Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaskulär anomali patologi och genomik biopsistudie

20 april 2022 uppdaterad av: Emily C. Bendel, M.D., Mayo Clinic

Validering av kärnbiopsi av vaskulära anomalier för klinisk patologi och genomik

Syftet med denna forskning är att samla information om säkerheten och effektiviteten av kärnbiopsi av vaskulära anomalier för klinisk patologi och kliniska genomikstudier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaskulära anomalier eller vaskulära missbildningar behandlas ofta med minimalt invasiv skleroterapi, embolisering eller ablation baserat på kliniska och avbildande egenskaper utan förvärv av vävnad. Under de senaste två decennierna har det skett betydande framsteg i förståelsen av den genetiska grunden för olika vaskulära anomalier/missbildningar, vilket kan styra användningen av terapier för individualiserad behandling.

Som sådan, med tanke på framväxten av nya mediciner för behandling av vaskulära anomalier/missbildningar baserade på genetisk information, kommer förvärv av vävnad för patologi och genomisk karakterisering att bli allt viktigare när behandling av vaskulära anomalier/vaskulära missbildningar går mot en individualiserad medicinsk metod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk och bilddiagnostisk diagnos av en vaskulär anomali.
  • Ingen tidigare behandling för vaskulär anomali.
  • Försökspersoner som genomgår kliniskt indikerad skleroterapi, embolisering och/eller ablation.
  • Man eller kvinna med ålder över eller lika med 18 år.
  • Förmåga och vilja att ge ett skriftligt informerat samtycke..

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med tidigare behandling för sin vaskulära anomali.
  • Okorrigerbar koagulopati.
  • Gravida och/eller ammande försökspersoner. Ett negativt graviditetstest inom 48 timmar efter ingreppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaskulär anomali/missbildningsbiopsi
Patienter med en vaskulär anomali kommer att få en forskningsbiopsi av perkutan vaskulär anomali/missbildning avslutad vid tidpunkten för den kliniskt indikerade perkutan skleroterapin, emboliseringen och/eller ablationen.
Procedur: Perkutan vaskulär anomali/missbildningsbiopsi
USA-ledd perkutan vaskulär anomali kärnnålsbiopsi av upp till 10 kärnor med hjälp av en 18-gauge koaxial kärnnålsbiopsianordning vid tidpunkten för kliniskt indikerad skleroterapi, embolisering eller ablationsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämpligheten av kärnbiopsi av vaskulära anomalier för kliniska genomikstudier
Tidsram: 18 månader
DNA och RNA kommer att extraheras från biopsiproverna, genomgå kvalitativ/kvantitativ kvalitetskontrollbedömning och analyseras genom helgenomsekvensering (DNA) och RNA-sekvensanalys (RNA-seq) för att bestämma lämpligheten av vaskulär anomalibiopsi för vaskulär anomali genomikkarakterisering .
18 månader
Lämpligheten av kärnbiopsi av vaskulära anomalier för klinisk patologiutvärdering
Tidsram: 18 månader
Vävnad från vaskulära anomalibiopsier kommer att genomgå histopatologi och immunhistokemisk färgning för att bestämma lämpligheten av vaskulär anomalikärnbiopsi för klinisk patologikarakterisering.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet av vaskulär anomali kärnbiopsi
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med biopsirelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Emily Bendel, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Första postat (Faktisk)

8 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-011265

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera