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Entwicklung eines therapeutischen Endpunkts bei pädiatrischen rheumatologischen Erkrankungen

3. April 2026 aktualisiert von: Julia Finkel, Children's National Research Institute
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines physiologischen Endpunkts für Schmerz und Behandlungseffekt in drei verschiedenen rheumatologischen Populationen. Dies würde eine objektive Beurteilung von Schmerzen und Behandlung in diesen Bevölkerungsgruppen ermöglichen und einen viel präziseren Behandlungsansatz ermöglichen. Ein solcher Endpunkt dürfte die Ergebnisse bei diesen Patienten erheblich verbessern, da die Notwendigkeit eines Versuch-und-Irrtum-Ansatzes bei der Behandlung entfällt. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an einem einzigen Standort, deren Ziel es ist, erste Pilotdaten in drei verschiedenen Patientengruppen zu sammeln. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, gibt es in der Studie keine Randomisierung oder Verblindung. Die Patienten werden für einen Zeitraum von einem Jahr nach der Einschreibung beobachtet. Basismessungen werden zum Zeitpunkt der Einschreibung und bei jedem weiteren Besuch in einer Standardklinik, soweit möglich, über einen Zeitraum von einem Jahr durchgeführt. Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird sich die Behandlung für keinen Patienten aufgrund von Forschungsaktivitäten ändern. Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung des nozizeptiven Index in drei pädiatrischen rheumatologischen Populationen. Das sekundäre Ziel ist die Charakterisierung des nozizeptiven Index in diesen Populationen als Reaktion auf Standardinterventionen. Dies ist notwendig, um die Fähigkeit dieses Ansatzes zu demonstrieren, als Endpunkt der Behandlungswirkung zu dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Health System
        • Hauptermittler:
          • Julia C Finkel, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden 30 Probanden aus jeder der drei interessierenden Populationen eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Männlich oder weiblich ≥ 5 Jahre beim Screening.
  • Dokumentation einer JIA-, SLE- oder FM-Diagnose anhand der Anamnese

Ausschlusskriterien:

Jede Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Dokumentierte Vorgeschichte einer Augenerkrankung, die eine Pupillometrie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
JIA
Patienten im Alter von 5 bis 21 Jahren mit der Diagnose JIA.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
SLE
Patienten im Alter von 5 bis 21 Jahren mit der Diagnose SLE.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
FM
Patienten im Alter von 5 bis 21 Jahren mit der Diagnose FM.
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indexcharakterisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Hauptziel dieser Studie ist die Charakterisierung des nozizeptiven Index in drei pädiatrischen rheumatologischen Populationen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffekt
Zeitfenster: 1 Jahr
Das sekundäre Ziel ist die Charakterisierung des nozizeptiven Index in diesen Populationen als Reaktion auf Standardinterventionen. Dies ist notwendig, um die Fähigkeit dieses Ansatzes zu demonstrieren, als Endpunkt der Behandlungswirkung zu dienen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00015629

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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