Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskulær anomali patologi og genomikk biopsistudie

20. april 2022 oppdatert av: Emily C. Bendel, M.D., Mayo Clinic

Validering av kjernebiopsi av vaskulære anomalier for klinisk patologi og genomikk

Formålet med denne forskningen er å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten av kjernebiopsi av vaskulære anomalier for klinisk patologi og kliniske genomiske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaskulære anomalier eller vaskulære misdannelser behandles ofte med minimalt invasiv skleroterapi, embolisering eller ablasjon basert på kliniske og bildedannende egenskaper uten oppsamling av vev. I løpet av de siste to tiårene har det vært betydelige fremskritt i forståelsen av det genetiske grunnlaget for ulike vaskulære anomalier/misdannelser, som kan lede bruken av terapier for individualisert behandling.

Som sådan, gitt fremveksten av nye medisiner for behandling av vaskulære anomalier/misdannelser basert på genetisk informasjon, vil innhenting av vev for patologi og genomisk karakterisering bli stadig viktigere ettersom behandling av vaskulære anomalier/vaskulære misdannelser beveger seg mot individualisert medisintilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klinisk og bildediagnose av en vaskulær anomali.
  • Ingen tidligere behandling for vaskulær anomali.
  • Personer som gjennomgår klinisk indisert skleroterapi, embolisering og/eller ablasjon.
  • Mann eller kvinne med alder over eller lik 18 år.
  • Kapasitet og vilje til å gi et skriftlig informert samtykke..

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere behandling for deres vaskulære anomali.
  • Ukorrigerbar koagulopati.
  • Gravide og/eller ammende personer. En negativ graviditetstest innen 48 timer etter prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaskulær anomali/misdannelsesbiopsi
Personer med en vaskulær anomali vil ha en forskningsbiopsi av perkutan vaskulær anomali/misdannelse utført på tidspunktet for den klinisk indiserte perkutane skleroterapien, emboliseringen og/eller ablasjonen.
Fremgangsmåte: Perkutan vaskulær anomali/misdannelsesbiopsi
USA-veiledet perkutan vaskulær anomali kjernenålbiopsi på opptil 10 kjerner ved bruk av en 18-gauge koaksial kjernenålbiopsienhet på tidspunktet for klinisk indisert skleroterapi, embolisering eller ablasjonsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelighet av kjernebiopsi av vaskulære anomalier for kliniske genomiske studier
Tidsramme: 18 måneder
DNA og RNA vil bli ekstrahert fra biopsiprøvene, gjennomgå kvalitativ/kvantitativ kvalitetskontrollvurdering og bli analysert ved helgenomsekvensering (DNA) og RNA-sekvensanalyse (RNA-seq) for å bestemme egnetheten til vaskulær anomalibiopsi for vaskulær anomali genomikkkarakterisering .
18 måneder
Tilstrekkelighet av kjernebiopsi av vaskulære anomalier for klinisk patologievaluering
Tidsramme: 18 måneder
Vev fra vaskulære anomalibiopsier vil gjennomgå histopatologi og immunhistokjemisk farging for å bestemme egnetheten av vaskulær anomali kjernebiopsi for klinisk patologikarakterisering.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved vaskulær anomali kjernebiopsi
Tidsramme: 30 dager
Antall deltakere med biopsirelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Bendel, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-011265

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere