Estudio sobre el impulso primario heterólogo de la vacuna recombinante COVID-19 (vector Ad5) y la vacuna de subunidad de proteína basada en RBD
28 de marzo de 2022 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Seguridad e inmunogenicidad de una inmunización heteróloga de vacuna recombinante contra el COVID-19 (vector Ad5) y una vacuna de subunidad proteica basada en RBD contra el COVID-19 en población china sana
Este es un estudio aleatorizado, observador ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la inmunización heteróloga de refuerzo de la vacuna recombinante COVID-19 (vector de adenovirus tipo 5) y la vacuna de subunidad de proteína basada en RBD (ZF2001) contra COVID-19 en población china sana.
En este estudio se reclutarán 120 sujetos sanos mayores de 18 años que hayan sido vacunados con vacuna vectorizada con adenovirus tipo 5 recombinante.
De ellos, 60 sujetos se enrolarán en el régimen "0-28 días" y otros 60 en el régimen "0-56 días".
Los sujetos, 30 de ellos tienen entre 18 y 59 años y 30 tienen 60 años o más en cada régimen, serán vacunados al azar con la segunda dosis de la vacuna de subunidad (ZF2001) contra COVID-19 o una vacuna comercial contra la influenza en una proporción de 2 :1.
Luego serán vacunados con la tercera dosis de ZF2001 el mes 4 después de la segunda dosis.
Se observará la aparición de eventos adversos dentro de los 28 días y eventos adversos graves dentro de los 6 meses posteriores a la última vacunación.
Además, se recolectarán muestras de sangre el día 0 antes de la segunda vacunación, los días 14, 28 después de la segunda vacunación y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación para evaluar los niveles de anticuerpos séricos y perfilar los subgrupos de células inmunitarias y las líneas germinales.
Cada sujeto permanecerá en este estudio durante aproximadamente 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos ≥ 18 años que hayan completado una dosis de la vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 recombinante.
- Los sujetos pueden dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
- Los sujetos son capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos del programa de ensayo clínico y pueden completar el seguimiento de 6 meses del estudio.
- Temperatura axilar ≤ 37,0 ℃
- Individuos que estén en buenas condiciones de salud al momento de ingresar al ensayo según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador y cumplan con los requisitos de inmunización de estos productos.
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes médicos o antecedentes familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
- ser alérgico a algún componente de las vacunas en investigación, o tener antecedentes de hipersensibilidad o reacciones graves a la vacunación.
- Mujeres con prueba de embarazo en orina positiva, embarazadas o en período de lactancia, o que tengan un plan de embarazo dentro de los seis meses.
- tienen enfermedades febriles agudas y enfermedades infecciosas.
- tiene enfermedades crónicas graves o una condición en progreso que no se puede controlar sin problemas, como asma, diabetes, enfermedad de la tiroides
- Angioedema/neuredema congénito o adquirido.
- tener antecedentes de urticaria 1 año antes de recibir la vacuna de prueba.
- tienen asplenia o asplenia funcional.
- tiene trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación (que pueden causar contraindicaciones para la inyección intramuscular).
- tener antecedentes de terapia inmunosupresora, terapia antialérgica, terapia citotóxica o corticosteroides inhalados (excluyendo la terapia con aerosol de corticosteroides para la rinitis alérgica y la terapia aguda con corticosteroides sin dermatitis) durante los últimos 6 meses.
- haber recibido hemoderivados en los 4 meses anteriores a la inyección de las vacunas de prueba.
- han recibido otro producto en investigación dentro de un mes antes de la inyección de la vacuna de prueba.
- han recibido la vacuna atenuada dentro de 1 mes antes de la inyección de la vacuna de prueba, excepto la vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 recombinante.
- haber recibido la vacuna de subunidades o inactivada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación con la vacuna de prueba.
- bajo tratamiento antituberculoso.
- no poder seguir el protocolo, o no poder comprender el consentimiento informado según el juicio del investigador, debido a diversas condiciones médicas, psicológicas, sociales u otras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de vacunas "0-28 días"
Una dosis de vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 recombinante el día 0, la segunda dosis de vacuna de subunidad (ZF2001) contra COVID-19 el día 28 y una tercera dosis de vacuna de subunidad (ZF2001) contra COVID-19 el mes 4.
|
Esta vacuna contiene 5 × 10 ^ 10 partículas de virus de adenovirus humano de tipo 5 con defectos de replicación recombinantes que expresan la proteína S del SARS-CoV-2, que es producida por CanSino Biologics Inc.
Es una forma farmacéutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Otros nombres:
Esta es una vacuna de subunidad de proteína basada en RBD dimérica de repetición en tándem recombinante (ZF2001) contra COVID-19, fabricada con células CHO, 25 μg/dosis, producida por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Grupo placebo "0-28 días"
Una dosis de vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 recombinante el día 0, la segunda dosis de una vacuna comercial contra la influenza el día 28, un tercio de la vacuna de subunidades (ZF2001) contra COVID-19 el mes 4.
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Esta vacuna contiene 5 × 10 ^ 10 partículas de virus de adenovirus humano de tipo 5 con defectos de replicación recombinantes que expresan la proteína S del SARS-CoV-2, que es producida por CanSino Biologics Inc.
Es una forma farmacéutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Otros nombres:
Esta es una vacuna de subunidad de proteína basada en RBD dimérica de repetición en tándem recombinante (ZF2001) contra COVID-19, fabricada con células CHO, 25 μg/dosis, producida por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Otros nombres:
Esta vacuna contiene 15 μ g H1NI, 15 μ g H3N2 y 15 μ g de hemaglutinina serie B, producida por Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Es una forma de dosificación líquida, 0,5 ml/frasco.
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Experimental: Grupo de vacunas "0-56 días"
Una dosis de la vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 recombinante el día 0, la segunda dosis de la vacuna de subunidades (ZF2001) contra COVID-19 el día 56, un tercio de la vacuna de subunidades (ZF2001) contra COVID-19 el mes 4.
|
Esta vacuna contiene 5 × 10 ^ 10 partículas de virus de adenovirus humano de tipo 5 con defectos de replicación recombinantes que expresan la proteína S del SARS-CoV-2, que es producida por CanSino Biologics Inc.
Es una forma farmacéutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Otros nombres:
Esta es una vacuna de subunidad de proteína basada en RBD dimérica de repetición en tándem recombinante (ZF2001) contra COVID-19, fabricada con células CHO, 25 μg/dosis, producida por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Grupo placebo "0-56 días"
Una dosis de vacuna COVID-19 vectorizada con Ad5 recombinante el día 0, la segunda dosis de una vacuna comercial contra la influenza el día 56, un tercio de la vacuna de subunidades (ZF2001) contra COVID-19 el mes 4.
|
Esta vacuna contiene 5 × 10 ^ 10 partículas de virus de adenovirus humano de tipo 5 con defectos de replicación recombinantes que expresan la proteína S del SARS-CoV-2, que es producida por CanSino Biologics Inc.
Es una forma farmacéutica líquida, 0,5 ml/frasco.
Otros nombres:
Esta es una vacuna de subunidad de proteína basada en RBD dimérica de repetición en tándem recombinante (ZF2001) contra COVID-19, fabricada con células CHO, 25 μg/dosis, producida por Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co., Ltd.
Otros nombres:
Esta vacuna contiene 15 μ g H1NI, 15 μ g H3N2 y 15 μ g de hemaglutinina serie B, producida por Dalian Aleph Biomedical Co., Ltd. Es una forma de dosificación líquida, 0,5 ml/frasco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos solicitados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Incidencia de eventos adversos solicitados dentro de los 7 días posteriores a la vacunación.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 14 después de la vacunación de refuerzo
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GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14 después de la vacunación de refuerzo.
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El día 14 después de la vacunación de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
|
Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
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|
Incidencia de eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
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Incidencia de eventos adversos dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
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Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
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Incidencia de AA no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
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Incidencia de eventos adversos no solicitados dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
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Dentro de los 28 días posteriores a la vacunación.
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) desde la primera dosis hasta los 6 meses después de completar la última dosis de vacunación.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 6 meses después de completar la última dosis de vacunación.
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE) desde la primera dosis hasta los 6 meses después de completar la última dosis de vacunación.
|
Desde la primera dosis hasta los 6 meses después de completar la última dosis de vacunación.
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GMT de anticuerpos de unión contra SARS-CoV-2 S y proteína RBD medidos por ELISA el día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Periodo de tiempo: al día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
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GMT de anticuerpos de unión contra SARS-CoV-2 S y proteína RBD medidos por ELISA el día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
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al día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
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Proporción de participantes con al menos un aumento de cuatro veces de los anticuerpos de unión contra el SARS-CoV-2 S y la proteína RBD el día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Periodo de tiempo: al día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
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Proporción de participantes con al menos un aumento de cuatro veces de los anticuerpos de unión contra el SARS-CoV-2 S y la proteína RBD el día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
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al día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
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Aumento de veces de los anticuerpos de unión contra el SARS-CoV-2 S y la proteína RBD el día 14, el día 28 después de la segunda vacunación, y el día 14, el mes 6 después de la tercera vacunación.
Periodo de tiempo: al día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
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Aumento de veces de los anticuerpos de unión contra el SARS-CoV-2 S y la proteína RBD medidos por ELISA, en comparación con el inicio, el día 14, el día 28 después de la segunda vacunación y el día 14, el mes 6 después de la tercera vacunación.
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al día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
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GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la segunda vacunación y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: al día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación
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GMT de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 28 después de la segunda vacunación y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación
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al día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación
|
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Proporción de participantes con al menos un aumento de cuatro veces de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Periodo de tiempo: al día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
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Proporción de participantes con al menos un aumento de cuatro veces de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo, en comparación con el inicio, el día 28 después de la segunda vacunación y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
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al día 14, día 28 después de la segunda vacunación, y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
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Aumento de veces de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo el día 14, día 28 después de la segunda vacunación y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Periodo de tiempo: al día 14, día 28 después de la segunda vacunación y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
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Aumento de veces de los anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo, en comparación con el valor inicial, el día 14, el día 28 después de la segunda vacunación y el día 14, el mes 6 después de la tercera vacunación.
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al día 14, día 28 después de la segunda vacunación y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipos de anticuerpos de unión IgG contra la proteína S del SARS-CoV-2 el día 14, día 28 después de la segunda vacunación y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
Periodo de tiempo: al día 14, día 28 después de la segunda vacunación y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
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Tipos de anticuerpos de unión IgG contra la proteína S del SARS-CoV-2 el día 14, día 28 después de la segunda vacunación y el día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
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al día 14, día 28 después de la segunda vacunación y al día 14, mes 6 después de la tercera vacunación.
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Neutralización cruzada de los anticuerpos contra variantes de SARS-CoV-2 medidos mediante la prueba de neutralización de pseudovirus el día 28 después de la vacunación de refuerzo.
Periodo de tiempo: El día 28 después de la vacunación de refuerzo.
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Neutralización cruzada de los anticuerpos contra variantes de SARS-CoV-2 medidos mediante la prueba de neutralización de pseudovirus el día 28 después de la vacunación de refuerzo.
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El día 28 después de la vacunación de refuerzo.
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Los subgrupos de células inmunitarias y las líneas germinales el día 28 después de la vacunación.
Periodo de tiempo: En el día 28 después de la vacunación.
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Las células inmunitarias, como las células B y las células T, los subgrupos y las líneas germinales el día 28 después de la vacunación.
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En el día 28 después de la vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles para su solicitud 1 mes después de la finalización del estudio
Marco de tiempo para compartir IPD
1 mes a 1 año después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que proporcionen una propuesta científicamente sólida tendrán acceso a los datos individuales de los participantes. Estas propuestas serán revisadas y aprobadas por el patrocinador, el investigador y los colaboradores sobre la base del mérito científico.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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