Estudio de biopsia genómica y patología de anomalías vasculares
20 de abril de 2022 actualizado por: Emily C. Bendel, M.D., Mayo Clinic
Validación de biopsia central de anomalías vasculares para patología clínica y genómica
El propósito de esta investigación es recopilar información sobre la seguridad y eficacia de la biopsia central de anomalías vasculares para estudios de patología clínica y genómica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las anomalías vasculares o las malformaciones vasculares a menudo se tratan con escleroterapia mínimamente invasiva, embolización o ablación según las características clínicas y de imagen sin adquisición de tejido. Durante las últimas dos décadas ha habido avances significativos en la comprensión de la base genética de varias anomalías/malformaciones vasculares, que pueden guiar el uso de terapias para el tratamiento individualizado.
Como tal, dada la aparición de nuevos medicamentos para el tratamiento de anomalías/malformaciones vasculares basados en información genética, la adquisición de tejido para patología y caracterización genómica será cada vez más importante a medida que el tratamiento de anomalías vasculares/malformaciones vasculares avance hacia un enfoque de medicina individualizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico e imagenológico de anomalía vascular.
- Sin tratamiento previo de la anomalía vascular.
- Sujetos sometidos a escleroterapia, embolización y/o ablación clínicamente indicadas.
- Hombre o mujer con edad mayor o igual a 18 años.
- Capacidad y voluntad de otorgar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con tratamiento previo de su anomalía vascular.
- Coagulopatía no corregible.
- Sujetos embarazadas y/o lactantes. Una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia de anomalía/malformación vascular
A los sujetos con una anomalía vascular se les realizará una biopsia de anomalía/malformación vascular percutánea de investigación en el momento de la escleroterapia percutánea, la embolización y/o la ablación clínicamente indicadas.
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Biopsia con aguja gruesa para anomalías vasculares percutáneas guiada por ecografía de hasta 10 núcleos utilizando un dispositivo de biopsia con aguja gruesa coaxial de calibre 18 en el momento de la escleroterapia, la embolización o el tratamiento de ablación clínicamente indicados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación de la biopsia central de anomalías vasculares para estudios de genómica clínica
Periodo de tiempo: 18 meses
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El ADN y el ARN se extraerán de las muestras de biopsia, se someterán a una evaluación de control de calidad cualitativa/cuantitativa y se analizarán mediante secuenciación del genoma completo (ADN) y análisis de secuencia de ARN (RNA-seq) para determinar la idoneidad de la biopsia de anomalía vascular para la caracterización genómica de la anomalía vascular. .
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18 meses
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Adecuación de la biopsia central de anomalías vasculares para la evaluación de patología clínica
Periodo de tiempo: 18 meses
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El tejido de las biopsias de anomalías vasculares se someterá a histopatología y tinción inmunohistoquímica para determinar la idoneidad de la biopsia central de anomalías vasculares para la caracterización de la patología clínica.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la biopsia central de anomalías vasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la biopsia evaluados por CTCAE v4.0
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Bendel, MD, Mayo Clinic
- Investigador principal: David A Woodrum, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Anomalías cardiovasculares
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Tumores de los vasos linfáticos
- Angiomatosis
- Anomalías congénitas
- Hemangioma
- Malformaciones arteriovenosas
- Malformaciones Vasculares
- Linfangioma
- Anomalías linfáticas
- Síndrome de Klippel-Trenaunay-Weber
Otros números de identificación del estudio
- 20-011265
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .