- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04833465
Разработка терапевтической конечной точки при детских ревматологических состояниях
31 января 2023 г. обновлено: Julia Finkel, Children's National Research Institute
Главной целью этого исследования является разработка физиологической конечной точки боли и эффекта лечения в трех различных группах ревматологов.
Это позволило бы объективно оценить боль и лечение в этих популяциях и обеспечить более точный подход к лечению.
Такая конечная точка должна значительно улучшить результаты у этих пациентов, устраняя необходимость в подходе к лечению методом проб и ошибок.
Это обсервационное исследование в одном месте, целью которого является сбор исходных пилотных данных в трех различных группах пациентов.
Поскольку это наблюдение, в исследовании нет рандомизации или ослепления.
Пациенты будут наблюдаться в течение одного года после регистрации.
Исходные измерения будут проводиться во время регистрации и при каждом последующем посещении клиники стандартного лечения, если это возможно, в течение одного года.
Поскольку это обсервационное исследование, лечение любого пациента не будет изменено в связи с исследовательской деятельностью.
Основной целью данного исследования является характеристика ноцицептивного индекса в трех группах детских ревматологов.
Второстепенной целью является характеристика ноцицептивного индекса в этих популяциях в ответ на стандартные вмешательства.
Это необходимо, чтобы продемонстрировать способность данного подхода служить конечной точкой лечебного эффекта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Children's National Health System
-
Контакт:
- Julia C Finkel, MD
- Номер телефона: 202-476-4867
- Электронная почта: jfinkel@cnmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены 30 субъектов из каждой из трех групп населения, представляющих интерес.
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на включение в исследование, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст мужчины или женщины ≥ 5 лет на момент скрининга.
- Документация диагноза ЮИА, СКВ или ФМ, подтвержденная анамнезом
Критерий исключения:
Любой человек, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
• Документированная история болезни глаз, препятствующая пупиллометрии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЖИА
Пациенты в возрасте от 5 до 21 года с диагнозом ЮИА.
|
Без вмешательства
|
СКВ
Пациенты в возрасте от 5 до 21 года с диагнозом СКВ.
|
Без вмешательства
|
FM
Пациенты в возрасте от 5 до 21 года с диагнозом ФМ.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс Характеристика
Временное ограничение: 1 год
|
Основной целью данного исследования является характеристика ноцицептивного индекса в трех группах детских ревматологов.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффект лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Второстепенной целью является характеристика ноцицептивного индекса в этих популяциях в ответ на стандартные вмешательства.
Это необходимо, чтобы продемонстрировать способность данного подхода служить конечной точкой лечебного эффекта.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Красная волчанка, системная
- Фибромиалгия
- Артрит, ювенильный
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00015629
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты