Utvikling av et terapeutisk endepunkt ved pediatriske revmatologiske tilstander
23. juli 2026 oppdatert av: Julia Finkel, Children's National Research Institute
Det overordnede målet med denne studien er utviklingen av et fysiologisk endepunkt for smerte og behandlingseffekt i tre distinkte revmatologiske populasjoner.
Dette vil muliggjøre objektiv vurdering av smerte og behandling i disse populasjonene og muliggjøre en mye mer presis tilnærming til behandling.
Et slikt endepunkt kan forbedre resultatene hos disse pasientene betydelig ved å eliminere behovet for en prøving-og-feil-tilnærming til behandling.
Dette er en enkeltstedsobservasjonsstudie som tar sikte på å samle inn første pilotdata i tre distinkte pasientgrupper.
Siden dette er observasjonsmessig er det ingen randomisering eller blinding i studien.
Pasientene vil bli fulgt i en periode på ett år etter innskrivning.
Baseline-målinger vil bli tatt ved registreringstidspunktet, og ved hvert påfølgende klinikkbesøk som er mulig, for en periode på ett år.
Siden dette er en observasjonsstudie, vil det ikke være noen endring i behandlingen for noen pasient på grunn av forskningsaktiviteter.
Hovedmålet med denne studien er karakterisering av den nociseptive indeksen i tre pediatriske revmatologiske populasjoner.
Det sekundære målet er karakteriseringen av den nociseptive indeksen i disse populasjonene som svar på standard omsorgsintervensjoner.
Dette er nødvendig for å demonstrere evnen til denne tilnærmingen til å tjene som et endepunkt for behandlingseffekt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Health System
-
Hovedetterforsker:
- Julia C Finkel, MD
-
Ta kontakt med:
- Julia C Finkel, MD
- Telefonnummer: (202)476-4867
- E-post: jfinkel@cnmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
30 personer fra hver av de tre interessepopulasjonene vil bli registrert for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for inkludering i studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 5 år ved screening.
- Dokumentasjon av en JIA-, SLE- eller FM-diagnose som dokumentert av historie
Ekskluderingskriterier:
Enhver person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
• Dokumentert historie med øyesykdom som utelukker pupillometri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
JIA
Pasienter i alderen 5-21 år med diagnosen JIA.
|
Ingen inngrep
|
|
SLE
Pasienter i alderen 5-21 år med diagnosen SLE.
|
Ingen inngrep
|
|
FM
Pasienter i alderen 5-21 år med diagnosen FM.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indekskarakterisering
Tidsramme: 1 år
|
Hovedmålet med denne studien er karakterisering av den nociseptive indeksen i tre pediatriske revmatologiske populasjoner.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære målet er karakteriseringen av den nociseptive indeksen i disse populasjonene som svar på standard omsorgsintervensjoner.
Dette er nødvendig for å demonstrere evnen til denne tilnærmingen til å tjene som et endepunkt for behandlingseffekt.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00015629
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .