Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie patologie vaskulárních anomálií a genomické biopsie

20. dubna 2022 aktualizováno: Emily C. Bendel, M.D., Mayo Clinic

Validace základní biopsie vaskulárních anomálií pro klinickou patologii a genomiku

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti základní biopsie vaskulárních anomálií pro klinické patologické a klinické genomické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní anomálie nebo vaskulární malformace jsou často léčeny minimálně invazivní skleroterapií, embolizací nebo ablací na základě klinických a zobrazovacích znaků bez získání tkáně. Během posledních dvou desetiletí došlo k významnému pokroku v chápání genetického základu různých vaskulárních anomálií/malformací, které mohou vést k použití terapií pro individualizovanou léčbu.

Vzhledem ke vzniku nových léků pro léčbu vaskulárních anomálií/malformací založených na genetické informaci bude získávání tkáně pro patologii a genomickou charakterizaci stále důležitější, protože léčba vaskulárních anomálií/vaskulárních malformací se posouvá směrem k přístupu individualizované medicíny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickou a zobrazovací diagnózou cévní anomálie.
  • Žádná předchozí léčba vaskulární anomálie.
  • Subjekty podstupující klinicky indikovanou skleroterapii, embolizaci a/nebo ablaci.
  • Muž nebo žena s věkem vyšším nebo rovným 18 let.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas..

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozí léčbou jejich vaskulární anomálie.
  • Nenapravitelná koagulopatie.
  • Těhotné a/nebo kojící subjekty. Negativní těhotenský test do 48 hodin po zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biopsie cévní anomálie/malformace
U jedinců s vaskulární anomálií bude v době klinicky indikované perkutánní skleroterapie, embolizace a/nebo ablace dokončena výzkumná biopsie perkutánní vaskulární anomálie/malformace.
Postup: Biopsie perkutánní vaskulární anomálie/malformace
Biopsie jádrové jehlové perkutánní vaskulární anomálie řízená USA až o 10 jádrech s použitím zařízení pro koaxiální jádrovou biopsii jehlou kalibru 18 v době klinicky indikované skleroterapie, embolizace nebo ablační léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátnost jádrové biopsie vaskulárních anomálií pro klinické genomické studie
Časové okno: 18 měsíců
DNA a RNA budou extrahovány z bioptických vzorků, projdou kvalitativním/kvantitativním hodnocením kontroly kvality a budou analyzovány sekvenováním celého genomu (DNA) a sekvenční analýzou RNA (RNA-seq), aby se určila přiměřenost biopsie vaskulárních anomálií pro charakterizaci genomiky vaskulárních anomálií .
18 měsíců
Adekvátnost základní biopsie cévních anomálií pro hodnocení klinické patologie
Časové okno: 18 měsíců
Tkáň z biopsií vaskulárních anomálií bude podrobena histopatologii a imunohistochemickému barvení, aby se určila přiměřenost biopsie jádra vaskulární anomálie pro charakterizaci klinické patologie.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost jádrové biopsie cévní anomálie
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s biopsií podle hodnocení CTCAE v4.0
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Bendel, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-011265

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit