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組換えCOVID-19ワクチン（Ad5ベクター）およびRBDベースのタンパク質サブユニットワクチンの異種プライムブーストに関する研究

2022年3月28日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

中国の健康な集団におけるCOVID-19に対する組換えCOVID-19ワクチン（Ad5ベクター）およびRBDベースのタンパク質サブユニットワクチンの異種免疫の安全性と免疫原性

これは、組換えCOVID-19ワクチン（アデノウイルス5型ベクター）およびRBDベースのタンパク質サブユニットワクチン（ZF2001）の異種プライムブースト免疫の安全性と免疫原性を評価するための無作為化、観察者盲検、プラセボ対照試験です。中国の健康な集団におけるCOVID-19。 組み換えアデノウイルス５型ベクターワクチンを接種した１８歳以上の健康な被験者１２０人をこの研究に募集する。 それらのうち、60 人の被験者が「0-28 日」レジメンに登録され、他の 60 人が「0-56 日」レジメンに登録されます。 18～59歳の被験者30人、60歳以上の被験者30人に、COVID-19に対するサブユニットワクチン（ZF2001）または市販のインフルエンザワクチンの2回目の接種をランダムに2回接種します。 ：1。 その後、2 回目の接種から 4 か月後に ZF2001 の 3 回目の接種を受けます。 最後のワクチン接種から28日以内の有害事象および6か月以内の重篤な有害事象の発生が観察されます。 さらに、2回目のワクチン接種の0日目、2回目のワクチン接種の14日目、28日目、3回目のワクチン接種の6か月後の14日目に血液サンプルを採取して、血清抗体レベルをテストし、免疫細胞のサブグループと生殖細胞系をプロファイリングします。 各被験者は、この研究に約12か月間留まります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で組み換えAd5ベクター化COVID-19ワクチンの1回接種を完了した被験者。
  • 被験者はインフォームド コンセントを提供し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名することができます。
  • 被験者は、臨床試験プログラムの要件を順守することができ、順守する意思があり、試験の6か月のフォローアップを完了することができます。
  • 腋窩温度≦37.0℃
  • 病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床的判断によって決定された治験への参加時に良好な健康状態にあり、これらの製品の予防接種の要件を満たす個人。

除外基準:

  • けいれん、てんかん、脳症、精神病の病歴または家族歴がある。
  • 研究用ワクチンのいずれかの成分にアレルギーがある、またはワクチン接種に対する過敏症または重篤な反応の既往歴がある。
  • 尿妊娠検査が陽性の女性、妊娠中または授乳中の女性、または6か月以内に妊娠の計画がある女性。
  • 急性熱性疾患や感染症にかかっている。
  • 喘息、糖尿病、甲状腺疾患など、重度の慢性疾患または進行中の状態をスムーズに制御できない
  • 先天性または後天性血管浮腫/神経浮腫。
  • -治験ワクチンを受ける1年前に蕁麻疹の病歴がある。
  • 無脾症または機能性無脾症がある。
  • 血小板減少症またはその他の凝固障害がある（筋肉内注射の禁忌を引き起こす可能性があります）。
  • -免疫抑制療法、抗アレルギー療法、細胞毒性療法、または吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド噴霧療法、および皮膚炎を伴わない急性コルチコステロイド療法を除く）の病歴がある 6か月。
  • -試験ワクチンの注射前4か月以内に血液製剤を受け取った。
  • -治験ワクチンの注射前の1か月以内に別の治験薬を受け取った。
  • 試験ワクチンの注射前 1 か月以内に弱毒化ワクチンを接種した患者。組換え Ad5 ベクターを使用した COVID-19 ワクチンを除く。
  • -治験ワクチンの接種前14日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを接種した。
  • 抗結核治療中。
  • 医学的、心理的、社会的またはその他のさまざまな理由により、研究者の判断により、プロトコルに従うことができない、またはインフォームドコンセントを理解することができない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：「0-28日」ワクチン群
組換え Ad5 ベクター COVID-19 ワクチンを 0 日目に 1 回接種、28 日目に COVID-19 に対するサブユニット ワクチン (ZF2001) を 2 回目接種、4 か月目に COVID-19 に対するサブユニット ワクチン (ZF2001) を 3 回接種。
生物学的：組み換え Ad5 ベクター COVID-19 ワクチン
このワクチンには、CanSino Biologics Inc. が製造する、SARS-CoV-2 S タンパク質を発現する組換え複製欠損ヒト 5 型アデノウイルスのウイルス粒子が 5×10^10 個含まれています。 0.5ml/ボトルの液体剤形です。
他の名前：
  • Ad5-nCoV
生物学的：COVID-19に対するRBDベースのタンパク質サブユニットワクチン（ZF2001）
これは、安徽志飛ロングコムバイオファーマシューティカル社が製造する、CHO細胞を用いて作製されたCOVID-19に対する組換えタンデムリピート二量体RBDベースのタンパク質サブユニットワクチン（ZF2001）です。
他の名前：
  • ZF2001ワクチン
プラセボコンパレーター：「0～28日」プラセボ群
組換え Ad5 ベクター COVID-19 ワクチンを 0 日目に 1 回接種、28 日目に市販のインフルエンザ ワクチンを 2 回接種、4 か月目に COVID-19 に対するサブユニット ワクチン (ZF2001) を 3 回接種。
生物学的：組み換え Ad5 ベクター COVID-19 ワクチン
このワクチンには、CanSino Biologics Inc. が製造する、SARS-CoV-2 S タンパク質を発現する組換え複製欠損ヒト 5 型アデノウイルスのウイルス粒子が 5×10^10 個含まれています。 0.5ml/ボトルの液体剤形です。
他の名前：
  • Ad5-nCoV
生物学的：COVID-19に対するRBDベースのタンパク質サブユニットワクチン（ZF2001）
これは、安徽志飛ロングコムバイオファーマシューティカル社が製造する、CHO細胞を用いて作製されたCOVID-19に対する組換えタンデムリピート二量体RBDベースのタンパク質サブユニットワクチン（ZF2001）です。
他の名前：
  • ZF2001ワクチン
生物学的：三価スプリットインフルエンザワクチン
このワクチンには、大連アレフ生物医学有限公司が製造した H1NI 15 μg、H3N2 15 μg、および B シリーズ ヘマグルチニン 15 μg が含まれています。0.5 ml/ボトルの液体剤形です。
実験的：「0-56日」ワクチン群
組換え Ad5 ベクター COVID-19 ワクチンを 0 日目に 1 回投与、COVID-19 に対するサブユニット ワクチン (ZF2001) を 56 日目に 2 回目、COVID-19 に対するサブユニット ワクチン (ZF2001) を 4 か月目に 3 分の 1 投与。
生物学的：組み換え Ad5 ベクター COVID-19 ワクチン
このワクチンには、CanSino Biologics Inc. が製造する、SARS-CoV-2 S タンパク質を発現する組換え複製欠損ヒト 5 型アデノウイルスのウイルス粒子が 5×10^10 個含まれています。 0.5ml/ボトルの液体剤形です。
他の名前：
  • Ad5-nCoV
生物学的：COVID-19に対するRBDベースのタンパク質サブユニットワクチン（ZF2001）
これは、安徽志飛ロングコムバイオファーマシューティカル社が製造する、CHO細胞を用いて作製されたCOVID-19に対する組換えタンデムリピート二量体RBDベースのタンパク質サブユニットワクチン（ZF2001）です。
他の名前：
  • ZF2001ワクチン
プラセボコンパレーター：「0-56日」プラセボ群
組換え Ad5 ベクター COVID-19 ワクチンを 0 日目に 1 回接種、市販のインフルエンザ ワクチンを 56 日目に 2 回接種、COVID-19 に対するサブユニット ワクチン (ZF2001) を 4 か月目に 3 回接種。
生物学的：組み換え Ad5 ベクター COVID-19 ワクチン
このワクチンには、CanSino Biologics Inc. が製造する、SARS-CoV-2 S タンパク質を発現する組換え複製欠損ヒト 5 型アデノウイルスのウイルス粒子が 5×10^10 個含まれています。 0.5ml/ボトルの液体剤形です。
他の名前：
  • Ad5-nCoV
生物学的：COVID-19に対するRBDベースのタンパク質サブユニットワクチン（ZF2001）
これは、安徽志飛ロングコムバイオファーマシューティカル社が製造する、CHO細胞を用いて作製されたCOVID-19に対する組換えタンデムリピート二量体RBDベースのタンパク質サブユニットワクチン（ZF2001）です。
他の名前：
  • ZF2001ワクチン
生物学的：三価スプリットインフルエンザワクチン
このワクチンには、大連アレフ生物医学有限公司が製造した H1NI 15 μg、H3N2 15 μg、および B シリーズ ヘマグルチニン 15 μg が含まれています。0.5 ml/ボトルの液体剤形です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後7日以内の要請された有害事象の発生率。
時間枠：接種後7日以内
ワクチン接種後7日以内の要請された有害事象の発生率。
接種後7日以内
ブースターワクチン接種後14日目の生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体のGMT。
時間枠：追加接種14日後
ブースターワクチン接種後14日目の生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体のGMT。
追加接種14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチン接種後28日以内の副作用の発生率。
時間枠：接種後28日以内
ワクチン接種後28日以内の副作用の発生率。
接種後28日以内
ワクチン接種後28日以内の有害事象の発生率。
時間枠：接種後28日以内。
ワクチン接種後28日以内の有害事象の発生率。
接種後28日以内。
ワクチン接種後28日以内の未承諾AEの発生率。
時間枠：接種後28日以内。
ワクチン接種後28日以内の未承諾の有害事象の発生率。
接種後28日以内。
初回接種から最終接種終了後6ヶ月までの重篤な有害事象（SAE）の発生率。
時間枠：初回接種から最終接種終了後6ヶ月まで。
初回接種から最終接種終了後6ヶ月までの重篤な有害事象（SAE）の発生率。
初回接種から最終接種終了後6ヶ月まで。
2 回目のワクチン接種の 14 日後、28 日後、および 3 回目のワクチン接種の 6 か月後、14 日目に ELISA によって測定された、SARS-CoV-2 S および RBD タンパク質に対する結合抗体の GMT。
時間枠：2回目接種後14日目、28日目、3回目接種後6ヶ月後、14日目。
2 回目のワクチン接種の 14 日後、28 日後、および 3 回目のワクチン接種の 6 か月後、14 日目に ELISA によって測定された、SARS-CoV-2 S および RBD タンパク質に対する結合抗体の GMT。
2回目接種後14日目、28日目、3回目接種後6ヶ月後、14日目。
2 回目のワクチン接種の 14 日後、28 日後、および 3 回目のワクチン接種の 6 か月後の 14 日目に、SARS-CoV-2 S および RBD タンパク質に対する結合抗体が少なくとも 4 倍増加した参加者の割合。
時間枠：2回目接種後14日目、28日目、3回目接種後6ヶ月後、14日目。
2 回目のワクチン接種の 14 日後、28 日後、および 3 回目のワクチン接種の 6 か月後の 14 日目に、SARS-CoV-2 S および RBD タンパク質に対する結合抗体が少なくとも 4 倍増加した参加者の割合。
2回目接種後14日目、28日目、3回目接種後6ヶ月後、14日目。
2回目のワクチン接種の14日後、28日目、および3回目のワクチン接種の6か月後、14日目におけるSARS-CoV-2 SおよびRBDタンパク質に対する結合抗体の増加倍数。
時間枠：2回目接種後14日目、28日目、3回目接種後6ヶ月後、14日目。
ベースラインと比較した、2 回目のワクチン接種の 14 日後、28 日後、および 3 回目のワクチン接種の 6 か月後の 14 日目に、ELISA によって測定された SARS-CoV-2 S および RBD タンパク質に対する結合抗体の増加倍数。
2回目接種後14日目、28日目、3回目接種後6ヶ月後、14日目。
2回目のワクチン接種の28日後、および3回目のワクチン接種の6か月後の14日目の生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体のGMT
時間枠：2回目接種後28日目、3回目接種後6ヶ月14日目
2回目のワクチン接種の28日後、および3回目のワクチン接種の6か月後の14日目の生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体のGMT
2回目接種後28日目、3回目接種後6ヶ月14日目
2 回目のワクチン接種後 14 日目、28 日目、および 3 回目のワクチン接種後 6 か月後の 14 日目に、生 SARS-CoV-2 ウイルスに対する中和抗体が少なくとも 4 倍増加した参加者の割合。
時間枠：2回目接種後14日目、28日目、3回目接種後6ヶ月後、14日目。
ベースラインと比較して、2回目のワクチン接種の28日後、および3回目のワクチン接種の6か月後の14日目に、生SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体が少なくとも4倍増加した参加者の割合。
2回目接種後14日目、28日目、3回目接種後6ヶ月後、14日目。
2 回目のワクチン接種の 14 日後、28 日後、および 3 回目のワクチン接種の 6 か月後、14 日目の生 SARS-CoV-2 ウイルスに対する中和抗体の増加倍数。
時間枠：14日目、2回目のワクチン接種の28日後、および3回目のワクチン接種の6か月後の14日目。
ベースラインと比較した、2 回目のワクチン接種の 14 日後、28 日目、および 3 回目のワクチン接種の 6 か月後の 14 日目における、生の SARS-CoV-2 ウイルスに対する中和抗体の増加倍数。
14日目、2回目のワクチン接種の28日後、および3回目のワクチン接種の6か月後の14日目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のワクチン接種から14日目、28日目、および3回目のワクチン接種の6か月後、14日目におけるSARS-CoV-2 Sタンパク質に対するIgGの結合抗体の種類。
時間枠：14日目、2回目のワクチン接種の28日後、および3回目のワクチン接種の6か月後の14日目。
2回目のワクチン接種から14日目、28日目、および3回目のワクチン接種の6か月後、14日目におけるSARS-CoV-2 Sタンパク質に対するIgGの結合抗体の種類。
14日目、2回目のワクチン接種の28日後、および3回目のワクチン接種の6か月後の14日目。
ブースターワクチン接種後28日目に偽ウイルス中和試験によって測定されたSARS-CoV-2の変異体に対する抗体の交差中和。
時間枠：ブースターワクチン接種後28日目。
ブースターワクチン接種後28日目に偽ウイルス中和試験によって測定されたSARS-CoV-2の変異体に対する抗体の交差中和。
ブースターワクチン接種後28日目。
ワクチン接種後 28 日目の免疫細胞のサブグループと生殖細胞系。
時間枠：ワクチン接種後28日目。
ワクチン接種後 28 日目の B 細胞や T 細胞、サブグループ、生殖細胞系などの免疫細胞。
ワクチン接種後28日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月7日

一次修了 (実際)

2021年9月18日

研究の完了 (実際)

2022年3月4日

試験登録日

最初に提出

2021年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月3日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月28日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JSVCT115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、研究の完了から 1 か月後に要求できます。

IPD 共有時間枠

試験終了後1ヶ月～1年

IPD 共有アクセス基準

科学的に妥当な提案を提供する研究者は、個々の参加者データへのアクセスが許可されます。これらの提案は、科学的メリットに基づいて、スポンサー、研究者、および協力者によってレビューおよび承認されます。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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