Effekten av ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block på postoperativ analgesi i radiofrekvensablasjonsterapi
24. mai 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av ESPB (Erector Spinae Plane Block) på postoperativ analgesi i RFA (Radiofrequency Ablation-terapi).
Vi vil inkludere 80 pasienter, og tilfeldig tildele til ESPB(Chirocaine) gruppe og kontrollgruppe(normalt saltvann). Vi utleder Erector spinae plane block kan brukes som en postoperativ smertestillende måte for pasienter som mottar radiofrekvensablasjon av hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Computertomografi guidet radiofrekvensablasjon av hepatocellulært karsinom (HCC) har blitt en populær måte å behandle HCC på.
Selv om såret er lite og pasientene kan skrives ut neste dag, må de lide av moderate til sterke smerter.
I dag har Erector spinae plane block blitt brukt på mange kirurgiske inngrep som en postoperativ analgetisk strategi.
Vi utleder Erector spinae plane block kan brukes som en postoperativ smertestillende måte for pasienter som mottar radiofrekvensablasjon av hepatocellulært karsinom.
Dessuten vil vi legge til kontrastmiddel for å evaluere spredningsområdet for lokalbedøvelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasienter som gjennomgikk datatomografi, veiledet radiofrekvensablasjon av levertumor under planlagt generell anestesi, og oppfylte ett av følgende inklusjonskriterier:
- diameteren på leversvulsten er større enn 2 cm
- avstanden til tumorstedet er nær leveroverflaten < 2 cm
Ekskluderingskriterier:
- En historie med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse eller iohexol
- Nyreinsuffisiens, kreatininclearance < 30mL/min
- Koagulopati eller annen blødningsforstyrrelse som ikke kan utføre nerveblokkering
- Under graviditet eller amming
- Opioidtolerant pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESPB-gruppen
ESPB-injeksjon ved T10-regionen med levobupivakain 100mg (20 ml)+ Omnipaque10 ml
|
ESPB-injeksjon i T10-regionen med Chirocaine 100mg(20 cc)+ Omnipaque 10cc
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
ESPB-injeksjon i T10-regionen med 0,9 % normal saltvann 20ml + Omnipaque10ml
|
ESPB-injeksjon i T10-regionen med normal saltvann 20cc + Omnipaque 10cc
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smerteskala ved postoperativ dag én
Tidsramme: ca 12-24 timer
|
Vi vil vurdere smerteintensiteten ved å bruke en 100 mm visuell analog skala på postoperativ dag én
|
ca 12-24 timer
|
|
Medikamentspredningsnivå av erector spinae-planblokk
Tidsramme: ca 2-3 timer
|
Vi vil vurdere antallet vertebrale nivåer av erector spinae blokkerer spredning av medikamenter ved å bruke datatomografi
|
ca 2-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smerteskala ved post-anestesiavdeling
Tidsramme: ca 3 timer
|
Vi vil vurdere smerteintensiteten ved å bruke en 100 mm visuell analog skala ved post-anestesiavdelingen
|
ca 3 timer
|
|
Postoperativ utvinningskvalitet
Tidsramme: ca 2 dager
|
Vi vil vurdere kvaliteten på utvinningen ved å bruke QoR-15 spørreskjema på postoperativ dag én
|
ca 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202101007RINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .