Studie om heterolog Prime-boost av rekombinant covid-19-vaccin (Ad5-vektor) och RBD-baserat proteinsubenhetsvaccin
28 mars 2022 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Säkerhet och immunogenicitet för en heterolog immunisering av rekombinant covid-19-vaccin (Ad5-vektor) och RBD-baserat proteinsubenhetsvaccin mot covid-19 i frisk kinesisk befolkning
Detta är en randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad studie för utvärdering av säkerhet och immunogenicitet av heterolog prime-boost-immunisering av rekombinant COVID-19-vaccin (adenovirus typ-5 vektor) och RBD-baserat proteinsubenhetsvaccin (ZF2001) mot COVID-19 i frisk kinesisk befolkning.
120 friska försökspersoner över 18 år som har vaccinerats med rekombinant adenovirus typ-5 vektoriserat vaccin kommer att rekryteras i denna studie.
Av dem kommer 60 försökspersoner att skrivas in i "0-28 dagars"-kuren och andra 60 kommer att inskrivas i "0-56 dagars"-kuren.
Försökspersoner, 30 av dem är 18-59 år gamla och 30 är 60 år och äldre i varje regim kommer att slumpmässigt vaccineras med den andra dosen av subenhetsvaccin (ZF2001) mot COVID-19 eller ett kommersiellt influensavaccin i förhållandet 2 :1.
De kommer sedan att vaccineras med den tredje dosen av ZF2001 månad 4 efter den andra dosen.
Förekomsten av biverkningar inom 28 dagar och allvarliga biverkningar inom 6 månader efter den senaste vaccinationen kommer att observeras.
Dessutom kommer blodprov att tas dag 0 före den andra vaccinationen, dag 14, 28 efter andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter tredje vaccinationen för att testa serumantikroppsnivåer och för att profilera immuncellernas undergrupper och könsceller.
Varje ämne kommer att vara kvar i denna studie i cirka 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna ≥ 18 år gamla som har avslutat en dos av rekombinant Ad5-vektorat covid-19-vaccin.
- Försökspersonerna kan ge informerat samtycke och underteckna formulär för informerat samtycke (ICF).
- Försökspersonerna kan och är villiga att uppfylla kraven i det kliniska prövningsprogrammet och kan slutföra den 6 månader långa uppföljningen av studien.
- Axillär temperatur ≤ 37,0 ℃
- Individer som är i gott hälsotillstånd vid tidpunkten för inträde i prövningen, vilket fastställs av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren och uppfyller kraven för immunisering av dessa produkter.
Exklusions kriterier:
- har en medicinsk historia eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati och psykos.
- vara allergisk mot någon komponent i forskningsvaccinerna eller tidigare ha haft överkänslighet eller allvarliga reaktioner på vaccination.
- Kvinnor med positivt uringraviditetstest, gravida eller ammande, eller har en graviditetsplan inom sex månader.
- har akuta febersjukdomar och infektionssjukdomar.
- har allvarliga kroniska sjukdomar eller pågående tillstånd som inte kan kontrolleras smidigt, såsom astma, diabetes, sköldkörtelsjukdom
- Medfött eller förvärvat angioödem/neuroödem.
- har urtikaria i anamnesen 1 år innan de fick provvaccinet.
- har aspleni eller funktionell aspleni.
- har trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar (som kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär injektion).
- har tidigare haft immunsuppressiv terapi, antiallergiterapi, cellgiftsbehandling eller inhalerade kortikosteroider (exklusive kortikosteroidspraybehandling för allergisk rinit och akut kortikosteroidbehandling utan dermatit) under de senaste 6 månaderna.
- har fått blodprodukter inom 4 månader före injektion av provvaccin.
- har fått en annan prövningsprodukt inom en månad före injektion av provvaccin.
- har fått försvagat vaccin inom 1 månad före injektion av provvaccinet förutom det rekombinanta Ad5-vektorat covid-19-vaccinet.
- har fått subenhet eller inaktiverat vaccin inom 14 dagar före vaccinationen med provvaccin.
- under behandling mot tuberkulos.
- inte kunna följa protokollet, eller inte kunna förstå det informerade samtycket enligt forskarens bedömning, på grund av olika medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccingrupp "0-28 dagar".
En dos av rekombinant Ad5-vektorat covid-19-vaccin på dag 0, den andra dosen av subenhetsvaccin (ZF2001) mot covid-19 på dag 28 och en tredjedel av subenhetsvaccin (ZF2001) mot covid-19 på månad 4.
|
Detta vaccin innehåller 5×10^10 viruspartiklar av rekombinant replikationsdefekt humant typ-5 adenovirus som uttrycker SARS-CoV-2 S-protein, som produceras av CanSino Biologics Inc.
Det är en flytande doseringsform, 0,5 ml/flaska.
Andra namn:
Detta är ett rekombinant tandem-repeterande dimeriskt RBD-baserat proteinsubenhetsvaccin (ZF2001) mot COVID-19, tillverkat med CHO-cell, 25 μg/dos, producerat av Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: "0-28 dagar" placebogrupp
En dos av rekombinant Ad5-vektorat covid-19-vaccin på dag 0, den andra dosen av ett kommersiellt influensavaccin på dag 28, en tredjedel av subenhetsvaccin (ZF2001) mot covid-19 på månad 4.
|
Detta vaccin innehåller 5×10^10 viruspartiklar av rekombinant replikationsdefekt humant typ-5 adenovirus som uttrycker SARS-CoV-2 S-protein, som produceras av CanSino Biologics Inc.
Det är en flytande doseringsform, 0,5 ml/flaska.
Andra namn:
Detta är ett rekombinant tandem-repeterande dimeriskt RBD-baserat proteinsubenhetsvaccin (ZF2001) mot COVID-19, tillverkat med CHO-cell, 25 μg/dos, producerat av Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Andra namn:
Detta vaccin innehåller 15 µg H1NI, 15 µg H3N2 och 15 µg hemagglutinin från B-serien, producerat av Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Det är en flytande doseringsform, 0,5 ml/flaska.
|
|
Experimentell: Vaccingrupp "0-56 dagar".
En dos av rekombinant Ad5-vektorat covid-19-vaccin på dag 0, den andra dosen av subenhetsvaccin (ZF2001) mot covid-19 på dag 56, en tredjedel av subenhetsvaccin (ZF2001) mot covid-19 på månad 4.
|
Detta vaccin innehåller 5×10^10 viruspartiklar av rekombinant replikationsdefekt humant typ-5 adenovirus som uttrycker SARS-CoV-2 S-protein, som produceras av CanSino Biologics Inc.
Det är en flytande doseringsform, 0,5 ml/flaska.
Andra namn:
Detta är ett rekombinant tandem-repeterande dimeriskt RBD-baserat proteinsubenhetsvaccin (ZF2001) mot COVID-19, tillverkat med CHO-cell, 25 μg/dos, producerat av Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: "0-56 dagar" placebogrupp
En dos av rekombinant Ad5-vektorat covid-19-vaccin på dag 0, den andra dosen av ett kommersiellt influensavaccin på dag 56, en tredjedel av subenhetsvaccin (ZF2001) mot covid-19 på månad 4.
|
Detta vaccin innehåller 5×10^10 viruspartiklar av rekombinant replikationsdefekt humant typ-5 adenovirus som uttrycker SARS-CoV-2 S-protein, som produceras av CanSino Biologics Inc.
Det är en flytande doseringsform, 0,5 ml/flaska.
Andra namn:
Detta är ett rekombinant tandem-repeterande dimeriskt RBD-baserat proteinsubenhetsvaccin (ZF2001) mot COVID-19, tillverkat med CHO-cell, 25 μg/dos, producerat av Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd.
Andra namn:
Detta vaccin innehåller 15 µg H1NI, 15 µg H3N2 och 15 µg hemagglutinin från B-serien, producerat av Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Det är en flytande doseringsform, 0,5 ml/flaska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av begärda biverkningar inom 7 dagar efter vaccination.
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccination
|
Förekomst av begärda biverkningar inom 7 dagar efter vaccination.
|
Inom 7 dagar efter vaccination
|
|
GMT för neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 14 efter boostervaccinationen.
Tidsram: Dag 14 efter boostervaccinationen
|
GMT för neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 14 efter boostervaccinationen.
|
Dag 14 efter boostervaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter vaccination.
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter vaccination.
|
Inom 28 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter vaccination.
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination.
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter vaccination.
|
Inom 28 dagar efter vaccination.
|
|
Förekomst av oönskad biverkning inom 28 dagar efter vaccination.
Tidsram: Inom 28 dagar efter vaccination.
|
Förekomst av oönskade biverkningar inom 28 dagar efter vaccination.
|
Inom 28 dagar efter vaccination.
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) från den första dosen till 6 månader efter avslutad sista vaccinationsdos.
Tidsram: Från den första dosen till 6 månader efter avslutad sista vaccinationsdos.
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) från den första dosen till 6 månader efter avslutad sista vaccinationsdos.
|
Från den första dosen till 6 månader efter avslutad sista vaccinationsdos.
|
|
GMT av bindande antikroppar mot SARS-CoV-2 S och RBD-protein mätt med ELISA på dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
Tidsram: på dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
|
GMT av bindande antikroppar mot SARS-CoV-2 S och RBD-protein mätt med ELISA på dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
|
på dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
|
|
Andel av deltagarna med minst en fyrfaldig ökning av de bindande antikropparna mot SARS-CoV-2 S och RBD-protein på dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
Tidsram: på dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
|
Andel av deltagarna med minst en fyrfaldig ökning av de bindande antikropparna mot SARS-CoV-2 S och RBD-protein på dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
|
på dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
|
|
Vik ökning av bindande antikroppar mot SARS-CoV-2 S och RBD-protein på dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
Tidsram: på dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
|
Flerfaldig ökning av bindande antikroppar mot SARS-CoV-2 S och RBD-protein mätt med ELISA, jämfört med baslinjen, dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
|
på dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
|
|
GMT för neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen
Tidsram: på dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen
|
GMT för neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen
|
på dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen
|
|
Andel av deltagarna med minst en fyrfaldig ökning av neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
Tidsram: på dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
|
Andel av deltagarna med minst en fyrfaldig ökning av neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus, jämfört med baslinjen, på dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
|
på dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
|
|
Flerfaldig ökning av neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus på dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
Tidsram: dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
|
Flerfaldig ökning av neutraliserande antikroppar mot levande SARS-CoV-2-virus, jämfört med baslinjen, dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
|
dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typer av bindande antikroppar IgG mot SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
Tidsram: dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
|
Typer av bindande antikroppar IgG mot SARS-CoV-2 S-protein på dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
|
dag 14, dag 28 efter den andra vaccinationen och dag 14, månad 6 efter den tredje vaccinationen.
|
|
Korsneutralisering av antikropparna mot varianter av SARS-CoV-2 mätt med pseudovirusneutraliseringstest på dag 28 efter boostervaccinationen.
Tidsram: Dag 28 efter boostervaccinationen.
|
Korsneutralisering av antikropparna mot varianter av SARS-CoV-2 mätt med pseudovirusneutraliseringstest på dag 28 efter boostervaccinationen.
|
Dag 28 efter boostervaccinationen.
|
|
Immuncellernas undergrupper och könsceller på dag 28 efter vaccination.
Tidsram: Dag 28 efter vaccination.
|
Immuncellerna, såsom B-celler och T-celler, undergrupper och könsceller på dag 28 efter vaccination.
|
Dag 28 efter vaccination.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaredata kommer att finnas tillgängliga för begäran 1 månad efter avslutad studie
Tidsram för IPD-delning
1 månad till 1 år efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare som tillhandahåller ett vetenskapligt välgrundat förslag kommer att få tillgång till de individuella deltagarnas data. Dessa förslag kommer att granskas och godkännas av sponsorn, utredaren och samarbetspartners på grundval av vetenskapliga meriter.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .