Tanulmány a rekombináns COVID-19 vakcina (Ad5 vektor) és az RBD-alapú fehérje alegység vakcina heterológ elsődleges fokozásáról
2022. március 28. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
A rekombináns COVID-19 vakcina (Ad5 vektor) és az RBD-alapú fehérje alegység vakcina COVID-19 elleni heterológ immunizálásának biztonsága és immunogenitása egészséges kínai népességben
Ez egy randomizált, megfigyelői vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a rekombináns COVID-19 vakcina (5-ös típusú adenovírus vektor) és az RBD-alapú fehérje alegység vakcina (ZF2001) elleni heterológ prime-boost immunizálás biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére szolgál. COVID-19 egészséges kínai népességben.
Ebbe a vizsgálatba 120, 18 év feletti egészséges alanyt vonnak be, akiket 5-ös típusú rekombináns adenovírus vektoros vakcinával oltottak be.
Közülük 60 alanyt a "0-28 napos", további 60-at pedig a "0-56 napos" kezelési rendbe írnak be.
Az alanyok, közülük 30 18-59 éves, 30 pedig 60 éves vagy annál idősebb az egyes sémákban, véletlenszerűen kapnak beoltást a COVID-19 elleni alegység vakcina (ZF2001) második adagjával vagy egy kereskedelmi forgalomban kapható influenza vakcinával 2 arányban. :1.
Ezután a harmadik adag ZF2001-vel oltják be őket a második adag utáni 4. hónapban.
Figyelni kell a nemkívánatos események 28 napon belüli és a súlyos nemkívánatos események 6 hónapon belüli előfordulását az utolsó oltás után.
Ezenkívül vérmintákat vesznek a második vakcinázás előtti 0. napon, a második vakcinázást követő 14. és 28. napon, valamint a harmadik vakcinázás utáni 14. napon, a 6. hónapban a szérum antitestszintek tesztelésére, valamint az immunsejtek alcsoportjainak és csíravonalainak profilálására.
Minden alany körülbelül 12 hónapig marad ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a 18 évesnél idősebb alanyok, akik egy adag rekombináns Ad5 vektoros COVID-19 vakcinát kaptak.
- Az alanyok tájékoztatáson alapuló beleegyezést adhatnak, és aláírhatják a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
- Az alanyok képesek és hajlandók megfelelni a klinikai vizsgálati program követelményeinek, és teljesíteni tudják a vizsgálat 6 hónapos utánkövetését.
- Hónalj hőmérséklete ≤ 37,0 ℃
- Azok a személyek, akik a vizsgálatba való belépés időpontjában a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jó egészségi állapotban vannak, és megfelelnek ezen termékek immunizálási követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- kórtörténetében vagy a családjában görcsroham, epilepszia, encephalopathia és pszichózis szerepel.
- allergiás a kutatási vakcinák bármely összetevőjére, vagy korábban túlérzékenység vagy súlyos vakcinázási reakció szerepelt.
- Pozitív vizelet terhességi teszttel rendelkező, terhes vagy szoptató nők, illetve hat hónapon belüli terhességi tervük.
- akut lázas és fertőző betegségei vannak.
- súlyos krónikus betegségei vannak, vagy folyamatban lévő állapota nem kontrollálható zökkenőmentesen, mint például asztma, cukorbetegség, pajzsmirigybetegség
- Veleszületett vagy szerzett angioödéma / neuroödéma.
- 1 évvel a próbaoltás beadása előtt csalánkiütés szerepel.
- aspleniája vagy funkcionális aspleniája van.
- thrombocytopeniája vagy más véralvadási zavara van (ami ellenjavallatokat okozhat az intramuszkuláris injekció beadására).
- az elmúlt 6 hónapban immunszuppresszív kezelésben, allergiaellenes kezelésben, citotoxikus kezelésben vagy inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesült (kivéve az allergiás rhinitis kezelésére alkalmazott kortikoszteroid spray-terápiát és a dermatitisz nélküli akut kortikoszteroid-terápiát).
- vérkészítményt kapott a kísérleti vakcinák beadása előtt 4 hónapon belül.
- egy másik vizsgálati készítményt kapott a kísérleti vakcina beadása előtt egy hónapon belül.
