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Étude sur l'amplification hétérologue du vaccin COVID-19 recombinant (vecteur Ad5) et du vaccin sous-unité protéique à base de RBD

28 mars 2022 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Innocuité et immunogénicité d'une immunisation hétérologue d'un vaccin COVID-19 recombinant (vecteur Ad5) et d'un vaccin à sous-unité protéique à base de RBD contre le COVID-19 dans une population chinoise en bonne santé

Il s'agit d'une étude randomisée, à l'aveugle des observateurs et contrôlée par placebo, pour l'évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité de l'immunisation hétérologue de rappel du vaccin recombinant COVID-19 (vecteur d'adénovirus de type 5) et du vaccin à sous-unité protéique à base de RBD (ZF2001) contre COVID-19 dans la population chinoise en bonne santé. 120 sujets sains âgés de plus de 18 ans qui ont été vaccinés avec un vaccin à vecteur d'adénovirus recombinant de type 5 seront recrutés dans cette étude. Parmi eux, 60 sujets seront inscrits au régime "0-28 jours" et 60 autres seront inscrits au régime "0-56 jours". Les sujets, 30 d'entre eux sont âgés de 18 à 59 ans et 30 ont 60 ans et plus dans chaque régime seront vaccinés au hasard avec la deuxième dose de vaccin sous-unitaire (ZF2001) contre le COVID-19 ou un vaccin antigrippal commercial dans un rapport de 2 :1. Ils seront ensuite vaccinés avec la troisième dose de ZF2001 au mois 4 après la deuxième dose. La survenue d'effets indésirables dans les 28 jours et d'effets indésirables graves dans les 6 mois suivant la dernière vaccination sera observée. De plus, des échantillons de sang seront prélevés le jour 0 avant la deuxième vaccination, les jours 14, 28 après la deuxième vaccination et le jour 14, mois 6 après la troisième vaccination pour tester les taux d'anticorps sériques et pour profiler les sous-groupes et les lignées germinales des cellules immunitaires. Chaque sujet restera dans cette étude pendant environ 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets âgés de ≥ 18 ans qui ont reçu une dose de vaccin recombinant contre la COVID-19 à vecteur Ad5.
  • Les sujets peuvent fournir un consentement éclairé et signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Les sujets sont capables et désireux de se conformer aux exigences du programme d'essais cliniques et peuvent compléter le suivi de 6 mois de l'étude.
  • Température axillaire ≤ 37,0 ℃
  • Les personnes qui sont en bon état de santé au moment de l'entrée dans l'essai, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur et qui répondent aux exigences de la vaccination de ces produits.

Critère d'exclusion:

  • avez des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
  • être allergique à l'un des composants des vaccins de recherche, ou avoir des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves à la vaccination.
  • Femmes dont le test de grossesse urinaire est positif, enceintes ou qui allaitent, ou qui ont un plan de grossesse dans les six mois.
  • ont des maladies fébriles aiguës et des maladies infectieuses.
  • souffrez de maladies chroniques graves ou d'une maladie en cours qui ne peut être contrôlée en douceur, comme l'asthme, le diabète, une maladie de la thyroïde
  • Angiœdème / neuroœdème congénital ou acquis.
  • avoir des antécédents d'urticaire 1 an avant de recevoir le vaccin d'essai.
  • avez une asplénie ou une asplénie fonctionnelle.
  • avez une thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation (qui peuvent entraîner des contre-indications à l'injection intramusculaire).
  • avoir des antécédents de traitement immunosuppresseur, de traitement anti-allergique, de traitement cytotoxique ou de corticoïdes inhalés (hors corticothérapie par pulvérisation pour la rhinite allergique, et corticothérapie aiguë sans dermatite) au cours des 6 derniers mois.
  • ont reçu des produits sanguins dans les 4 mois précédant l'injection des vaccins d'essai.
  • ont reçu un autre produit expérimental dans le mois précédant l'injection du vaccin d'essai.
  • ont reçu un vaccin atténué dans le mois précédant l'injection du vaccin d'essai, à l'exception du vaccin recombinant contre la COVID-19 à vecteur Ad5.
  • ont reçu un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 14 jours précédant la vaccination avec le vaccin d'essai.
  • sous traitement antituberculeux.
  • ne pas être en mesure de suivre le protocole, ou ne pas être en mesure de comprendre le consentement éclairé selon le jugement du chercheur, en raison de diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de vaccin "0-28 jours"
Une dose de vaccin recombinant Ad5 vectorisé COVID-19 au jour 0, la deuxième dose de vaccin sous-unitaire (ZF2001) contre le COVID-19 au jour 28 et un tiers de vaccin sous-unitaire (ZF2001) contre le COVID-19 au mois 4.
Biologique: vaccin COVID-19 recombinant à vecteur Ad5
Ce vaccin contient 5 × 10 ^ 10 particules virales d'adénovirus humain de type 5 recombinant défectif pour la réplication exprimant la protéine S du SRAS-CoV-2, qui est produite par CanSino Biologics Inc. Il s'agit d'une forme galénique liquide, 0,5 ml/flacon.
Autres noms:
  • Ad5-nCoV
Biologique: Vaccin sous-unitaire protéique à base de RBD (ZF2001) contre le COVID-19
Il s'agit d'un vaccin sous-unitaire protéique dimère recombinant à répétition en tandem à base de RBD (ZF2001) contre le COVID-19, fabriqué à l'aide de cellules CHO, 25 μg/dose, produit par Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Autres noms:
  • Vaccin ZF2001
Comparateur placebo: Groupe placebo "0-28 jours"
Une dose de vaccin recombinant Ad5 vectorisé COVID-19 au jour 0, la deuxième dose d'un vaccin antigrippal commercial au jour 28, un tiers du vaccin sous-unitaire (ZF2001) contre le COVID-19 au mois 4.
Biologique: vaccin COVID-19 recombinant à vecteur Ad5
Ce vaccin contient 5 × 10 ^ 10 particules virales d'adénovirus humain de type 5 recombinant défectif pour la réplication exprimant la protéine S du SRAS-CoV-2, qui est produite par CanSino Biologics Inc. Il s'agit d'une forme galénique liquide, 0,5 ml/flacon.
Autres noms:
  • Ad5-nCoV
Biologique: Vaccin sous-unitaire protéique à base de RBD (ZF2001) contre le COVID-19
Il s'agit d'un vaccin sous-unitaire protéique dimère recombinant à répétition en tandem à base de RBD (ZF2001) contre le COVID-19, fabriqué à l'aide de cellules CHO, 25 μg/dose, produit par Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Autres noms:
  • Vaccin ZF2001
Biologique: vaccin antigrippal fractionné trivalent
Ce vaccin contient 15 μg de H1NI, 15 μg de H3N2 et 15 μg d'hémagglutinine de série B, produit par Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Il s'agit d'une forme galénique liquide, 0,5 ml/flacon.
Expérimental: Groupe de vaccin "0-56 jours"
Une dose de vaccin recombinant Ad5 vectorisé COVID-19 au jour 0, la deuxième dose de vaccin sous-unitaire (ZF2001) contre le COVID-19 au jour 56, un tiers de vaccin sous-unitaire (ZF2001) contre le COVID-19 au mois 4.
Biologique: vaccin COVID-19 recombinant à vecteur Ad5
Ce vaccin contient 5 × 10 ^ 10 particules virales d'adénovirus humain de type 5 recombinant défectif pour la réplication exprimant la protéine S du SRAS-CoV-2, qui est produite par CanSino Biologics Inc. Il s'agit d'une forme galénique liquide, 0,5 ml/flacon.
Autres noms:
  • Ad5-nCoV
Biologique: Vaccin sous-unitaire protéique à base de RBD (ZF2001) contre le COVID-19
Il s'agit d'un vaccin sous-unitaire protéique dimère recombinant à répétition en tandem à base de RBD (ZF2001) contre le COVID-19, fabriqué à l'aide de cellules CHO, 25 μg/dose, produit par Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Autres noms:
  • Vaccin ZF2001
Comparateur placebo: Groupe placebo "0-56 jours"
Une dose de vaccin recombinant Ad5 vectorisé COVID-19 au jour 0, la deuxième dose d'un vaccin antigrippal commercial au jour 56, un tiers du vaccin sous-unitaire (ZF2001) contre le COVID-19 au mois 4.
Biologique: vaccin COVID-19 recombinant à vecteur Ad5
Ce vaccin contient 5 × 10 ^ 10 particules virales d'adénovirus humain de type 5 recombinant défectif pour la réplication exprimant la protéine S du SRAS-CoV-2, qui est produite par CanSino Biologics Inc. Il s'agit d'une forme galénique liquide, 0,5 ml/flacon.
Autres noms:
  • Ad5-nCoV
Biologique: Vaccin sous-unitaire protéique à base de RBD (ZF2001) contre le COVID-19
Il s'agit d'un vaccin sous-unitaire protéique dimère recombinant à répétition en tandem à base de RBD (ZF2001) contre le COVID-19, fabriqué à l'aide de cellules CHO, 25 μg/dose, produit par Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Autres noms:
  • Vaccin ZF2001
Biologique: vaccin antigrippal fractionné trivalent
Ce vaccin contient 15 μg de H1NI, 15 μg de H3N2 et 15 μg d'hémagglutinine de série B, produit par Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Il s'agit d'une forme galénique liquide, 0,5 ml/flacon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination.
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Incidence des événements indésirables sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
MGT des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant au jour 14 après la vaccination de rappel.
Délai: Au jour 14 après la vaccination de rappel
MGT des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant au jour 14 après la vaccination de rappel.
Au jour 14 après la vaccination de rappel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination.
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination
Incidence des effets indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination.
Dans les 28 jours suivant la vaccination
Incidence des événements indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination.
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination.
Incidence des événements indésirables dans les 28 jours suivant la vaccination.
Dans les 28 jours suivant la vaccination.
Incidence des EI non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination.
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination.
Incidence des événements indésirables non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination.
Dans les 28 jours suivant la vaccination.
Incidence des événements indésirables graves (EIG) de la première dose aux 6 mois suivant la fin de la dernière dose de vaccination.
Délai: De la première dose aux 6 mois suivant la fin de la dernière dose de vaccination.
Incidence des événements indésirables graves (EIG) de la première dose aux 6 mois suivant la fin de la dernière dose de vaccination.
De la première dose aux 6 mois suivant la fin de la dernière dose de vaccination.
MGT des anticorps de liaison contre le SARS-CoV-2 S et la protéine RBD mesurés par ELISA au jour 14, au jour 28 après la deuxième vaccination et au jour 14, au mois 6 après la troisième vaccination.
Délai: au jour 14, jour 28 après la deuxième vaccination, et au jour 14, mois 6 après la troisième vaccination.
MGT des anticorps de liaison contre le SARS-CoV-2 S et la protéine RBD mesurés par ELISA au jour 14, au jour 28 après la deuxième vaccination et au jour 14, au mois 6 après la troisième vaccination.
au jour 14, jour 28 après la deuxième vaccination, et au jour 14, mois 6 après la troisième vaccination.
Proportion des participants avec au moins une multiplication par quatre des anticorps de liaison contre le SRAS-CoV-2 S et la protéine RBD au jour 14, au jour 28 après la deuxième vaccination et au jour 14, au mois 6 après la troisième vaccination.
Délai: au jour 14, jour 28 après la deuxième vaccination, et au jour 14, mois 6 après la troisième vaccination.
Proportion des participants avec au moins une multiplication par quatre des anticorps de liaison contre le SRAS-CoV-2 S et la protéine RBD au jour 14, au jour 28 après la deuxième vaccination et au jour 14, au mois 6 après la troisième vaccination.
au jour 14, jour 28 après la deuxième vaccination, et au jour 14, mois 6 après la troisième vaccination.
Pliez l'augmentation des anticorps obligatoires contre SARS-CoV-2 S et protéine de RBD au jour 14, au jour 28 après la deuxième vaccination, et au jour 14, mois 6 après la troisième vaccination.
Délai: au jour 14, jour 28 après la deuxième vaccination, et au jour 14, mois 6 après la troisième vaccination.
Pliez l'augmentation des anticorps obligatoires contre SARS-CoV-2 S et protéine de RBD mesurée par ELISA, par rapport à la ligne de base, au jour 14, au jour 28 après la deuxième vaccination, et au jour 14, mois 6 après la troisième vaccination.
au jour 14, jour 28 après la deuxième vaccination, et au jour 14, mois 6 après la troisième vaccination.
MGT des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant au jour 28 après la deuxième vaccination, et au jour 14, mois 6 après la troisième vaccination
Délai: au jour 28 après la deuxième vaccination, et au jour 14, mois 6 après la troisième vaccination
MGT des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant au jour 28 après la deuxième vaccination, et au jour 14, mois 6 après la troisième vaccination
au jour 28 après la deuxième vaccination, et au jour 14, mois 6 après la troisième vaccination
Proportion des participants avec au moins quatre fois plus d'anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant au jour 14, jour 28 après la deuxième vaccination, et jour 14, mois 6 après la troisième vaccination.
Délai: au jour 14, jour 28 après la deuxième vaccination, et au jour 14, mois 6 après la troisième vaccination.
Proportion de participants avec au moins quatre fois plus d'anticorps neutralisants contre le virus SRAS-CoV-2 vivant, par rapport au niveau de référence, au jour 28 après la deuxième vaccination et au jour 14, mois 6 après la troisième vaccination.
au jour 14, jour 28 après la deuxième vaccination, et au jour 14, mois 6 après la troisième vaccination.
Pliez l'augmentation des anticorps neutralisants contre le virus vivant du SRAS-CoV-2 au jour 14, au jour 28 après la deuxième vaccination et au jour 14, au mois 6 après la troisième vaccination.
Délai: au jour 14, jour 28 après la deuxième vaccination et jour 14, mois 6 après la troisième vaccination.
Pliez l'augmentation des anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 vivant, par rapport à la ligne de base, au jour 14, au jour 28 après la deuxième vaccination et au jour 14, au mois 6 après la troisième vaccination.
au jour 14, jour 28 après la deuxième vaccination et jour 14, mois 6 après la troisième vaccination.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Types d'anticorps de liaison IgG contre la protéine S du SRAS-CoV-2 au jour 14, jour 28 après la deuxième vaccination et jour 14, mois 6 après la troisième vaccination.
Délai: au jour 14, jour 28 après la deuxième vaccination et jour 14, mois 6 après la troisième vaccination.
Types d'anticorps de liaison IgG contre la protéine S du SRAS-CoV-2 au jour 14, jour 28 après la deuxième vaccination et jour 14, mois 6 après la troisième vaccination.
au jour 14, jour 28 après la deuxième vaccination et jour 14, mois 6 après la troisième vaccination.
Neutralisation croisée des anticorps contre les variants du SRAS-CoV-2 mesurée par test de neutralisation du pseudovirus au jour 28 après la vaccination de rappel.
Délai: Au jour 28 après la vaccination de rappel.
Neutralisation croisée des anticorps contre les variants du SRAS-CoV-2 mesurée par test de neutralisation du pseudovirus au jour 28 après la vaccination de rappel.
Au jour 28 après la vaccination de rappel.
Les sous-groupes et les lignées germinales des cellules immunitaires au jour 28 après la vaccination.
Délai: Au jour 28 après la vaccination.
Les cellules immunitaires, telles que les cellules B et les cellules T, les sous-groupes et les lignées germinales au jour 28 après la vaccination.
Au jour 28 après la vaccination.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSVCT115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront disponibles sur demande 1 mois après la fin de l'étude

Délai de partage IPD

1 mois à 1 an après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui soumettent une proposition scientifiquement fondée auront accès aux données individuelles des participants. Ces propositions seront examinées et approuvées par le promoteur, l'investigateur et les collaborateurs sur la base du mérite scientifique. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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