ensaio clínico e podem concluir o acompanhamento de 6 meses do estudo.
- Temperatura axilar ≤ 37,0 ℃
- Indivíduos que estão em boas condições de saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador e atendem aos requisitos de imunização desses produtos.
Critério de exclusão:
- tem um histórico médico ou familiar de convulsão, epilepsia, encefalopatia e psicose.
- ser alérgico a qualquer componente das vacinas de pesquisa ou ter histórico de hipersensibilidade ou reações graves à vacinação.
- Mulheres com teste de gravidez de urina positivo, grávidas ou amamentando, ou com planos de gravidez dentro de seis meses.
- têm doenças febris agudas e doenças infecciosas.
- tem doenças crônicas graves ou condições em andamento que não podem ser controladas sem problemas, como asma, diabetes, doenças da tireoide
- Angioedema/neuroedema congênito ou adquirido.
- tem história de urticária 1 ano antes de receber a vacina experimental.
- têm asplenia ou asplenia funcional.
- tem trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação (que podem causar contra-indicações para injeção intramuscular).
- tem histórico de terapia imunossupressora, terapia anti-alérgica, terapia citotóxica ou corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroides para rinite alérgica e terapia aguda com corticosteroides sem dermatite) nos últimos 6 meses.
- receberam hemoderivados dentro de 4 meses antes da injeção das vacinas experimentais.
- receberam outro produto experimental dentro de um mês antes da injeção da vacina experimental.
- receberam vacina atenuada dentro de 1 mês antes da injeção da vacina experimental, exceto a vacina COVID-19 com vetor Ad5 recombinante.
- receberam vacina de subunidade ou inativada dentro de 14 dias antes da vacinação com a vacina experimental.
- sob tratamento antituberculose.
- não ser capaz de seguir o protocolo, ou não ser capaz de entender o consentimento informado de acordo com o julgamento do pesquisador, devido a várias condições médicas, psicológicas, sociais ou outras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de vacinas "0-28 dias"
Uma dose da vacina contra COVID-19 com vetor Ad5 recombinante no dia 0, a segunda dose da vacina de subunidade (ZF2001) contra COVID-19 no dia 28 e um terço da vacina de subunidade (ZF2001) contra COVID-19 no mês 4.
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Esta vacina contém 5 × 10 ^ 10 partículas virais de adenovírus humano tipo 5 com defeito de replicação recombinante que expressa a proteína SARS-CoV-2 S, produzida pela CanSino Biologics Inc.
É uma forma farmacêutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Outros nomes:
Esta é uma vacina de subunidade de proteína dimérica de repetição em tandem recombinante baseada em RBD (ZF2001) contra COVID-19, feita usando células CHO, 25μg/dose, produzida por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo "0-28 dias"
Uma dose de vacina contra COVID-19 com vetor Ad5 recombinante no dia 0, a segunda dose de uma vacina contra influenza comercial no dia 28, um terço da vacina de subunidade (ZF2001) contra COVID-19 no mês 4.
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Esta vacina contém 5 × 10 ^ 10 partículas virais de adenovírus humano tipo 5 com defeito de replicação recombinante que expressa a proteína SARS-CoV-2 S, produzida pela CanSino Biologics Inc.
É uma forma farmacêutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Outros nomes:
Esta é uma vacina de subunidade de proteína dimérica de repetição em tandem recombinante baseada em RBD (ZF2001) contra COVID-19, feita usando células CHO, 25μg/dose, produzida por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Outros nomes:
Esta vacina contém 15 μ g de H1NI, 15 μ g de H3N2 e 15 μ g de hemaglutinina da série B, produzida por Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. É uma forma farmacêutica líquida, 0,5 ml/frasco.
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Experimental: Grupo de vacinas "0-56 dias"
Uma dose da vacina contra COVID-19 com vetor Ad5 recombinante no dia 0, a segunda dose da vacina de subunidade (ZF2001) contra COVID-19 no dia 56, um terço da vacina de subunidade (ZF2001) contra COVID-19 no mês 4.
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Esta vacina contém 5 × 10 ^ 10 partículas virais de adenovírus humano tipo 5 com defeito de replicação recombinante que expressa a proteína SARS-CoV-2 S, produzida pela CanSino Biologics Inc.
É uma forma farmacêutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Outros nomes:
Esta é uma vacina de subunidade de proteína dimérica de repetição em tandem recombinante baseada em RBD (ZF2001) contra COVID-19, feita usando células CHO, 25μg/dose, produzida por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo "0-56 dias"
Uma dose de vacina contra COVID-19 com vetor Ad5 recombinante no dia 0, a segunda dose de uma vacina contra influenza comercial no dia 56, um terço da vacina de subunidade (ZF2001) contra COVID-19 no mês 4.
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Esta vacina contém 5 × 10 ^ 10 partículas virais de adenovírus humano tipo 5 com defeito de replicação recombinante que expressa a proteína SARS-CoV-2 S, produzida pela CanSino Biologics Inc.
É uma forma farmacêutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Outros nomes:
Esta é uma vacina de subunidade de proteína dimérica de repetição em tandem recombinante baseada em RBD (ZF2001) contra COVID-19, feita usando células CHO, 25μg/dose, produzida por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Outros nomes:
Esta vacina contém 15 μ g de H1NI, 15 μ g de H3N2 e 15 μ g de hemaglutinina da série B, produzida por Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. É uma forma farmacêutica líquida, 0,5 ml/frasco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos solicitados dentro de 7 dias após a vacinação.
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
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Incidência de eventos adversos solicitados dentro de 7 dias após a vacinação.
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Até 7 dias após a vacinação
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GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 14 após a vacinação de reforço.
Prazo: No dia 14 após a vacinação de reforço
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GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 14 após a vacinação de reforço.
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No dia 14 após a vacinação de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reações adversas dentro de 28 dias após a vacinação.
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação
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Incidência de reações adversas dentro de 28 dias após a vacinação.
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Dentro de 28 dias após a vacinação
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Incidência de eventos adversos dentro de 28 dias após a vacinação.
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação.
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Incidência de eventos adversos dentro de 28 dias após a vacinação.
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Dentro de 28 dias após a vacinação.
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Incidência de EA não solicitado dentro de 28 dias após a vacinação.
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação.
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Incidência de eventos adversos não solicitados dentro de 28 dias após a vacinação.
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Dentro de 28 dias após a vacinação.
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Incidência de eventos adversos graves (EAG) desde a primeira dose até 6 meses após completar a última dose de vacinação.
Prazo: Desde a primeira dose até 6 meses após completar a última dose de vacinação.
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Incidência de eventos adversos graves (EAG) desde a primeira dose até 6 meses após completar a última dose de vacinação.
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Desde a primeira dose até 6 meses após completar a última dose de vacinação.
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GMT de anticorpos de ligação contra SARS-CoV-2 S e proteína RBD medido por ELISA no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Prazo: no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação, e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
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GMT de anticorpos de ligação contra SARS-CoV-2 S e proteína RBD medido por ELISA no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
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no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação, e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
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Proporção de participantes com aumento de pelo menos quatro vezes dos anticorpos de ligação contra SARS-CoV-2 S e proteína RBD no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Prazo: no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação, e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
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Proporção de participantes com aumento de pelo menos quatro vezes dos anticorpos de ligação contra SARS-CoV-2 S e proteína RBD no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
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no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação, e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
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Aumento de anticorpos de ligação contra SARS-CoV-2 S e proteína RBD no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Prazo: no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação, e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
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Aumento de anticorpos de ligação contra SARS-CoV-2 S e proteína RBD medido por ELISA, em comparação com a linha de base, no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
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no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação, e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
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GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 28 após a segunda vacinação e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação
Prazo: no dia 28 após a segunda vacinação e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação
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GMT de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 28 após a segunda vacinação e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação
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no dia 28 após a segunda vacinação e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação
|
|
Proporção de participantes com aumento de pelo menos quatro vezes de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Prazo: no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação, e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
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Proporção de participantes com aumento de pelo menos quatro vezes de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo, em comparação com a linha de base, no dia 28 após a segunda vacinação e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
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no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação, e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
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Aumento de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Prazo: no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
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Aumento de anticorpos neutralizantes contra o vírus SARS-CoV-2 vivo, em comparação com a linha de base, no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
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no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipos de anticorpos de ligação IgG contra a proteína SARS-CoV-2 S no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
Prazo: no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
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Tipos de anticorpos de ligação IgG contra a proteína SARS-CoV-2 S no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
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no dia 14, dia 28 após a segunda vacinação e no dia 14, mês 6 após a terceira vacinação.
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Neutralização cruzada dos anticorpos para variantes de SARS-CoV-2 medida pelo teste de neutralização de pseudovírus no dia 28 após a vacinação de reforço.
Prazo: No dia 28 após a vacinação de reforço.
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Neutralização cruzada dos anticorpos para variantes de SARS-CoV-2 medida pelo teste de neutralização de pseudovírus no dia 28 após a vacinação de reforço.
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No dia 28 após a vacinação de reforço.
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Os subgrupos de células imunes e linhagens germinativas no dia 28 após a vacinação.
Prazo: No dia 28 após a vacinação.
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As células imunes, como células B e células T, subgrupos e linhagens germinativas no dia 28 após a vacinação.
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No dia 28 após a vacinação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados estarão disponíveis para solicitação 1 mês após a conclusão do estudo
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 mês a 1 ano após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores que fornecerem uma proposta cientificamente sólida terão acesso aos dados individuais dos participantes. Essas propostas serão revisadas e aprovadas pelo patrocinador, investigador e colaboradores com base no mérito científico.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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