- legyengített vakcinát kaptak a próbaoltás beadása előtt 1 hónapon belül, kivéve a rekombináns Ad5 vektoros COVID-19 vakcinát.
- alegységet vagy inaktivált vakcinát kaptak a kísérleti vakcinával történő oltás előtt 14 napon belül.
- tuberkulózis elleni kezelés alatt.
- Különböző egészségügyi, pszichológiai, szociális vagy egyéb körülmények miatt nem tudja követni a protokollt, vagy a kutató megítélése szerint nem tudja megérteni a tájékozott hozzájárulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "0-28 napos" vakcinacsoport
Egy adag rekombináns Ad5 vektoros COVID-19 vakcina a 0. napon, a második adag alegység vakcina (ZF2001) a COVID-19 ellen a 28. napon, és egy harmadik alegység vakcina (ZF2001) a COVID-19 ellen a 4. hónapban.
|
Ez a vakcina 5×10^10 vírusrészecskét tartalmaz rekombináns replikációhiányos humán 5-ös típusú adenovírusból, amely SARS-CoV-2 S fehérjét expresszál, amelyet a CanSino Biologics Inc. gyárt.
Ez egy folyékony adagolási forma, 0,5 ml / palack.
Más nevek:
Ez egy rekombináns tandem-ismétlődő dimer RBD-alapú fehérje alegység vakcina (ZF2001) a COVID-19 ellen, CHO sejt felhasználásával készült, 25 μg/adag, az Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: "0-28 napos" placebo csoport
Egy adag rekombináns Ad5 vektoros COVID-19 vakcina a 0. napon, egy második adag kereskedelmi forgalomban kapható influenzavakcina a 28. napon, a COVID-19 elleni alegység vakcina (ZF2001) harmada a 4. hónapban.
|
Ez a vakcina 5×10^10 vírusrészecskét tartalmaz rekombináns replikációhiányos humán 5-ös típusú adenovírusból, amely SARS-CoV-2 S fehérjét expresszál, amelyet a CanSino Biologics Inc. gyárt.
Ez egy folyékony adagolási forma, 0,5 ml / palack.
Más nevek:
Ez egy rekombináns tandem-ismétlődő dimer RBD-alapú fehérje alegység vakcina (ZF2001) a COVID-19 ellen, CHO sejt felhasználásával készült, 25 μg/adag, az Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Más nevek:
Ez a vakcina 15 μg H1NI-t, 15 μg H3N2-t és 15 μg B-sorozatú hemagglutinint tartalmaz, amelyet a Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. gyárt. Ez egy folyékony adagolási forma, 0,5 ml/palack.
|
|
Kísérleti: "0-56 napos" vakcinacsoport
Egy adag rekombináns Ad5 vektoros COVID-19 vakcina a 0. napon, a második adag alegység vakcina (ZF2001) a COVID-19 ellen az 56. napon, egy harmadik alegység vakcina (ZF2001) a COVID-19 ellen a 4. hónapban.
|
Ez a vakcina 5×10^10 vírusrészecskét tartalmaz rekombináns replikációhiányos humán 5-ös típusú adenovírusból, amely SARS-CoV-2 S fehérjét expresszál, amelyet a CanSino Biologics Inc. gyárt.
Ez egy folyékony adagolási forma, 0,5 ml / palack.
Más nevek:
Ez egy rekombináns tandem-ismétlődő dimer RBD-alapú fehérje alegység vakcina (ZF2001) a COVID-19 ellen, CHO sejt felhasználásával készült, 25 μg/adag, az Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: "0-56 napos" placebo csoport
Egy adag rekombináns Ad5 vektoros COVID-19 vakcina a 0. napon, egy második adag kereskedelmi forgalomban kapható influenza vakcina az 56. napon, a COVID-19 elleni alegység vakcina (ZF2001) harmada a 4. hónapban.
|
Ez a vakcina 5×10^10 vírusrészecskét tartalmaz rekombináns replikációhiányos humán 5-ös típusú adenovírusból, amely SARS-CoV-2 S fehérjét expresszál, amelyet a CanSino Biologics Inc. gyárt.
Ez egy folyékony adagolási forma, 0,5 ml / palack.
Más nevek:
Ez egy rekombináns tandem-ismétlődő dimer RBD-alapú fehérje alegység vakcina (ZF2001) a COVID-19 ellen, CHO sejt felhasználásával készült, 25 μg/adag, az Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Más nevek:
Ez a vakcina 15 μg H1NI-t, 15 μg H3N2-t és 15 μg B-sorozatú hemagglutinint tartalmaz, amelyet a Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. gyárt. Ez egy folyékony adagolási forma, 0,5 ml/palack.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kért nemkívánatos események előfordulása az oltást követő 7 napon belül.
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
|
A kért nemkívánatos események előfordulása az oltást követő 7 napon belül.
|
Az oltás után 7 napon belül
|
|
Az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek GMT-értéke az emlékeztető oltás utáni 14. napon.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 14. napon
|
Az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek GMT-értéke az emlékeztető oltás utáni 14. napon.
|
Az emlékeztető oltás utáni 14. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások előfordulása a vakcinázást követő 28 napon belül.
Időkeret: Az oltást követő 28 napon belül
|
A mellékhatások előfordulása a vakcinázást követő 28 napon belül.
|
Az oltást követő 28 napon belül
|
|
A nemkívánatos események előfordulása az oltást követő 28 napon belül.
Időkeret: Az oltást követő 28 napon belül.
|
A nemkívánatos események előfordulása az oltást követő 28 napon belül.
|
Az oltást követő 28 napon belül.
|
|
A kéretlen nemkívánatos kórkép előfordulása a vakcinázást követő 28 napon belül.
Időkeret: Az oltást követő 28 napon belül.
|
A nem kívánt mellékhatások előfordulása a vakcinázást követő 28 napon belül.
|
Az oltást követő 28 napon belül.
|
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása az első adagtól az utolsó oltás beadását követő 6 hónapig.
Időkeret: Az első adagtól az utolsó oltás beadását követő 6 hónapig.
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása az első adagtól az utolsó oltás beadását követő 6 hónapig.
|
Az első adagtól az utolsó oltás beadását követő 6 hónapig.
|
|
A SARS-CoV-2 S és az RBD fehérje elleni kötő antitestek GMT-értéke ELISA-val mérve a második vakcinázást követő 14. napon, a 28. napon és a harmadik vakcinázást követő 6. hónapban a 14. napon.
Időkeret: a második vakcinázást követő 14. napon, a 28. napon és a harmadik vakcinázást követő 6. hónapban a 14. napon.
|
A SARS-CoV-2 S és az RBD fehérje elleni kötő antitestek GMT-értéke ELISA-val mérve a második vakcinázást követő 14. napon, a 28. napon és a harmadik vakcinázást követő 6. hónapban a 14. napon.
|
a második vakcinázást követő 14. napon, a 28. napon és a harmadik vakcinázást követő 6. hónapban a 14. napon.
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a SARS-CoV-2 S és az RBD fehérje elleni kötő antitestek mennyisége legalább négyszeresére nőtt a 14. napon, a 28. napon a második vakcináció után és a 14. napon, a 6. hónapban a harmadik vakcináció után.
Időkeret: a második vakcinázást követő 14. napon, a 28. napon és a harmadik vakcinázást követő 6. hónapban a 14. napon.
|
Azon résztvevők aránya, akiknél a SARS-CoV-2 S és az RBD fehérje elleni kötő antitestek mennyisége legalább négyszeresére nőtt a 14. napon, a 28. napon a második vakcináció után és a 14. napon, a 6. hónapban a harmadik vakcináció után.
|
a második vakcinázást követő 14. napon, a 28. napon és a harmadik vakcinázást követő 6. hónapban a 14. napon.
|
|
A SARS-CoV-2 S és az RBD fehérje elleni kötő antitestek számának hajtása a 14. napon, a 28. napon a második vakcináció után és a 14. napon, a 6. hónapban a harmadik vakcináció után.
Időkeret: a második vakcinázást követő 14. napon, a 28. napon és a harmadik vakcinázást követő 6. hónapban a 14. napon.
|
A SARS-CoV-2 S és az RBD fehérje elleni kötő antitestek számának többszörös növekedése ELISA-val mérve a kiindulási értékhez képest a második vakcinázást követő 14. napon, a 28. napon és a 14. napon, a 6. hónapban a harmadik vakcináció után.
|
a második vakcinázást követő 14. napon, a 28. napon és a harmadik vakcinázást követő 6. hónapban a 14. napon.
|
|
Élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek GMT-értéke a második vakcinációt követő 28. napon és a harmadik vakcinázást követő 6. hónap 14. napon
Időkeret: a második oltás utáni 28. napon és a harmadik oltás utáni 6. hónap 14. napon
|
Élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek GMT-értéke a második vakcinációt követő 28. napon és a harmadik vakcinázást követő 6. hónap 14. napon
|
a második oltás utáni 28. napon és a harmadik oltás utáni 6. hónap 14. napon
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább négyszeresére nőtt az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek száma a 14. napon, a 28. napon a második vakcináció után és a 14. napon, a 6. hónapban a harmadik vakcináció után.
Időkeret: a második vakcinázást követő 14. napon, a 28. napon és a harmadik vakcinázást követő 6. hónapban a 14. napon.
|
Azon résztvevők aránya, akiknél legalább négyszeresére nőtt az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek száma a kiindulási értékhez képest, a második oltás utáni 28. napon és a harmadik vakcinázást követő 6. hónapban a 14. napon.
|
a második vakcinázást követő 14. napon, a 28. napon és a harmadik vakcinázást követő 6. hónapban a 14. napon.
|
|
Az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek számának többszörös növekedése a 14. napon, a 28. napon a második vakcináció után és a 14. napon, a 6. hónapban a harmadik vakcináció után.
Időkeret: a 14. napon, a 28. napon a második vakcinázás után és a 14. napon, a 6. hónapban a harmadik vakcináció után.
|
Az élő SARS-CoV-2 vírus elleni neutralizáló antitestek számának többszörös növekedése a kiindulási értékhez képest, a 14. napon, a 28. napon a második vakcináció után és a 14. napon, a 6. hónapban a harmadik vakcináció után.
|
a 14. napon, a 28. napon a második vakcinázás után és a 14. napon, a 6. hónapban a harmadik vakcináció után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A SARS-CoV-2 S fehérje elleni IgG-kötő antitestek típusai a 14. napon, a 28. napon a második vakcináció után és a 14. napon, a 6. hónapban a harmadik vakcináció után.
Időkeret: a 14. napon, a 28. napon a második vakcinázás után és a 14. napon, a 6. hónapban a harmadik vakcináció után.
|
A SARS-CoV-2 S fehérje elleni IgG-kötő antitestek típusai a 14. napon, a 28. napon a második vakcináció után és a 14. napon, a 6. hónapban a harmadik vakcináció után.
|
a 14. napon, a 28. napon a második vakcinázás után és a 14. napon, a 6. hónapban a harmadik vakcináció után.
|
|
A SARS-CoV-2 variánsai elleni antitestek keresztneutralizálása, pszeudovírus neutralizációs teszttel mérve az emlékeztető oltás utáni 28. napon.
Időkeret: Az emlékeztető oltás utáni 28. napon.
|
A SARS-CoV-2 variánsai elleni antitestek keresztneutralizálása, pszeudovírus neutralizációs teszttel mérve az emlékeztető oltás utáni 28. napon.
|
Az emlékeztető oltás utáni 28. napon.
|
|
Az immunsejtek alcsoportjai és csíravonalai a vakcinázást követő 28. napon.
Időkeret: Az oltás utáni 28. napon.
|
Az immunsejtek, például B-sejtek és T-sejtek, alcsoportok és csíravonalak a vakcinázást követő 28. napon.
|
Az oltás utáni 28. napon.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül kérhetők
IPD megosztási időkeret
1 hónaptól 1 évig a vizsgálat befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Azok a kutatók, akik tudományosan megalapozott javaslatot nyújtanak be, hozzáférést kapnak az egyes résztvevők adataihoz. Ezeket a javaslatokat a szponzor, a vizsgáló és a munkatársak tudományos érdemeik alapján felülvizsgálják és jóváhagyják.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .