Studio sul primo potenziamento eterologo del vaccino COVID-19 ricombinante (vettore Ad5) e del vaccino a subunità proteica basato su RBD

Criterio di inclusione:

• I soggetti di età ≥ 18 anni che hanno completato una dose di vaccino ricombinante con vettore Ad5 COVID-19.
• I soggetti possono fornire il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
• I soggetti sono in grado e disposti a rispettare i requisiti del programma di sperimentazione clinica e possono completare il follow-up di 6 mesi dello studio.
• Temperatura ascellare ≤ 37,0 ℃
• Individui che sono in buone condizioni di salute al momento dell'ingresso nella sperimentazione, come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio clinico dello sperimentatore e che soddisfano i requisiti per l'immunizzazione di questi prodotti.

Criteri di esclusione:

• ha una storia medica o una storia familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
• essere allergico a qualsiasi componente dei vaccini di ricerca o avere una storia di ipersensibilità o gravi reazioni alla vaccinazione.
• Donne con test di gravidanza sulle urine positivo, incinte o che allattano o hanno un piano di gravidanza entro sei mesi.
• hanno malattie febbrili acute e malattie infettive.
• hanno gravi malattie croniche o condizioni in corso non facilmente controllabili, come asma, diabete, malattie della tiroide
• Angioedema/neuroedema congenito o acquisito.
• ha una storia di orticaria 1 anno prima di ricevere il vaccino di prova.
• soffre di asplenia o asplenia funzionale.
• soffre di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare).
• - ha una storia di terapia immunosoppressiva, terapia antiallergica, terapia citotossica o corticosteroidi per via inalatoria (esclusa la terapia spray con corticosteroidi per rinite allergica e terapia corticosteroidea acuta senza dermatite) negli ultimi 6 mesi.
• hanno ricevuto emoderivati ​​nei 4 mesi precedenti l'iniezione dei vaccini sperimentali.
• hanno ricevuto un altro prodotto sperimentale entro un mese prima dell'iniezione del vaccino sperimentale.
• hanno ricevuto un vaccino attenuato entro 1 mese prima dell'iniezione del vaccino di prova, ad eccezione del vaccino COVID-19 con vettore Ad5 ricombinante.
• hanno ricevuto subunità o vaccino inattivato entro 14 giorni prima della vaccinazione con vaccino di prova.
• in trattamento antitubercolare.
• non essere in grado di seguire il protocollo, o non essere in grado di comprendere il consenso informato secondo il giudizio del ricercatore, a causa di varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o altro.