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Die Wirkung der ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane Blockade auf die postoperative Analgesie in der Radiofrequenz-Ablationstherapie

24. Mai 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ESPB (Erector Spinae Plane Block) zur postoperativen Analgesie bei RFA (Radiofrequenzablationstherapie). Wir werden 80 Patienten einschließen und nach dem Zufallsprinzip der ESPB-Gruppe (Chirocain) und der Kontrollgruppe (normale Kochsalzlösung) zuordnen. Wir schlussfolgern, dass der Erector-Spinae-Plane-Block als postoperatives Analgetikum für Patienten verwendet werden kann, die eine Radiofrequenzablation von hepatozellulärem Karzinom erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die computertomographiegesteuerte Radiofrequenzablation von hepatozellulärem Karzinom (HCC) hat sich zu einer beliebten Methode zur Behandlung von HCC entwickelt. Obwohl die Wunde klein ist und die Patienten am nächsten Tag entlassen werden können, müssen sie unter mäßigen bis starken Schmerzen leiden. Heutzutage wird der Erector-Spinae-Plane-Block bei vielen Operationen als postoperative Analgetikastrategie eingesetzt. Wir schließen daraus, dass der Erector-Spinae-Plane-Block als postoperatives Analgetikum für Patienten eingesetzt werden kann, die eine Hochfrequenzablation eines hepatozellulären Karzinoms erhalten. Außerdem werden wir Kontrastmittel hinzufügen, um den Ausbreitungsbereich von Lokalanästhetika zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten, die sich einer computertomographisch gesteuerten Radiofrequenzablation eines Lebertumors unter geplanter Vollnarkose unterzogen und eines der folgenden Einschlusskriterien erfüllten:

  1. Der Durchmesser des Lebertumors ist größer als 2 cm
  2. Der Abstand der Tumorstelle nahe der Leberoberfläche beträgt < 2 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika oder Iohexol
  2. Niereninsuffizienz, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  3. Koagulopathie oder andere Blutungsstörung, die keine Nervenblockade bewirken kann
  4. Während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Opioidtoleranter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESPB-Gruppe
ESPB-Injektion in der T10-Region mit Levobupivacain 100 mg (20 ml) + Omnipaque 10 ml
Arzneimittel: ESPB-Gruppe
ESPB-Injektion in der T10-Region mit Chirocain 100 mg (20 ml) + Omnipaque 10 ml
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
ESPB-Injektion in der T10-Region mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung 20 ml + Omnipaque 10 ml
Arzneimittel: Kontrollgruppe
ESPB-Injektion im T10-Bereich mit normaler Kochsalzlösung 20 ml + Omnipaque 10 ml
Andere Namen:
  • ESPB-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: ca. 12-24 Std
Wir werden die Schmerzintensität am ersten postoperativen Tag anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm beurteilen
ca. 12-24 Std
Ausmaß der Arzneimittelausbreitung des Erector-Spinae-Plane-Blocks
Zeitfenster: ca. 2-3 Std
Mithilfe der Computertomographie werden wir die Anzahl der Wirbelstufen ermitteln, in denen die Erektorspinae die Medikamentenausbreitung blockieren
ca. 2-3 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: ca. 3 Stunden
Wir werden die Schmerzintensität anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala auf der Postanästhesiestation beurteilen
ca. 3 Stunden
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: ca. 2 Tage
Wir werden die Qualität der Genesung anhand des QoR-15-Fragebogens am ersten postoperativen Tag beurteilen
ca. 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202101007RINA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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