Badanie patologii anomalii naczyniowych i biopsji genomicznej
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Emily C. Bendel, M.D., Mayo Clinic
Walidacja biopsji gruboigłowej anomalii naczyniowych w patologii klinicznej i genomice
Celem pracy jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności biopsji gruboigłowej anomalii naczyniowych w badaniach patologii klinicznej i genomiki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anomalie naczyniowe lub malformacje naczyniowe często są leczone za pomocą małoinwazyjnej skleroterapii, embolizacji lub ablacji w oparciu o cechy kliniczne i obrazowe bez pobierania tkanki. W ciągu ostatnich dwóch dekad nastąpił znaczny postęp w zrozumieniu genetycznych podstaw różnych anomalii/malformacji naczyniowych, co może kierować stosowaniem terapii w zindywidualizowanym leczeniu.
W związku z tym, biorąc pod uwagę pojawienie się nowych leków do leczenia anomalii/malformacji naczyniowych opartych na informacji genetycznej, pozyskiwanie tkanek do patologii i charakterystyki genomowej będzie coraz ważniejsze, ponieważ leczenie anomalii naczyniowych/malformacji naczyniowych zmierza w kierunku zindywidualizowanego podejścia medycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym i obrazowym anomalii naczyniowej.
- Brak wcześniejszego leczenia anomalii naczyniowej.
- Pacjenci poddawani klinicznie wskazanej skleroterapii, embolizacji i/lub ablacji.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszym leczeniem anomalii naczyniowej.
- Nieuleczalna koagulopatia.
- Osoby w ciąży i/lub karmiące piersią. Negatywny test ciążowy w ciągu 48 godzin od zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biopsja anomalii naczyniowej/malformacji
U osób z anomalią naczyniową zostanie wykonana biopsja badawcza anomalii naczyniowej/malformacji w czasie klinicznie wskazanej przezskórnej skleroterapii, embolizacji i/lub ablacji.
|
Przezskórna biopsja gruboigłowa anomalii naczyniowych pod kontrolą USG do 10 rdzeni przy użyciu współosiowego urządzenia do biopsji gruboigłowej o średnicy 18 G w czasie klinicznie wskazanej skleroterapii, embolizacji lub ablacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatność biopsji gruboigłowej anomalii naczyniowych w badaniach genomiki klinicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
DNA i RNA zostaną wyekstrahowane z próbek pobranych z biopsji, poddane jakościowej/ilościowej ocenie kontroli jakości i przeanalizowane za pomocą sekwencjonowania całego genomu (DNA) i analizy sekwencji RNA (RNA-seq) w celu określenia adekwatności biopsji anomalii naczyniowych do charakterystyki genomicznej anomalii naczyniowych .
|
18 miesięcy
|
|
Przydatność biopsji gruboigłowej anomalii naczyniowych do oceny patologii klinicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Tkanka z biopsji anomalii naczyniowych zostanie poddana badaniu histopatologicznemu i barwieniu immunohistochemicznemu w celu określenia adekwatności biopsji gruboigłowej anomalii naczyniowej do charakterystyki patologii klinicznej.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo biopsji gruboigłowej anomalii naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z biopsją według oceny CTCAE v4.0
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Bendel, MD, Mayo Clinic
- Główny śledczy: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby limfatyczne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Nowotwory naczyń limfatycznych
- Naczyniakowatość
- Wady wrodzone
- Naczyniak krwionośny
- Malformacje tętniczo-żylne
- Malformacje naczyniowe
- Chłoniak
- Nieprawidłowości limfatyczne
- Zespół Klippla-Trenaunaya-Webera
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-011265
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .