Patologia de Anomalia Vascular e Estudo de Biópsia Genômica
20 de abril de 2022 atualizado por: Emily C. Bendel, M.D., Mayo Clinic
Validação de Core Biópsia de Anomalias Vasculares para Patologia Clínica e Genômica
O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre a segurança e a eficácia da biópsia central de anomalias vasculares para estudos de patologia clínica e genômica clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anomalias vasculares ou malformações vasculares geralmente são tratadas com escleroterapia minimamente invasiva, embolização ou ablação com base em características clínicas e de imagem sem aquisição de tecido. Nas últimas duas décadas houve avanços significativos no entendimento da base genética de várias anomalias/malformações vasculares, o que pode orientar o uso de terapias para tratamento individualizado.
Como tal, dado o surgimento de novos medicamentos para tratamento de anomalias/malformações vasculares com base na informação genética, a aquisição de tecido para patologia e caracterização genômica será cada vez mais importante à medida que o tratamento de anomalias/malformações vasculares se move em direção à abordagem de medicina individualizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico e de imagem de anomalia vascular.
- Sem tratamento prévio para a anomalia vascular.
- Sujeitos submetidos a escleroterapia, embolização e/ou ablação clinicamente indicada.
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos.
- Capacidade e vontade de fornecer um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com tratamento prévio para sua anomalia vascular.
- Coagulopatia incorrigível.
- Sujeitos grávidas e/ou lactantes. Um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após o procedimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Biópsia de anomalia/malformação vascular
Indivíduos com uma anomalia vascular terão uma biópsia percutânea de investigação de anomalia/malformação vascular concluída no momento da escleroterapia percutânea clinicamente indicada, embolização e/ou ablação.
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Biópsia com agulha grossa percutânea guiada por US de até 10 núcleos usando um dispositivo de biópsia com agulha grossa coaxial de calibre 18 no momento da escleroterapia, embolização ou tratamento de ablação clinicamente indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação da biópsia central de anomalias vasculares para estudos de genômica clínica
Prazo: 18 meses
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DNA e RNA serão extraídos dos espécimes de biópsia, passarão por avaliação de controle de qualidade qualitativo/quantitativo e serão analisados por sequenciamento de genoma completo (DNA) e análise de sequência de RNA (RNA-seq) para determinar a adequação da biópsia de anomalia vascular para caracterização genômica de anomalia vascular .
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18 meses
|
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Adequação da biópsia de núcleo de anomalias vasculares para avaliação de patologia clínica
Prazo: 18 meses
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O tecido das biópsias de anomalia vascular será submetido a histopatologia e coloração imuno-histoquímica para determinar a adequação da biópsia central de anomalia vascular para a caracterização da patologia clínica.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da core biópsia de anomalia vascular
Prazo: 30 dias
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados à biópsia, conforme avaliado por CTCAE v4.0
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Bendel, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Linfáticas
- Anormalidades cardiovasculares
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Tumores de vasos linfáticos
- Angiomatose
- Anomalias congénitas
- Hemangioma
- Malformações Arteriovenosas
- Malformações Vasculares
- Linfangioma
- Anormalidades Linfáticas
- Síndrome de Klippel-Trenaunay-Weber
Outros números de identificação do estudo
- 20-011265
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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