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L'effetto del blocco del piano erettore spinale ecoguidato sull'analgesia postoperatoria nella terapia di ablazione con radiofrequenza

24 maggio 2023 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare l'efficacia di ESPB (Erector Spinae Plane Block) sull'analgesia postoperatoria in RFA (terapia di ablazione con radiofrequenza). Includeremo 80 pazienti e li assegneremo in modo casuale al gruppo ESPB (chirocaina) e al gruppo di controllo (soluzione salina normale). Deduciamo che il blocco del piano dell'erettore spinale può essere utilizzato come analgesico postoperatorio per i pazienti che ricevono l'ablazione con radiofrequenza del carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione con radiofrequenza guidata dalla tomografia computerizzata del carcinoma epatocellulare (HCC) è diventata un modo popolare per trattare l'HCC. Sebbene la ferita sia piccola e i pazienti possano dimettersi il giorno successivo, devono soffrire di dolore da moderato a grave. Al giorno d'oggi il blocco del piano Erector spinae è stato applicato a molti interventi chirurgici come strategia analgesica postoperatoria. Deduciamo che il blocco del piano Erector spinae può essere utilizzato come analgesico postoperatorio per i pazienti che ricevono l'ablazione con radiofrequenza del carcinoma epatocellulare. Inoltre, aggiungeremo mezzo di contrasto per valutare l'area di diffusione degli anestetici locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti sottoposti a tomografia computerizzata hanno guidato l'ablazione con radiofrequenza del tumore epatico in anestesia generale programmata e hanno soddisfatto uno dei seguenti criteri di inclusione:

  1. il diametro del tumore epatico è maggiore di 2 cm
  2. la distanza del sito del tumore è vicino alla superficie epatica < 2 cm

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di reazione allergica ad anestetici locali o iohexol
  2. Insufficienza renale, clearance della creatinina < 30 ml/min
  3. Coagulopatia o altro disturbo emorragico che non può eseguire il blocco nervoso
  4. In gravidanza o allattamento
  5. Paziente tollerante agli oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESPB
Iniezione di ESPB nella regione T10 con levobupivacaina 100 mg (20 ml)+ Omnipaque 10 ml
Droga: Gruppo ESPB
Iniezione ESPB nella regione T10 con Chirocaine 100mg(20 cc)+ Omnipaque 10cc
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Iniezione ESPB nella regione T10 con soluzione salina normale allo 0,9% 20 ml + Omnipaque 10 ml
Droga: Gruppo di controllo
Iniezione ESPB nella regione T10 con soluzione salina normale 20cc + Omnipaque 10cc
Altri nomi:
  • Gruppo ESPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogico visivo al primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: circa 12-24 ore
Valuteremo l'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm al primo giorno postoperatorio
circa 12-24 ore
Livello di diffusione del farmaco nel blocco del piano dell'erettore spinale
Lasso di tempo: circa 2-3 ore
Valuteremo il numero di livelli vertebrali di diffusione del farmaco in blocchi erettori spinali utilizzando la tomografia computerizzata
circa 2-3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore analogica visiva presso l'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: circa 3 ore
Valuteremo l'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm presso l'unità di cura post-anestesia
circa 3 ore
Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: circa 2 giorni
Valuteremo la qualità del recupero utilizzando il questionario QoR-15 al primo giorno postoperatorio
circa 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202101007RINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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