Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o heterologním primárním posílení rekombinantní vakcíny COVID-19 (vektor Ad5) a proteinové podjednotky na bázi RBD

28. března 2022 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Bezpečnost a imunogenicita heterologní imunizace rekombinantní vakcíny COVID-19 (vektor Ad5) a proteinové podjednotkové vakcíny na bázi RBD proti COVID-19 v čínské zdravé populaci

Toto je randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity heterologní prime-boost imunizace rekombinantní vakcínou COVID-19 (vektor adenoviru typu 5) a proteinovou podjednotkovou vakcínou na bázi RBD (ZF2001) proti COVID-19 u zdravé čínské populace. Do této studie bude zahrnuto 120 zdravých jedinců ve věku nad 18 let, kteří byli očkováni vektorovou vakcínou s rekombinantním adenovirem typu 5. Z toho 60 subjektů bude zapsáno v režimu "0-28 dní" a dalších 60 bude zapsáno v režimu "0-56 dní". Subjekty, z nichž 30 je ve věku 18–59 let a 30 je ve věku 60 let a více v každém režimu, bude náhodně očkováno druhou dávkou podjednotkové vakcíny (ZF2001) proti COVID-19 nebo komerční vakcínou proti chřipce v poměru 2 :1. Poté budou očkováni třetí dávkou ZF2001 ve 4. měsíci po druhé dávce. Bude pozorován výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů a závažných nežádoucích účinků do 6 měsíců po poslední vakcinaci. Kromě toho budou vzorky krve odebírány v den 0 před druhou vakcinací, 14., 28. den po druhé vakcinaci a 14. den, měsíc 6 po třetí vakcinaci, aby se otestovaly hladiny protilátek v séru a aby se profilovaly podskupiny a zárodečné linie imunitních buněk. Každý subjekt zůstane v této studii přibližně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 18 let, které dokončily jednu dávku vakcíny COVID-19 s vektorem Ad5.
  • Subjekty mohou poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  • Subjekty jsou schopny a ochotny splnit požadavky programu klinického hodnocení a mohou dokončit 6měsíční sledování studie.
  • Axilární teplota ≤ 37,0 ℃
  • Jedinci, kteří jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího a splňují požadavky na imunizaci těmito přípravky.

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze nebo v rodinné anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii a psychózu.
  • být alergický na jakoukoli složku výzkumných vakcín nebo měl v anamnéze přecitlivělost nebo závažné reakce na očkování.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči, těhotné nebo kojící, nebo mají plán těhotenství do šesti měsíců.
  • mají akutní horečnatá onemocnění a infekční onemocnění.
  • mají závažná chronická onemocnění nebo probíhající stav nelze hladce kontrolovat, jako je astma, cukrovka, onemocnění štítné žlázy
  • Vrozený nebo získaný angioedém / neuroedém.
  • mít v anamnéze kopřivku 1 rok před podáním zkušební vakcíny.
  • mají asplenii nebo funkční asplenii.
  • máte trombocytopenii nebo jiné poruchy koagulace (což může způsobit kontraindikace pro intramuskulární injekci).
  • máte v anamnéze imunosupresivní léčbu, antialergickou léčbu, cytotoxickou léčbu nebo inhalační kortikosteroidy (s výjimkou kortikosteroidní sprejové léčby alergické rýmy a akutní kortikosteroidní léčby bez dermatitidy) během posledních 6 měsíců.
  • dostali krevní produkty během 4 měsíců před injekcí zkušebních vakcín.
  • dostali jiný hodnocený přípravek během jednoho měsíce před injekcí zkušební vakcíny.
  • dostali oslabenou vakcínu během 1 měsíce před injekcí zkušební vakcíny s výjimkou rekombinantní vakcíny COVID-19 s vektorem Ad5.
  • dostali subjednotkovou nebo inaktivovanou vakcínu během 14 dnů před vakcinací zkušební vakcínou.
  • pod protituberkulózní léčbou.
  • nebýt schopen dodržet protokol nebo nerozumět informovanému souhlasu podle úsudku výzkumníka z důvodu různých zdravotních, psychologických, sociálních či jiných podmínek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vakcín "0-28 dní".
Jedna dávka rekombinantní vakcíny COVID-19 s vektorem Ad5 v den 0, druhá dávka podjednotkové vakcíny (ZF2001) proti COVID-19 v den 28 a třetí podjednotkové vakcíny (ZF2001) proti COVID-19 ve 4. měsíci.
Biologický: rekombinantní vakcína COVID-19 s vektorem Ad5
Tato vakcína obsahuje 5×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, který vyrábí CanSino Biologics Inc. Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • Ad5-nCoV
Biologický: Vakcína proteinové podjednotky na bázi RBD (ZF2001) proti COVID-19
Jedná se o rekombinantní tandemově se opakující dimerní proteinovou podjednotkovou vakcínu na bázi RBD (ZF2001) proti COVID-19, vyrobená za použití CHO buněk, 25 μg/dávka, vyráběná Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Ostatní jména:
  • Vakcína ZF2001
Komparátor placeba: Placebo skupina "0-28 dní".
Jedna dávka rekombinantní Ad5 vektorované vakcíny COVID-19 v den 0, druhá dávka komerční vakcíny proti chřipce v den 28, třetí podjednotkové vakcíny (ZF2001) proti COVID-19 ve 4. měsíci.
Biologický: rekombinantní vakcína COVID-19 s vektorem Ad5
Tato vakcína obsahuje 5×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, který vyrábí CanSino Biologics Inc. Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • Ad5-nCoV
Biologický: Vakcína proteinové podjednotky na bázi RBD (ZF2001) proti COVID-19
Jedná se o rekombinantní tandemově se opakující dimerní proteinovou podjednotkovou vakcínu na bázi RBD (ZF2001) proti COVID-19, vyrobená za použití CHO buněk, 25 μg/dávka, vyráběná Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Ostatní jména:
  • Vakcína ZF2001
Biologický: trivalentní split vakcína proti chřipce
Tato vakcína obsahuje 15 μg H1NI, 15 μg H3N2 a 15 μg hemaglutininu B-series, vyrobený společností Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.
Experimentální: Skupina vakcín "0-56 dní".
Jedna dávka rekombinantní Ad5 vektorované vakcíny COVID-19 v den 0, druhá dávka podjednotkové vakcíny (ZF2001) proti COVID-19 v den 56, třetí podjednotkové vakcíny (ZF2001) proti COVID-19 ve 4. měsíci.
Biologický: rekombinantní vakcína COVID-19 s vektorem Ad5
Tato vakcína obsahuje 5×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, který vyrábí CanSino Biologics Inc. Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • Ad5-nCoV
Biologický: Vakcína proteinové podjednotky na bázi RBD (ZF2001) proti COVID-19
Jedná se o rekombinantní tandemově se opakující dimerní proteinovou podjednotkovou vakcínu na bázi RBD (ZF2001) proti COVID-19, vyrobená za použití CHO buněk, 25 μg/dávka, vyráběná Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Ostatní jména:
  • Vakcína ZF2001
Komparátor placeba: Placebo skupina "0-56 dní".
Jedna dávka rekombinantní Ad5 vektorované vakcíny COVID-19 v den 0, druhá dávka komerční vakcíny proti chřipce v den 56, třetí podjednotkové vakcíny (ZF2001) proti COVID-19 ve 4. měsíci.
Biologický: rekombinantní vakcína COVID-19 s vektorem Ad5
Tato vakcína obsahuje 5×10^10 virových částic rekombinantního replikačně defektního lidského adenoviru typu 5 exprimujícího protein SARS-CoV-2 S, který vyrábí CanSino Biologics Inc. Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.
Ostatní jména:
  • Ad5-nCoV
Biologický: Vakcína proteinové podjednotky na bázi RBD (ZF2001) proti COVID-19
Jedná se o rekombinantní tandemově se opakující dimerní proteinovou podjednotkovou vakcínu na bázi RBD (ZF2001) proti COVID-19, vyrobená za použití CHO buněk, 25 μg/dávka, vyráběná Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Ostatní jména:
  • Vakcína ZF2001
Biologický: trivalentní split vakcína proti chřipce
Tato vakcína obsahuje 15 μg H1NI, 15 μg H3N2 a 15 μg hemaglutininu B-series, vyrobený společností Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Jedná se o tekutou lékovou formu, 0,5 ml / lahvička.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování.
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování.
Do 7 dnů po očkování
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 14 po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 14. den po přeočkování
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 14 po posilovací vakcinaci.
14. den po přeočkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování.
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování.
Do 28 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování.
Časové okno: Do 28 dnů po očkování.
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování.
Do 28 dnů po očkování.
Výskyt nevyžádaných AE během 28 dnů po vakcinaci.
Časové okno: Do 28 dnů po očkování.
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků během 28 dnů po očkování.
Do 28 dnů po očkování.
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) od první dávky do 6 měsíců po dokončení poslední dávky očkování.
Časové okno: Od první dávky do 6 měsíců po dokončení poslední dávky očkování.
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) od první dávky do 6 měsíců po dokončení poslední dávky očkování.
Od první dávky do 6 měsíců po dokončení poslední dávky očkování.
GMT vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a proteinu RBD měřeno testem ELISA v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Časové okno: v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
GMT vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a proteinu RBD měřeno testem ELISA v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a proteinu RBD v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Časové okno: v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a proteinu RBD v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Násobné zvýšení vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a proteinu RBD v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Časové okno: v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Násobné zvýšení vazebných protilátek proti SARS-CoV-2 S a proteinu RBD měřené metodou ELISA ve srovnání s výchozí hodnotou v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci
Časové okno: 28. den po druhé vakcinaci a 14. den, měsíc 6 po třetí vakcinaci
GMT neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 v den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci
28. den po druhé vakcinaci a 14. den, měsíc 6 po třetí vakcinaci
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den, 28. den po druhé vakcinaci a 14. den, 6. měsíc po třetí vakcinaci.
Časové okno: v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve srovnání s výchozí hodnotou 28. den po druhé vakcinaci a 14. den, 6. měsíc po třetí vakcinaci.
v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Násobné zvýšení neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 14. den, 28. den po druhé vakcinaci a 14. den, 6. měsíc po třetí vakcinaci.
Časové okno: v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Násobné zvýšení neutralizačních protilátek proti živému viru SARS-CoV-2 ve srovnání s výchozí hodnotou v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typy vazebných protilátek IgG proti proteinu SARS-CoV-2 S 14. den, 28. den po druhé vakcinaci a 14. den, 6. měsíc po třetí vakcinaci.
Časové okno: v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Typy vazebných protilátek IgG proti proteinu SARS-CoV-2 S 14. den, 28. den po druhé vakcinaci a 14. den, 6. měsíc po třetí vakcinaci.
v den 14, den 28 po druhé vakcinaci a den 14, měsíc 6 po třetí vakcinaci.
Křížová neutralizace protilátek proti variantám SARS-CoV-2 měřená pseudovirovým neutralizačním testem v den 28 po posilovací vakcinaci.
Časové okno: 28. den po přeočkování.
Křížová neutralizace protilátek proti variantám SARS-CoV-2 měřená pseudovirovým neutralizačním testem v den 28 po posilovací vakcinaci.
28. den po přeočkování.
Podskupiny a zárodečné linie imunitních buněk 28. den po vakcinaci.
Časové okno: 28. den po očkování.
Imunitní buňky, jako jsou B buňky a T buňky, podskupiny a zárodečné linie 28. den po vakcinaci.
28. den po očkování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Identifikovaná data jednotlivých účastníků budou k dispozici na vyžádání 1 měsíc po dokončení studie

Časový rámec sdílení IPD

1 měsíc až 1 rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou vědecky podložený návrh, budou mít přístup k údajům jednotlivých účastníků. Tyto návrhy budou přezkoumány a schváleny sponzorem, zkoušejícím a spolupracovníky na základě vědeckých zásluh. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na rekombinantní vakcína COVID-19 s vektorem Ad5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit