Pathologie des anomalies vasculaires et étude de biopsie génomique
20 avril 2022 mis à jour par: Emily C. Bendel, M.D., Mayo Clinic
Validation de la biopsie au trocart des anomalies vasculaires pour la pathologie clinique et la génomique
Le but de cette recherche est de recueillir des informations sur l'innocuité et l'efficacité de la biopsie au trocart des anomalies vasculaires pour les études de pathologie clinique et de génomique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les anomalies vasculaires ou les malformations vasculaires sont souvent traitées par sclérothérapie, embolisation ou ablation mini-invasive en fonction des caractéristiques cliniques et d'imagerie sans acquisition de tissu. Au cours des deux dernières décennies, il y a eu des progrès significatifs dans la compréhension de la base génétique de diverses anomalies/malformations vasculaires, qui peuvent guider l'utilisation de thérapies pour un traitement individualisé.
En tant que tel, compte tenu de l'émergence de nouveaux médicaments pour le traitement des anomalies/malformations vasculaires basées sur l'information génétique, l'acquisition de tissus pour la pathologie et la caractérisation génomique sera de plus en plus importante à mesure que le traitement des anomalies/malformations vasculaires évolue vers une approche médicale individualisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic clinique et d'imagerie d'une anomalie vasculaire.
- Aucun traitement préalable pour l'anomalie vasculaire.
- Sujets subissant une sclérothérapie, une embolisation et/ou une ablation cliniquement indiquées.
- Homme ou femme avec un âge supérieur ou égal à 18 ans.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà reçu un traitement pour leur anomalie vasculaire.
- Coagulopathie incorrigible.
- Sujets enceintes et/ou allaitant. Un test de grossesse négatif dans les 48 heures suivant l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biopsie d'anomalie/malformation vasculaire
Les sujets présentant une anomalie vasculaire subiront une biopsie de recherche d'anomalie/malformation vasculaire percutanée effectuée au moment de la sclérothérapie, de l'embolisation et/ou de l'ablation percutanée cliniquement indiquée.
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Biopsie percutanée à l'aiguille d'une anomalie vasculaire percutanée guidée par échographie jusqu'à 10 carottes à l'aide d'un dispositif de biopsie à aiguille coaxiale de calibre 18 au moment d'un traitement de sclérothérapie, d'embolisation ou d'ablation cliniquement indiqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation de la biopsie au trocart des anomalies vasculaires pour les études de génomique clinique
Délai: 18 mois
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L'ADN et l'ARN seront extraits des échantillons de biopsie, soumis à une évaluation qualitative/quantitative du contrôle de la qualité et analysés par séquençage du génome entier (ADN) et analyse de la séquence d'ARN (ARN-seq) afin de déterminer l'adéquation de la biopsie des anomalies vasculaires pour la caractérisation génomique des anomalies vasculaires .
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18 mois
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Adéquation de la biopsie au trocart des anomalies vasculaires pour l'évaluation de la pathologie clinique
Délai: 18 mois
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Les tissus provenant des biopsies d'anomalies vasculaires subiront une histopathologie et une coloration immunohistochimique pour déterminer l'adéquation de la biopsie au trocart de l'anomalie vasculaire pour la caractérisation de la pathologie clinique.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la biopsie au trocart des anomalies vasculaires
Délai: 30 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à la biopsie, évalués par CTCAE v4.0
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Bendel, MD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2021
Première publication (Réel)
8 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies lymphatiques
- Anomalies cardiovasculaires
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Tumeurs des vaisseaux lymphatiques
- Angiomatose
- Anomalies congénitales
- Hémangiome
- Malformations artério-veineuses
- Malformations vasculaires
- Lymphangiome
- Anomalies lymphatiques
- Syndrome de Klippel-Trenaunay-Weber
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-011265
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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