Undersøgelse af heterolog Prime-boost af rekombinant COVID-19-vaccine (Ad5-vektor) og RBD-baseret proteinunderenhedsvaccine

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne ≥ 18 år, som har afsluttet én dosis rekombinant Ad5-vektoreret COVID-19-vaccine.
• Forsøgspersonerne kan give informeret samtykke og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).
• Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram og kan gennemføre den 6-måneders opfølgning af undersøgelsen.
• Akseltemperatur ≤ 37,0 ℃
• Personer, der er i god helbredstilstand på tidspunktet for indtræden i forsøget som bestemt af lægehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator og opfylder kravene til disse produkters immunisering.

Ekskluderingskriterier:

• har en sygehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
• være allergisk over for en hvilken som helst komponent i forskningsvaccinerne eller har tidligere haft overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på vaccination.
• Kvinder med positiv uringraviditetstest, gravide eller ammende, eller har en graviditetsplan inden for seks måneder.
• har akutte febersygdomme og infektionssygdomme.
• har alvorlige kroniske sygdomme eller tilstand i gang, som ikke kan kontrolleres gnidningsløst, såsom astma, diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom
• Medfødt eller erhvervet angioødem / neuroødem.
• har en historie med nældefeber 1 år før modtagelse af prøvevaccinen.
• har aspleni eller funktionel aspleni.
• har trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (som kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion).
• har tidligere haft immunsuppressiv terapi, antiallergibehandling, cytotoksisk terapi eller inhalerede kortikosteroider (eksklusive kortikosteroidspraybehandling til allergisk rhinitis og akut kortikosteroidbehandling uden dermatitis) i løbet af de seneste 6 måneder.
• har modtaget blodprodukter inden for 4 måneder før injektion af prøvevacciner.
• har modtaget et andet forsøgsprodukt inden for en måned før injektion af prøvevaccine.
• har modtaget svækket vaccine inden for 1 måned før injektion af forsøgsvaccine undtagen den rekombinante Ad5-vektorerede COVID-19-vaccine.
• har modtaget underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før vaccinationen med prøvevaccine.
• under behandling mod tuberkulose.
• ikke være i stand til at følge protokollen, eller ikke være i stand til at forstå det informerede samtykke efter forskerens vurdering, på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold.