血管异常病理学和基因组学活检研究
2022年4月20日 更新者：Emily C. Bendel, M.D.、Mayo Clinic
临床病理学和基因组学血管异常核心活检的验证
本研究的目的是收集有关血管异常核心活检用于临床病理学和临床基因组学研究的安全性和有效性的信息。
研究概览
详细说明
血管异常或血管畸形通常根据临床和影像学特征采用微创硬化疗法、栓塞术或消融术进行治疗，而无需获取组织。 在过去的二十年里，对各种血管异常/畸形的遗传基础的理解取得了重大进展，这可能会指导个体化治疗的使用。
因此，鉴于基于遗传信息治疗血管异常/畸形的新型药物的出现，随着血管异常/血管畸形的治疗转向个体化医学方法，获取用于病理学和基因组表征的组织将变得越来越重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床和影像学诊断为血管异常的患者。
- 血管异常没有事先治疗。
- 接受临床指示的硬化疗法、栓塞术和/或消融术的受试者。
- 年龄大于或等于18岁的男性或女性。
- 提供书面知情同意书的能力和意愿。
排除标准：
- 先前接受过血管异常治疗的受试者。
- 无法纠正的凝血病。
- 怀孕和/或哺乳期受试者。 手术后 48 小时内妊娠试验呈阴性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血管异常/畸形活检
具有血管异常的受试者将在临床指示的经皮硬化疗法、栓塞和/或消融时完成研究性经皮血管异常/畸形活检。
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在临床指示的硬化疗法、栓塞或消融治疗时，使用 18 号同轴核心针活检装置对多达 10 个核心进行美国引导的经皮血管异常核心针活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于临床基因组学研究的血管异常核心活检的充分性
大体时间：18个月
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将从活检标本中提取 DNA 和 RNA，进行定性/定量质量控制评估，并通过全基因组测序 (DNA) 和 RNA 序列分析 (RNA-seq) 进行分析，以确定血管异常活检对血管异常基因组学特征的充分性.
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18个月
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用于临床病理学评估的血管异常核心活检的充分性
大体时间：18个月
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来自血管异常活检的组织将进行组织病理学和免疫组织化学染色，以确定血管异常核心活检是否足以用于临床病理学表征。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管异常核心活检的安全性
大体时间：30天
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根据 CTCAE v4.0 评估的与活检相关不良事件的参与者人数
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Emily Bendel, MD、Mayo Clinic
- 首席研究员：David A Woodrum, MD, PhD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月6日
初级完成 (实际的)
2022年1月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月6日
首次发布 (实际的)
2021年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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