Сравнительное исследование обработки сигналов слуховыми аппаратами
24 февраля 2023 г. обновлено: Sonova AG
Исследование по сравнению восприятия пациентами двух разных подходов к обработке сигналов слуховыми аппаратами
Участникам подойдет каждый из двух слуховых аппаратов перекрестной конструкции ABA.
Исследование будет состоять из трех примерно 10-дневных домашних испытаний устройств.
Участников попросят предоставить качественную обратную связь исследователям относительно характеристик каждого слухового аппарата и их предпочтений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нейросенсорная тугоухость от умеренной до тяжелой степени
- Текущий пользователь слухового аппарата
Критерий исключения:
- Нежелание носить учебные устройства в течение приблизительно одного месяца
- Невозможность приехать на прием к врачу или заполнить анкету.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А-Б-А
Участникам наденут слуховые аппараты A и B в следующем порядке: Слуховой аппарат A Слуховой аппарат B Слуховой аппарат A |
Имеющийся в продаже слуховой аппарат с внутриканальным приемником от производителя А.
Имеющийся в продаже слуховой аппарат с внутриканальным приемником от производителя B.
|
|
Экспериментальный: Б-А-Б
Участникам наденут слуховые аппараты A и B в следующем порядке: Слуховой аппарат B Слуховой аппарат A Слуховой аппарат B |
Имеющийся в продаже слуховой аппарат с внутриканальным приемником от производителя А.
Имеющийся в продаже слуховой аппарат с внутриканальным приемником от производителя B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированный утвержденный опросник для измерения качества звука слухового аппарата для первого надетого тестового комплекта, т. е. тестового комплекта A для руки A-B-A и исследовательского набора B для руки B-A-B
Временное ограничение: Окончание домашнего испытания 1 (10-й день обучения)
|
Анкета качественной обратной связи для сбора отзывов по конкретным направлениям.
Субъекты будут оценивать характеристики слуха и качество звука по шкале Лайкерта, где наименьшее число соответствует наихудшей характеристике или наихудшему качеству звука (1), а более высокое число соответствует наилучшей работе или наилучшему качеству звука (10).
|
Окончание домашнего испытания 1 (10-й день обучения)
|
|
Стандартизированный утвержденный опросник для измерения качества звука слухового аппарата для второго надетого тестового набора, т. е. тестового набора B для руки A-B-A и тестового набора A для руки B-A-B
Временное ограничение: Окончание домашнего испытания 2 (через 20 дней после начала исследования)
|
Анкета качественной обратной связи для сбора отзывов по конкретным направлениям.
Субъекты будут оценивать характеристики слуха и качество звука по шкале Лайкерта, где наименьшее число соответствует наихудшей характеристике или наихудшему качеству звука (1), а более высокое число соответствует наилучшей работе или наилучшему качеству звука (10).
|
Окончание домашнего испытания 2 (через 20 дней после начала исследования)
|
|
Стандартизированный утвержденный опросник для измерения качества звука слухового аппарата для третьего надетого тестового комплекта, т. е. тестового комплекта A для руки A-B-A и исследовательского набора B для руки B-A-B
Временное ограничение: Окончание домашнего испытания 3 (через 30 дней после начала исследования)
|
Анкета качественной обратной связи для сбора отзывов по конкретным направлениям.
Субъекты будут оценивать характеристики слуха и качество звука по шкале Лайкерта, где наименьшее число соответствует наихудшей характеристике или наихудшему качеству звука (1), а более высокое число соответствует наилучшей работе или наилучшему качеству звука (10).
|
Окончание домашнего испытания 3 (через 30 дней после начала исследования)
|
|
Стандартный валидированный опросник для измерения удовлетворенности работой слухового аппарата и его функциями для первого надетого учебного комплекта.
Временное ограничение: Окончание домашнего испытания 1 (10-й день обучения)
|
Измеряет удовлетворенность различными аспектами использования слуховых аппаратов по шкале от 1 до 5, где 1 = очень неудовлетворен, 5 = очень доволен и 3 = нейтрально. . |
Окончание домашнего испытания 1 (10-й день обучения)
|
|
Стандартный утвержденный опросник для измерения удовлетворенности работой и функциями слухового аппарата при ношении второго исследовательского комплекта.
Временное ограничение: Окончание домашнего испытания 2 (20-й день обучения)
|
Измеряет удовлетворенность различными аспектами использования слуховых аппаратов по шкале от 1 до 5, где 1 = очень неудовлетворен, 5 = очень доволен и 3 = нейтрально.
|
Окончание домашнего испытания 2 (20-й день обучения)
|
|
Стандартный валидированный опросник для измерения удовлетворенности работой и функциями слухового аппарата при ношении третьего исследовательского комплекта.
Временное ограничение: Окончание домашнего испытания 3 (30-й день обучения)
|
Измеряет удовлетворенность различными аспектами использования слуховых аппаратов по шкале от 1 до 5, где 1 = очень неудовлетворен, 5 = очень доволен и 3 = нейтрально.
|
Окончание домашнего испытания 3 (30-й день обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRF-311
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .