Vascular Anomaly Pathology and Genomics Biopsy Study
20. April 2022 aktualisiert von: Emily C. Bendel, M.D., Mayo Clinic
Validierung der Kernbiopsie von Gefäßanomalien für klinische Pathologie und Genomik
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Kernbiopsie von Gefäßanomalien für klinische Pathologie- und klinische Genomikstudien zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gefäßanomalien oder Gefäßmissbildungen werden häufig mit minimal-invasiver Sklerotherapie, Embolisation oder Ablation basierend auf klinischen und bildgebenden Merkmalen ohne Gewebeentnahme behandelt. In den letzten zwei Jahrzehnten gab es bedeutende Fortschritte im Verständnis der genetischen Basis für verschiedene Gefäßanomalien/Fehlbildungen, die den Einsatz von Therapien für eine individualisierte Behandlung leiten können.
Angesichts des Aufkommens neuartiger Medikamente zur Behandlung von Gefäßanomalien/-fehlbildungen auf der Grundlage genetischer Informationen wird der Erwerb von Gewebe für die Pathologie und genomische Charakterisierung immer wichtiger, da sich die Behandlung von Gefäßanomalien/vaskulären Fehlbildungen in Richtung eines individualisierten medizinischen Ansatzes bewegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer und bildgebender Diagnose einer Gefäßanomalie.
- Keine vorherige Behandlung der Gefäßanomalie.
- Patienten, die sich einer klinisch indizierten Sklerotherapie, Embolisation und/oder Ablation unterziehen.
- Männlich oder weiblich mit einem Alter von mindestens 18 Jahren.
- Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Behandlung ihrer Gefäßanomalie.
- Nicht korrigierbare Koagulopathie.
- Schwangere und/oder stillende Personen. Ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gefäßanomalie/Missbildungsbiopsie
Bei Probanden mit einer Gefäßanomalie wird zum Zeitpunkt der klinisch indizierten perkutanen Sklerotherapie, Embolisation und/oder Ablation eine perkutane Gefäßanomalie/Missbildungsbiopsie zu Forschungszwecken durchgeführt.
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US-geführte perkutane vaskuläre Anomalie-Stanzbiopsie von bis zu 10 Kernen unter Verwendung eines koaxialen 18-Gauge-Stanzbiopsiegeräts zum Zeitpunkt einer klinisch indizierten Sklerotherapie, Embolisation oder Ablationsbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angemessenheit der Kernbiopsie von Gefäßanomalien für klinische Genomikstudien
Zeitfenster: 18 Monate
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DNA und RNA werden aus den Biopsieproben extrahiert, einer qualitativen/quantitativen Qualitätskontrolle unterzogen und durch Gesamtgenomsequenzierung (DNA) und RNA-Sequenzanalyse (RNA-seq) analysiert, um die Angemessenheit der Biopsie von Gefäßanomalien für die genomische Charakterisierung von Gefäßanomalien zu bestimmen .
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18 Monate
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Angemessenheit der Kernbiopsie von Gefäßanomalien für die klinische pathologische Bewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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Gewebe aus den Biopsien der Gefäßanomalien wird histopathologisch und immunhistochemisch gefärbt, um die Angemessenheit der Kernbiopsie der Gefäßanomalie für die Charakterisierung der klinischen Pathologie zu bestimmen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der Kernbiopsie bei Gefäßanomalien
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit biopsiebedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Bendel, MD, Mayo Clinic
- Hauptermittler: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Lymphgefäßtumoren
- Angiomatose
- Angeborene Anomalien
- Hämangiom
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Gefäßmissbildungen
- Lymphangiom
- Lymphatische Anomalien
- Klippel-Trenaunay-Weber-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-011265
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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