Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et terapeutisk endepunkt i pædiatriske reumatologiske tilstande

3. april 2026 opdateret af: Julia Finkel, Children's National Research Institute
Det overordnede mål for denne undersøgelse er udviklingen af ​​et fysiologisk endepunkt for smerte og behandlingseffekt i tre forskellige reumatologiske populationer. Dette ville muliggøre objektiv vurdering af smerte og behandling i disse populationer og muliggøre en meget mere præcis tilgang til behandling. Et sådant endepunkt kan forbedre resultaterne hos disse patienter betydeligt ved at eliminere behovet for en "trial-and-error"-tilgang til behandling. Dette er et enkelt sted observationsstudie, der har til formål at indsamle indledende pilotdata i tre forskellige patientgrupper. Da dette er observationelt, er der ingen randomisering eller blinding i undersøgelsen. Patienter vil blive fulgt i en periode på et år efter indskrivning. Baseline-målinger vil blive taget på tidspunktet for tilmeldingen og ved hvert efterfølgende klinikbesøg i standardbehandlingen, så vidt det er muligt, i en periode på et år. Da dette er et observationsstudie, vil der ikke være nogen ændring i behandlingen for nogen patient på grund af forskningsaktiviteter. Det primære formål med denne undersøgelse er karakteriseringen af ​​det nociceptive indeks i tre pædiatriske reumatologiske populationer. Det sekundære mål er karakteriseringen af ​​det nociceptive indeks i disse populationer som svar på standardbehandlingsinterventioner. Dette er nødvendigt for at demonstrere evnen af ​​denne tilgang til at tjene som endepunkt for behandlingseffekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Julia C Finkel, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 forsøgspersoner fra hver af de tre populationer af interesse vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 5 år ved screening.
  • Dokumentation af en JIA-, SLE- eller FM-diagnose som dokumenteret af historie

Ekskluderingskriterier:

Enhver person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

• Dokumenteret anamnese med øjensygdom, der udelukker pupillometri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
JIA
Patienter i alderen 5-21 år med diagnosen JIA.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
SLE
Patienter i alderen 5-21 år med diagnosen SLE.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
FM
Patienter i alderen 5-21 år med diagnosen FM.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indekskarakterisering
Tidsramme: 1 år
Det primære formål med denne undersøgelse er karakteriseringen af ​​det nociceptive indeks i tre pædiatriske reumatologiske populationer.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekt
Tidsramme: 1 år
Det sekundære mål er karakteriseringen af ​​det nociceptive indeks i disse populationer som svar på standardbehandlingsinterventioner. Dette er nødvendigt for at demonstrere evnen af ​​denne tilgang til at tjene som endepunkt for behandlingseffekt.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's National Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00015629

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner