Effekten af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block på postoperativ analgesi i radiofrekvensablationsterapi
24. maj 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ESPB (Erector Spinae Plane Block) på postoperativ analgesi i RFA (Radiofrequency Ablation-terapi).
Vi vil inkludere 80 patienter og tilfældigt tildele til ESPB (Chirocaine) gruppe og kontrolgruppe (normalt saltvand). Vi udleder Erector spinae plane blok kan bruges som en postoperativ smertestillende måde for patienter, der modtager radiofrekvensablation af hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Computertomografistyret radiofrekvensablation af hepatocellulært karcinom (HCC) er blevet en populær måde at behandle HCC på.
Selvom såret er lille, og patienterne kan udskrives dagen efter, må de lide af moderate til stærke smerter.
I dag er Erector spinae plane blok blevet anvendt til mange operationer som en postoperativ analgetisk strategi.
Vi udleder Erector spinae plane blok kan bruges som en postoperativ smertestillende måde for patienter, der modtager radiofrekvensablation af hepatocellulært karcinom.
Desuden vil vi tilføje kontrastmiddel for at evaluere spredningsområdet for lokalbedøvelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patienter, der gennemgår computertomografi, styret radiofrekvensablation af levertumor under planlagt generel anæstesi og opfyldte et af følgende inklusionskriterier:
- diameteren af levertumoren er større end 2 cm
- afstanden til tumorstedet er nær leveroverfladen < 2 cm
Ekskluderingskriterier:
- En historie med allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler eller iohexol
- Nyreinsufficiens, kreatininclearance < 30 ml/min
- Koagulopati eller anden blødningsforstyrrelse, der ikke kan udføre nerveblokering
- Under graviditet eller amning
- Opioidtolerant patient
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESPB gruppe
ESPB-injektion ved T10-regionen med levobupivacain 100mg (20 ml)+ Omnipaque10 ml
|
ESPB-injektion i T10-regionen med Chirocaine 100mg(20 cc)+ Omnipaque 10cc
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
ESPB-injektion ved T10-regionen med 0,9% normal saltvand 20ml + Omnipaque10ml
|
ESPB-injektion i T10-regionen med normal saltvand 20cc + Omnipaque 10cc
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smerteskala ved postoperativ dag ét
Tidsramme: cirka 12-24 timer
|
Vi vil vurdere smerteintensiteten ved at bruge en 100 mm visuel analog skala på postoperativ dag et
|
cirka 12-24 timer
|
|
Drug spredning niveau af erector spinae plane blok
Tidsramme: cirka 2-3 timer
|
Vi vil vurdere antallet af vertebrale niveauer af erector spinae blokerer spredning af lægemidler ved hjælp af computertomografi
|
cirka 2-3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smerteskala på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: cirka 3 timer
|
Vi vil vurdere smerteintensiteten ved at bruge en 100 mm visuel analog skala på post-anæstesiafdelingen
|
cirka 3 timer
|
|
Postoperativ restitutionskvalitet
Tidsramme: cirka 2 dage
|
Vi vil vurdere kvaliteten af bedring ved at bruge QoR-15 spørgeskema på den postoperative dag ét
|
cirka 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Shiang Wu, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2021
Først opslået (Faktiske)
8. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2023
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202101007RINA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .