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Sviluppo di un endpoint terapeutico nelle condizioni reumatologiche pediatriche

31 gennaio 2023 aggiornato da: Julia Finkel, Children's National Research Institute
L'obiettivo generale di questo studio è lo sviluppo di un endpoint fisiologico del dolore e dell'effetto del trattamento in tre distinte popolazioni di reumatologia. Ciò consentirebbe una valutazione obiettiva del dolore e del trattamento in queste popolazioni e consentirebbe un approccio molto più preciso al trattamento. Un tale endpoint migliorerà significativamente i risultati in questi pazienti, eliminando la necessità di un approccio al trattamento per tentativi ed errori. Questo è uno studio osservazionale in un singolo sito che mira a raccogliere dati pilota iniziali in tre distinti gruppi di pazienti. Poiché si tratta di osservazioni, non vi è alcuna randomizzazione o accecamento nello studio. I pazienti saranno seguiti per un periodo di un anno dopo l'arruolamento. Le misurazioni di base verranno effettuate al momento dell'arruolamento e ad ogni successiva visita clinica standard di cura, se possibile, per un periodo di un anno. Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non ci saranno modifiche al trattamento per nessun paziente a causa delle attività di ricerca. L'obiettivo primario di questo studio è la caratterizzazione dell'indice nocicettivo in tre popolazioni di reumatologia pediatrica. L'obiettivo secondario è la caratterizzazione dell'indice nocicettivo in queste popolazioni in risposta agli interventi standard di cura. Ciò è necessario per dimostrare la capacità di questo approccio di fungere da punto finale dell'effetto del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Health System
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

30 soggetti di ciascuna delle tre popolazioni di interesse saranno arruolati per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione nello studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Maschio o femmina ≥ 5 anni di età allo screening.
  • Documentazione di una diagnosi di JIA, SLE o FM come evidenziato dall'anamnesi

Criteri di esclusione:

Qualsiasi individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

• Anamnesi documentata di malattia oculare che preclude la pupillometria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
JIA
Pazienti di età compresa tra 5 e 21 anni con diagnosi di AIG.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
LES
Pazienti di età compresa tra 5 e 21 anni con diagnosi di LES.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
FM
Pazienti di età compresa tra 5 e 21 anni con diagnosi di FM.
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dell'indice
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario di questo studio è la caratterizzazione dell'indice nocicettivo in tre popolazioni di reumatologia pediatrica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo secondario è la caratterizzazione dell'indice nocicettivo in queste popolazioni in risposta agli interventi standard di cura. Ciò è necessario per dimostrare la capacità di questo approccio di fungere da punto finale dell'effetto del trattamento.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00015629

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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