Udvikling af et terapeutisk endepunkt i pædiatriske reumatologiske tilstande
23. juli 2026 opdateret af: Julia Finkel, Children's National Research Institute
Det overordnede mål for denne undersøgelse er udviklingen af et fysiologisk endepunkt for smerte og behandlingseffekt i tre forskellige reumatologiske populationer.
Dette ville muliggøre objektiv vurdering af smerte og behandling i disse populationer og muliggøre en meget mere præcis tilgang til behandling.
Et sådant endepunkt kan forbedre resultaterne hos disse patienter betydeligt ved at eliminere behovet for en "trial-and-error"-tilgang til behandling.
Dette er et enkelt sted observationsstudie, der har til formål at indsamle indledende pilotdata i tre forskellige patientgrupper.
Da dette er observationelt, er der ingen randomisering eller blinding i undersøgelsen.
Patienter vil blive fulgt i en periode på et år efter indskrivning.
Baseline-målinger vil blive taget på tidspunktet for tilmeldingen og ved hvert efterfølgende klinikbesøg i standardbehandlingen, så vidt det er muligt, i en periode på et år.
Da dette er et observationsstudie, vil der ikke være nogen ændring i behandlingen for nogen patient på grund af forskningsaktiviteter.
Det primære formål med denne undersøgelse er karakteriseringen af det nociceptive indeks i tre pædiatriske reumatologiske populationer.
Det sekundære mål er karakteriseringen af det nociceptive indeks i disse populationer som svar på standardbehandlingsinterventioner.
Dette er nødvendigt for at demonstrere evnen af denne tilgang til at tjene som endepunkt for behandlingseffekt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
90
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Health System
-
Ledende efterforsker:
- Julia C Finkel, MD
-
Kontakt:
- Julia C Finkel, MD
- Telefonnummer: (202)476-4867
- E-mail: jfinkel@cnmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
30 forsøgspersoner fra hver af de tre populationer af interesse vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til optagelse i undersøgelsen skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 5 år ved screening.
- Dokumentation af en JIA-, SLE- eller FM-diagnose som dokumenteret af historie
Ekskluderingskriterier:
Enhver person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
• Dokumenteret anamnese med øjensygdom, der udelukker pupillometri
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
JIA
Patienter i alderen 5-21 år med diagnosen JIA.
|
Ingen indgriben
|
|
SLE
Patienter i alderen 5-21 år med diagnosen SLE.
|
Ingen indgriben
|
|
FM
Patienter i alderen 5-21 år med diagnosen FM.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indekskarakterisering
Tidsramme: 1 år
|
Det primære formål med denne undersøgelse er karakteriseringen af det nociceptive indeks i tre pædiatriske reumatologiske populationer.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffekt
Tidsramme: 1 år
|
Det sekundære mål er karakteriseringen af det nociceptive indeks i disse populationer som svar på standardbehandlingsinterventioner.
Dette er nødvendigt for at demonstrere evnen af denne tilgang til at tjene som endepunkt for behandlingseffekt.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2021
Først opslået (Faktiske)
6. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00015629
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .