Vasculaire anomalie Pathologie en Genomics Biopsie Studie
20 april 2022 bijgewerkt door: Emily C. Bendel, M.D., Mayo Clinic
Validatie van kernbiopsie van vasculaire anomalieën voor klinische pathologie en genomica
Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van kernbiopsie van vasculaire anomalieën voor klinische pathologie en klinische genomics-onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vasculaire anomalieën of vasculaire misvormingen worden vaak behandeld met minimaal invasieve sclerotherapie, embolisatie of ablatie op basis van klinische en beeldvormende kenmerken zonder verwerving van weefsel. In de afgelopen twee decennia zijn er aanzienlijke vorderingen gemaakt in het begrip van de genetische basis voor verschillende vasculaire anomalieën/misvormingen, die het gebruik van therapieën voor geïndividualiseerde behandeling kunnen sturen.
Als zodanig, gezien de opkomst van nieuwe medicijnen voor de behandeling van vasculaire anomalieën/misvormingen op basis van genetische informatie, zal het verkrijgen van weefsel voor pathologie en genomische karakterisering steeds belangrijker worden naarmate de behandeling van vasculaire anomalieën/vasculaire misvormingen evolueert naar een geïndividualiseerde medische benadering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische en beeldvormende diagnose van een vasculaire anomalie.
- Geen eerdere behandeling voor de vasculaire anomalie.
- Proefpersonen die klinisch geïndiceerde sclerotherapie, embolisatie en/of ablatie ondergaan.
- Man of vrouw met een leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- Capaciteit en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met eerdere behandeling voor hun vasculaire anomalie.
- Oncorrigeerbare coagulopathie.
- Zwangere en/of borstvoeding gevende proefpersonen. Een negatieve zwangerschapstest binnen 48 uur na de procedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vasculaire anomalie / misvorming biopsie
Proefpersonen met een vasculaire anomalie zullen een onderzoeksbiopsie voor een percutane vasculaire anomalie/misvorming ondergaan op het moment van de klinisch geïndiceerde percutane sclerotherapie, embolisatie en/of ablatie.
|
US-geleide percutane vasculaire anomalie kernnaaldbiopsie van maximaal 10 kernen met behulp van een 18-gauge coaxiaal kernnaaldbiopsieapparaat op het moment van klinisch geïndiceerde sclerotherapie, embolisatie of ablatiebehandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikendheid van kernbiopsie van vasculaire anomalieën voor klinische genomics-onderzoeken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
DNA en RNA zullen worden geëxtraheerd uit de biopsiespecimens, een kwalitatieve/kwantitatieve kwaliteitscontrole ondergaan en worden geanalyseerd door middel van sequentiebepaling van het hele genoom (DNA) en RNA-sequentieanalyse (RNA-seq) om te bepalen of biopsie van vasculaire anomalie geschikt is voor genomics-karakterisering van vasculaire anomalie .
|
18 maanden
|
|
Geschiktheid van kernbiopsie van vasculaire anomalieën voor evaluatie van klinische pathologie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Weefsel van de biopten van de vasculaire anomalie zal histopathologie en immunohistochemische kleuring ondergaan om te bepalen of de kernbiopsie van de vasculaire anomalie geschikt is voor karakterisering van de klinische pathologie.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van vasculaire anomalie kernbiopsie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met biopsiegerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Bendel, MD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfatische ziekten
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Lymfevattumoren
- Angiomatose
- Aangeboren afwijkingen
- Hemangioom
- Arterioveneuze misvormingen
- Vasculaire misvormingen
- Lymfangioom
- Lymfatische afwijkingen
- Klippel-Trenaunay-Weber-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 20-011265
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .