Сосудистая аномалия Патология и исследование биопсии геномики
20 апреля 2022 г. обновлено: Emily C. Bendel, M.D., Mayo Clinic
Валидация основной биопсии сосудистых аномалий для клинической патологии и геномики
Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности толстой биопсии сосудистых аномалий для исследований в области клинической патологии и клинической геномики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сосудистые аномалии или сосудистые мальформации часто лечат с помощью минимально инвазивной склеротерапии, эмболизации или абляции на основании клинических и визуализационных признаков без забора ткани. За последние два десятилетия были достигнуты значительные успехи в понимании генетической основы различных сосудистых аномалий/мальформаций, которые могут направлять использование терапии для индивидуального лечения.
Таким образом, учитывая появление новых препаратов для лечения сосудистых аномалий/мальформаций, основанных на генетической информации, приобретение тканей для патологии и геномной характеристики будет приобретать все большее значение, поскольку лечение сосудистых аномалий/сосудистых мальформаций движется в сторону индивидуализированного медицинского подхода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим и визуализирующим диагнозом сосудистой аномалии.
- Отсутствие предшествующего лечения сосудистой аномалии.
- Субъекты, подвергающиеся клинически показанной склеротерапии, эмболизации и/или абляции.
- Мужчина или женщина, возраст которых больше или равен 18 годам.
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты, ранее получавшие лечение по поводу сосудистой аномалии.
- Некорригируемая коагулопатия.
- Беременные и/или кормящие грудью субъекты. Отрицательный тест на беременность в течение 48 часов после процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биопсия сосудистых аномалий/мальформаций
Субъектам с сосудистой аномалией будет проведена биопсия чрескожной сосудистой аномалии/порока развития во время клинически показанной чрескожной склеротерапии, эмболизации и/или абляции.
|
Чрескожная пункционная биопсия сосудистых аномалий под контролем США с использованием до 10 сердечников с использованием коаксиального устройства для пункционной иглы 18 калибра во время клинически показанной склеротерапии, эмболизации или абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность основной биопсии сосудистых аномалий для клинических геномных исследований
Временное ограничение: 18 месяцев
|
ДНК и РНК будут извлечены из образцов биопсии, пройдут качественную/количественную оценку контроля качества и будут проанализированы с помощью секвенирования всего генома (ДНК) и анализа последовательности РНК (РНК-seq) для определения адекватности биопсии сосудистой аномалии для характеристики геномики сосудистой аномалии. .
|
18 месяцев
|
|
Адекватность толстой биопсии сосудистых аномалий для оценки клинической патологии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Ткани из биоптатов сосудистых аномалий будут подвергаться гистопатологическому и иммуногистохимическому окрашиванию, чтобы определить адекватность основной биопсии сосудистых аномалий для характеристики клинической патологии.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность пункционной биопсии сосудистой аномалии
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с биопсией, по оценке CTCAE v4.0
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Bendel, MD, Mayo Clinic
- Главный следователь: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфатические заболевания
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Новообразования, сосудистая ткань
- Опухоли лимфатических сосудов
- Ангиоматоз
- Врожденные аномалии
- Гемангиома
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистые мальформации
- Лимфангиома
- Лимфатические аномалии
- Синдром Клиппеля-Треноне-Вебера
Другие идентификационные номера исследования
- 20-011265
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .