Patologia dell'anomalia vascolare e studio della biopsia genomica
20 aprile 2022 aggiornato da: Emily C. Bendel, M.D., Mayo Clinic
Convalida della biopsia centrale delle anomalie vascolari per la patologia clinica e la genomica
Lo scopo di questa ricerca è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della core biopsy delle anomalie vascolari per gli studi di patologia clinica e genomica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le anomalie vascolari o le malformazioni vascolari sono spesso trattate con scleroterapia minimamente invasiva, embolizzazione o ablazione basata su caratteristiche cliniche e di imaging senza acquisizione di tessuto. Negli ultimi due decenni ci sono stati progressi significativi nella comprensione delle basi genetiche di varie anomalie/malformazioni vascolari, che possono guidare l'uso di terapie per il trattamento individualizzato.
Pertanto, data l'emergere di nuovi farmaci per il trattamento di anomalie/malformazioni vascolari basate su informazioni genetiche, l'acquisizione di tessuto per la patologia e la caratterizzazione genomica sarà sempre più importante poiché il trattamento delle anomalie vascolari/malformazioni vascolari si sposta verso un approccio medico individualizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica e per immagini di un'anomalia vascolare.
- Nessun trattamento precedente per l'anomalia vascolare.
- Soggetti sottoposti a scleroterapia, embolizzazione e/o ablazione clinicamente indicate.
- Maschio o femmina con età maggiore o uguale a 18 anni.
- Capacità e disponibilità a fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con precedente trattamento per la loro anomalia vascolare.
- Coagulopatia non correggibile.
- Soggetti in gravidanza e/o allattamento. Un test di gravidanza negativo entro 48 ore dalla procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biopsia di anomalie vascolari/malformazioni
I soggetti con un'anomalia vascolare avranno una biopsia per anomalia/malformazione vascolare percutanea di ricerca completata al momento della scleroterapia percutanea clinicamente indicata, embolizzazione e/o ablazione.
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Biopsia con ago del nucleo dell'anomalia vascolare percutanea ecoguidata fino a 10 carote utilizzando un dispositivo per biopsia con ago del nucleo coassiale di calibro 18 al momento del trattamento di scleroterapia, embolizzazione o ablazione clinicamente indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza della biopsia del nucleo delle anomalie vascolari per gli studi di genomica clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il DNA e l'RNA saranno estratti dai campioni bioptici, sottoposti a valutazione qualitativa/quantitativa del controllo di qualità e analizzati mediante sequenziamento dell'intero genoma (DNA) e analisi della sequenza dell'RNA (RNA-seq) per determinare l'adeguatezza della biopsia dell'anomalia vascolare per la caratterizzazione genomica dell'anomalia vascolare .
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18 mesi
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Adeguatezza della biopsia del nucleo delle anomalie vascolari per la valutazione della patologia clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il tessuto delle biopsie dell'anomalia vascolare sarà sottoposto a istopatologia e colorazione immunoistochimica per determinare l'adeguatezza della biopsia del nucleo dell'anomalia vascolare per la caratterizzazione della patologia clinica.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della biopsia del nucleo dell'anomalia vascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla biopsia come valutato da CTCAE v4.0
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Bendel, MD, Mayo Clinic
- Investigatore principale: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfatiche
- Anomalie cardiovascolari
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Tumori dei vasi linfatici
- Angiomatosi
- Anomalie congenite
- Emangioma
- Malformazioni arterovenose
- Malformazioni vascolari
- Linfangioma
- Anomalie linfatiche
- Sindrome di Klippel-Trenaunay-Weber
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-011265
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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