Komparativ studie for høreapparatsignalbehandling
24. februar 2023 oppdatert av: Sonova AG
En studie for å sammenligne pasientoppfatninger av to forskjellige filosofier om høreapparatsignalbehandling
Deltakerne vil være utstyrt med hvert av to høreapparater i et ABA-crossover-design.
Studien vil bestå av totalt tre ca 10-dagers hjemmeforsøk med enhetene.
Deltakerne vil bli bedt om å gi kvalitativ tilbakemelding til etterforskerne angående ytelsen til og deres preferanser for hvert høreapparat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig sensorineuralt hørselstap
- Nåværende bruker av høreapparat
Ekskluderingskriterier:
- Manglende vilje til å bruke studieutstyr i omtrent en måned
- Manglende evne til å reise til studieavtaler eller til å fylle ut spørreskjemaer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A-B-A
Deltakerne vil være tilpasset med høreapparat A og B i følgende rekkefølge: Høreapparat A Høreapparat B Høreapparat A |
Kommersielt tilgjengelig mottaker-i-kanal høreapparat fra produsent A
Kommersielt tilgjengelig mottaker-i-kanal høreapparat fra produsent B
|
|
Eksperimentell: B-A-B
Deltakerne vil være tilpasset med høreapparat A og B i følgende rekkefølge: Høreapparat B Høreapparat A Høreapparat B |
Kommersielt tilgjengelig mottaker-i-kanal høreapparat fra produsent A
Kommersielt tilgjengelig mottaker-i-kanal høreapparat fra produsent B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert validert spørreskjema Måling av høreapparatlydkvalitet for første studiesett slitt, dvs. studiesett A for arm A-B-A og studiesett B for arm B-A-B
Tidsramme: Slutt på hjemmeprøve 1 (dag 10 av studien)
|
Kvalitativt tilbakemeldingsspørreskjema for å samle tilbakemeldinger på bestemte fokusområder.
Personer vil vurdere hørselsytelse og lydkvalitet på en Likert-skala med laveste tall tilsvarende dårligst ytelse eller dårligst lydkvalitet (1) og høyere tall tilsvarende beste ytelse eller beste lydkvalitet (10).
|
Slutt på hjemmeprøve 1 (dag 10 av studien)
|
|
Standardisert validert spørreskjema Måling av høreapparatlydkvalitet for andre studiesett slitt, dvs. studiesett B for arm A-B-A og studiesett A for arm B-A-B
Tidsramme: Slutt på hjemmeprøve 2 (20 dager etter studiestart)
|
Kvalitativt tilbakemeldingsspørreskjema for å samle tilbakemeldinger på bestemte fokusområder.
Personer vil vurdere hørselsytelse og lydkvalitet på en Likert-skala med laveste tall tilsvarende dårligst ytelse eller dårligst lydkvalitet (1) og høyere tall tilsvarende beste ytelse eller beste lydkvalitet (10).
|
Slutt på hjemmeprøve 2 (20 dager etter studiestart)
|
|
Standardisert validert spørreskjema Måling av høreapparatlydkvalitet for tredje studiesett slitt, dvs. studiesett A for arm A-B-A og studiesett B for arm B-A-B
Tidsramme: Slutt på hjemmeprøve 3 (30 dager etter studiestart)
|
Kvalitativt tilbakemeldingsspørreskjema for å samle tilbakemeldinger på bestemte fokusområder.
Personer vil vurdere hørselsytelse og lydkvalitet på en Likert-skala med laveste tall tilsvarende dårligst ytelse eller dårligst lydkvalitet (1) og høyere tall tilsvarende beste ytelse eller beste lydkvalitet (10).
|
Slutt på hjemmeprøve 3 (30 dager etter studiestart)
|
|
Standard validert spørreskjema som måler tilfredshet med høreapparatytelse og funksjoner for første studiesett.
Tidsramme: Slutt på hjemmeprøve 1 (dag 10 av studien)
|
Måler tilfredshet med ulike aspekter ved høreapparatbruk på en skala fra 1 til 5, med 1 = Svært misfornøyd til 5 = Svært fornøyd, og 3 = Nøytral. . |
Slutt på hjemmeprøve 1 (dag 10 av studien)
|
|
Standard validert spørreskjema som måler tilfredshet med høreapparatytelse og funksjoner for andre studiesett.
Tidsramme: Slutt på hjemmeprøve 2 (dag 20 av studien)
|
Måler tilfredshet med ulike aspekter ved høreapparatbruk på en skala fra 1 til 5, med 1 = Svært misfornøyd til 5 = Svært fornøyd, og 3 = Nøytral.
|
Slutt på hjemmeprøve 2 (dag 20 av studien)
|
|
Standard validert spørreskjema som måler tilfredshet med høreapparatytelse og funksjoner for tredje studiesett.
Tidsramme: Slutt på hjemmeprøve 3 (dag 30 av studien)
|
Måler tilfredshet med ulike aspekter ved høreapparatbruk på en skala fra 1 til 5, med 1 = Svært misfornøyd til 5 = Svært fornøyd, og 3 = Nøytral.
|
Slutt på hjemmeprøve 3 (dag 30 av studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-311
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .