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재조합 COVID-19 백신(Ad5 벡터) 및 RBD 기반 단백질 서브유닛 백신의 이종 프라임-부스트에 관한 연구

2022년 3월 28일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

중국 건강한 인구에서 COVID-19에 대한 재조합 COVID-19 백신(Ad5 벡터) 및 RBD 기반 단백질 서브유닛 백신의 이종 면역화의 안전성 및 면역원성

이것은 재조합 COVID-19 백신(아데노바이러스 5형 벡터) 및 RBD 기반 단백질 서브유닛 백신(ZF2001)의 이종 프라임-부스트 면역화의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조 연구입니다. 중국 건강한 인구의 COVID-19. 재조합 아데노바이러스 5형 벡터화 백신을 접종한 18세 이상의 건강한 피험자 120명이 이 연구에 모집됩니다. 그들 중 60명의 피험자는 "0-28일" 요법에 등록하고 다른 60명은 "0-56일" 요법에 등록할 것입니다. 18~59세 30명, 60세 이상 30명을 대상으로 코로나19에 대한 서브유닛 백신(ZF2001) 2차 또는 상용 인플루엔자 백신을 2의 비율로 무작위로 접종한다. :1. 그런 다음 두 번째 접종 후 4개월째에 ZF2001의 세 번째 접종으로 백신을 접종합니다. 마지막 접종 후 28일 이내 이상반응 발생 및 6개월 이내 중대 이상반응 발생 여부를 관찰한다. 또한 혈액 샘플은 두 번째 백신 접종 전 0일, 두 번째 백신 접종 후 14일, 28일, 세 번째 백신 접종 후 6개월 14일에 수집되어 혈청 항체 수준을 테스트하고 면역 세포의 하위 그룹 및 생식계열을 프로파일링합니다. 각 피험자는 약 12개월 동안 이 연구에 남게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재조합 Ad5 벡터 COVID-19 백신 1회 용량을 완료한 18세 이상의 피험자.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있습니다.
  • 피험자는 임상 시험 프로그램의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있으며 연구의 6개월 후속 조치를 완료할 수 있습니다.
  • 겨드랑이 온도 ≤ ​​37.0 ℃
  • 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 시험에 들어갈 당시 건강 상태가 양호하고 이러한 제품 예방 접종의 요구 사항을 충족하는 개인.

제외 기준:

  • 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병의 병력 또는 가족력이 있습니다.
  • 연구 백신의 구성 요소에 알레르기가 있거나 백신 접종에 대한 과민성 또는 심각한 반응의 병력이 있습니다.
  • 소변 임신 테스트에서 양성이거나, 임신 또는 모유 수유 중이거나, 6개월 이내에 임신 계획이 있는 여성.
  • 급성 열성 질환 및 전염병이 있습니다.
  • 천식, 당뇨병, 갑상선 질환과 같은 심각한 만성 질환이 있거나 진행 중인 상태가 원활하게 조절되지 않는 경우
  • 선천성 또는 후천성 혈관부종/신경부종.
  • 시험 백신을 접종하기 1년 전에 두드러기 병력이 있는 사람.
  • 무비증 또는 기능적 무비증이 있는 경우.
  • 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애(근육 주사에 대한 금기 사항을 유발할 수 있음)가 있는 경우.
  • 지난 6개월 동안 면역억제 요법, 항알레르기 요법, 세포독성 요법 또는 흡입 코르티코스테로이드(알레르기성 비염에 대한 코르티코스테로이드 스프레이 요법 및 피부염이 없는 급성 코르티코스테로이드 요법 제외)의 병력이 있는 자.
  • 시험 백신 접종 전 4개월 이내에 혈액 제제를 받은 자.
  • 시험 백신 접종 전 1개월 이내에 다른 시험용 제품을 받은 경우.
  • 재조합 Ad5 벡터 COVID-19 백신을 제외하고 시험 백신 주사 전 1개월 이내에 약독화 백신을 접종받은 자.
  • 시험 백신으로 접종 전 14일 이내에 서브유닛 또는 비활성화 백신을 접종받은 자.
  • 항결핵 치료중.
  • 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건으로 인해 프로토콜을 따를 수 없거나 연구자의 판단에 따라 사전 동의를 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: "0-28일" 백신군
0일에 재조합 Ad5 벡터 COVID-19 백신 1회, 28일에 COVID-19에 대한 두 번째 서브유닛 백신(ZF2001), 4개월에 COVID-19에 대한 세 번째 서브유닛 백신(ZF2001).
생물학적: 재조합 Ad5 벡터 COVID-19 백신
이 백신은 CanSino Biologics Inc.에서 생산하는 SARS-CoV-2 S 단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 인간 5형 아데노바이러스의 5×10^10 바이러스 입자를 포함합니다. 0.5ml/병의 액상 제형입니다.
다른 이름들:
  • Ad5-nCoV
생물학적: COVID-19에 대한 RBD 기반 단백질 서브유닛 백신(ZF2001)
이것은 COVID-19에 대한 재조합 탠덤-반복 이합체 RBD 기반 단백질 서브유닛 백신(ZF2001)으로, Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd에서 생산한 CHO 세포, 25μg/dose를 사용하여 만들었습니다.
다른 이름들:
  • ZF2001 백신
위약 비교기: "0-28일" 위약 그룹
0일에 재조합 Ad5 벡터 COVID-19 백신 1회 투여, 28일에 상업용 인플루엔자 백신 2차 투여, 4개월째 COVID-19에 대한 서브유닛 백신(ZF2001)의 3분의 1 투여.
생물학적: 재조합 Ad5 벡터 COVID-19 백신
이 백신은 CanSino Biologics Inc.에서 생산하는 SARS-CoV-2 S 단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 인간 5형 아데노바이러스의 5×10^10 바이러스 입자를 포함합니다. 0.5ml/병의 액상 제형입니다.
다른 이름들:
  • Ad5-nCoV
생물학적: COVID-19에 대한 RBD 기반 단백질 서브유닛 백신(ZF2001)
이것은 COVID-19에 대한 재조합 탠덤-반복 이합체 RBD 기반 단백질 서브유닛 백신(ZF2001)으로, Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd에서 생산한 CHO 세포, 25μg/dose를 사용하여 만들었습니다.
다른 이름들:
  • ZF2001 백신
생물학적: 3가 분할 인플루엔자 백신
이 백신은 Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd.에서 생산하는 15 μg H1NI, 15 μg H3N2 및 15 μg B-계열 헤마글루티닌을 포함합니다. 액체 제형, 0.5 ml/병입니다.
실험적: "0-56일" 백신군
0일차에 재조합 Ad5 벡터 COVID-19 백신 1회 투여, 56일차 COVID-19에 대한 두 번째 서브유닛 백신(ZF2001), 4개월차 COVID-19에 대한 세 번째 서브유닛 백신(ZF2001).
생물학적: 재조합 Ad5 벡터 COVID-19 백신
이 백신은 CanSino Biologics Inc.에서 생산하는 SARS-CoV-2 S 단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 인간 5형 아데노바이러스의 5×10^10 바이러스 입자를 포함합니다. 0.5ml/병의 액상 제형입니다.
다른 이름들:
  • Ad5-nCoV
생물학적: COVID-19에 대한 RBD 기반 단백질 서브유닛 백신(ZF2001)
이것은 COVID-19에 대한 재조합 탠덤-반복 이합체 RBD 기반 단백질 서브유닛 백신(ZF2001)으로, Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd에서 생산한 CHO 세포, 25μg/dose를 사용하여 만들었습니다.
다른 이름들:
  • ZF2001 백신
위약 비교기: "0-56일" 위약 그룹
0일에 재조합 Ad5 벡터 COVID-19 백신 1회 투여, 56일에 상업용 인플루엔자 백신 2차 투여, 4개월째 COVID-19에 대한 서브유닛 백신(ZF2001)의 3분의 1 투여.
생물학적: 재조합 Ad5 벡터 COVID-19 백신
이 백신은 CanSino Biologics Inc.에서 생산하는 SARS-CoV-2 S 단백질을 발현하는 재조합 복제 결함 인간 5형 아데노바이러스의 5×10^10 바이러스 입자를 포함합니다. 0.5ml/병의 액상 제형입니다.
다른 이름들:
  • Ad5-nCoV
생물학적: COVID-19에 대한 RBD 기반 단백질 서브유닛 백신(ZF2001)
이것은 COVID-19에 대한 재조합 탠덤-반복 이합체 RBD 기반 단백질 서브유닛 백신(ZF2001)으로, Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.,Ltd에서 생산한 CHO 세포, 25μg/dose를 사용하여 만들었습니다.
다른 이름들:
  • ZF2001 백신
생물학적: 3가 분할 인플루엔자 백신
이 백신은 Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd.에서 생산하는 15 μg H1NI, 15 μg H3N2 및 15 μg B-계열 헤마글루티닌을 포함합니다. 액체 제형, 0.5 ml/병입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 7일 이내에 요청된 이상 반응의 발생률.
기간: 접종 후 7일 이내
백신 접종 후 7일 이내에 요청된 이상 반응의 발생률.
접종 후 7일 이내
추가 백신 접종 후 14일차에 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
기간: 추가 접종 후 14일째에
추가 백신 접종 후 14일차에 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT.
추가 접종 후 14일째에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접종 후 28일 이내에 이상반응 발생.
기간: 접종 후 28일 이내
접종 후 28일 이내에 이상반응 발생.
접종 후 28일 이내
예방접종 후 28일 이내에 이상반응 발생.
기간: 접종 후 28일 이내.
예방접종 후 28일 이내에 이상반응 발생.
접종 후 28일 이내.
백신 접종 후 28일 이내에 원치 않는 AE의 발생률.
기간: 접종 후 28일 이내.
백신 접종 후 28일 이내에 요청하지 않은 부작용 발생률.
접종 후 28일 이내.
첫 접종부터 마지막 ​​접종 완료 후 6개월까지 중대한 부작용(SAE) 발생률.
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 종료 후 6개월까지.
첫 접종부터 마지막 ​​접종 완료 후 6개월까지 중대한 부작용(SAE) 발생률.
첫 접종부터 마지막 ​​접종 종료 후 6개월까지.
SARS-CoV-2 S 및 RBD 단백질에 대한 결합 항체의 GMT는 두 번째 백신 접종 후 14일째, 28일째 및 세 번째 백신 접종 후 6개월째 14일째에 ELISA로 측정했습니다.
기간: 2차 접종 후 28일째 14일, 3차 접종 후 6개월째 14일째.
SARS-CoV-2 S 및 RBD 단백질에 대한 결합 항체의 GMT는 두 번째 백신 접종 후 14일째, 28일째 및 세 번째 백신 접종 후 6개월째 14일째에 ELISA로 측정했습니다.
2차 접종 후 28일째 14일, 3차 접종 후 6개월째 14일째.
두 번째 백신 접종 후 14일째, 28일째, 세 번째 백신 접종 후 6개월째 14일째에 SARS-CoV-2 S 및 RBD 단백질에 대한 결합 항체가 최소 4배 증가한 참가자의 비율.
기간: 2차 접종 후 28일째 14일, 3차 접종 후 6개월째 14일째.
두 번째 백신 접종 후 14일째, 28일째, 세 번째 백신 접종 후 6개월째 14일째에 SARS-CoV-2 S 및 RBD 단백질에 대한 결합 항체가 최소 4배 증가한 참가자의 비율.
2차 접종 후 28일째 14일, 3차 접종 후 6개월째 14일째.
두 번째 백신 접종 후 14일째, 28일째 및 세 번째 백신 접종 후 6개월째 14일째에 SARS-CoV-2 S 및 RBD 단백질에 대한 결합 항체의 배 증가.
기간: 2차 접종 후 28일째 14일, 3차 접종 후 6개월째 14일째.
ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 S 및 RBD 단백질에 대한 결합 항체가 두 번째 백신 접종 후 14일, 28일 및 세 번째 백신 접종 후 6개월 후 14일에 기준선과 비교하여 배 증가합니다.
2차 접종 후 28일째 14일, 3차 접종 후 6개월째 14일째.
2차 접종 후 28일째 및 3차 접종 후 6개월째 14일째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT
기간: 2차 접종 후 28일째, 3차 접종 후 6개월째 14일째
2차 접종 후 28일째 및 3차 접종 후 6개월째 14일째 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 GMT
2차 접종 후 28일째, 3차 접종 후 6개월째 14일째
두 번째 백신 접종 후 14일째, 28일째, 세 번째 백신 접종 후 6개월째 14일째에 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체가 최소 4배 증가한 참가자의 비율.
기간: 2차 접종 후 28일째 14일, 3차 접종 후 6개월째 14일째.
두 번째 백신 접종 후 28일째와 세 번째 백신 접종 후 6개월째 14일째에 기준선과 비교하여 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체가 최소 4배 증가한 참가자의 비율.
2차 접종 후 28일째 14일, 3차 접종 후 6개월째 14일째.
두 번째 백신 접종 후 14일째, 28일째 및 세 번째 백신 접종 후 6개월째 14일째에 생 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 배가 증가합니다.
기간: 2차 접종 후 14일째, 28일째, 3차 접종 후 6개월째 14일째.
두 번째 백신 접종 후 14일, 28일 및 세 번째 백신 접종 후 6개월 후 14일에 기준선과 비교하여 살아있는 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체의 배 증가.
2차 접종 후 14일째, 28일째, 3차 접종 후 6개월째 14일째.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 접종 후 14일째, 28일째 및 3차 접종 후 6개월째 14일째 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 결합 항체 IgG의 종류.
기간: 2차 접종 후 14일째, 28일째, 3차 접종 후 6개월째 14일째.
2차 접종 후 14일째, 28일째 및 3차 접종 후 6개월째 14일째 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 결합 항체 IgG의 종류.
2차 접종 후 14일째, 28일째, 3차 접종 후 6개월째 14일째.
추가 백신 접종 후 28일째 슈도바이러스 중화 테스트로 측정한 SARS-CoV-2 변이체에 대한 항체의 교차 중화.
기간: 추가 접종 후 28일째.
추가 백신 접종 후 28일째 슈도바이러스 중화 테스트로 측정한 SARS-CoV-2 변이체에 대한 항체의 교차 중화.
추가 접종 후 28일째.
백신 접종 후 28일째 면역 세포의 하위군 및 생식계열.
기간: 백신 접종 후 28일째.
B 세포 및 T 세포와 같은 면역 세포'는 백신접종 후 28일째에 하위군 및 생식계열이다.
백신 접종 후 28일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개인 참가자 데이터는 연구 완료 후 1개월 후에 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

수료 후 1개월 ~ 1년

IPD 공유 액세스 기준

과학적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 개별 참가자 데이터에 액세스할 수 있습니다. 이러한 제안은 과학적 가치를 기준으로 스폰서, 조사자 및 공동 작업자가 검토하고 승인합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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