Verisuonten anomaliapatologia ja genomiikka biopsiatutkimus
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Emily C. Bendel, M.D., Mayo Clinic
Verisuonten poikkeavuuksien ydinbiopsian validointi kliinisen patologian ja genomiikan kannalta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa verisuonihäiriöiden ydinbiopsian turvallisuudesta ja tehokkuudesta kliinisen patologian ja kliinisen genomiikan tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verisuonten poikkeavuuksia tai epämuodostumia hoidetaan usein minimaalisesti invasiivisella skleroterapialla, embolisaatiolla tai ablaatiolla kliinisten ja kuvantamisominaisuuksien perusteella ilman kudoksen hankintaa. Kahden viime vuosikymmenen aikana on tapahtunut merkittäviä edistysaskeleita erilaisten verisuonihäiriöiden/epämuodostumien geneettisen perustan ymmärtämisessä, mikä saattaa ohjata hoitojen käyttöä yksilölliseen hoitoon.
Koska verisuonten poikkeavuuksien/epämuodostumien hoitoon on ilmaantunut geneettiseen tietoon perustuvia uusia lääkkeitä, kudoksen hankkiminen patologiaa ja genomista karakterisointia varten on yhä tärkeämpää, kun verisuonihäiriöiden/epämuodostumien hoito siirtyy kohti yksilöllistä lääketieteellistä lähestymistapaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen ja kuvantamisdiagnoosi verisuonihäiriöstä.
- Ei aikaisempaa hoitoa verisuonihäiriön vuoksi.
- Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu skleroterapia, embolisaatio ja/tai ablaatio.
- Mies tai nainen, jonka ikä on vähintään 18 vuotta.
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus..
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa verisuonihäiriönsä vuoksi.
- Korjaamaton koagulopatia.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät henkilöt. Negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä toimenpiteestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verisuonten poikkeavuuden/epämuodostuksen biopsia
Koehenkilöille, joilla on verisuonipoikkeama, tehdään perkutaanisen verisuonten poikkeavuuden/epämuodostumisen biopsia, joka on suoritettu kliinisesti indikoidun perkutaanisen skleroterapian, embolisaation ja/tai ablaation aikana.
|
USA:n ohjaama perkutaaninen verisuonten poikkeavuus ytimen neulabiopsia jopa 10 ytimestä käyttäen 18 gaugen koaksiaalista ytimen neulabiopsialaitetta kliinisesti indikoidun skleroterapian, embolisaatio- tai ablaatiohoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten poikkeavuuksien ydinbiopsian riittävyys kliinisiin genomiikkatutkimuksiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
DNA ja RNA erotetaan biopsianäytteistä, niille tehdään kvalitatiivinen/kvantitatiivinen laadunvalvontaarviointi ja analysoidaan koko genomin sekvensoinnilla (DNA) ja RNA-sekvenssianalyysillä (RNA-seq) verisuonipoikkeamien biopsian riittävyyden määrittämiseksi verisuonipoikkeamien genomiikan karakterisointiin. .
|
18 kuukautta
|
|
Verisuonihäiriöiden ydinbiopsian riittävyys kliinisen patologian arviointiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Verisuonipoikkeamien biopsioiden kudoksille tehdään histopatologia ja immunohistokemiallinen värjäys verisuonipoikkeaman ydinbiopsian riittävyyden määrittämiseksi kliinisen patologian karakterisointia varten.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonihäiriön ydinbiopsian turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osallistujien määrä, joilla oli biopsiaan liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Bendel, MD, Mayo Clinic
- Päätutkija: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfaattiset sairaudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Imusuonten kasvaimet
- Angiomatoosi
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hemangiooma
- Valtimolaskimon epämuodostumat
- Verisuonten epämuodostumat
- Lymfangiooma
- Lymfaattiset poikkeavuudet
- Klippel-Trenaunay-Weberin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-011265
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .