Jämförande studie av hörapparatsignalbehandling
24 februari 2023 uppdaterad av: Sonova AG
En studie för att jämföra patientuppfattningar om två olika hörapparatsignalbehandlingsfilosofier
Deltagarna kommer att passa med var och en av två hörapparater i en ABA-crossover-design.
Studien kommer att bestå av totalt tre ca 10-dagars hemförsök med enheterna.
Deltagarna kommer att uppmanas att ge kvalitativ feedback till utredarna angående prestanda och deras preferenser för varje hörapparat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måttlig till svår sensorineural hörselnedsättning
- Aktuell hörapparatanvändare
Exklusions kriterier:
- Bristande vilja att bära studieutrustning i ungefär en månad
- Oförmåga att resa till studiebesök eller att fylla i frågeformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A-B-A
Deltagarna kommer att vara vältränade med hörapparater A och B i följande ordning: Hörapparat A Hörapparat B Hörapparat A |
Kommersiellt tillgänglig mottagare-i-kanal hörapparat från tillverkare A
Kommersiellt tillgänglig mottagare-i-kanal hörapparat från tillverkare B
|
|
Experimentell: B-A-B
Deltagarna kommer att vara vältränade med hörapparater A och B i följande ordning: Hörapparat B Hörapparat A Hörapparat B |
Kommersiellt tillgänglig mottagare-i-kanal hörapparat från tillverkare A
Kommersiellt tillgänglig mottagare-i-kanal hörapparat från tillverkare B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserat validerat frågeformulär Mätning av hörapparats ljudkvalitet för första studieuppsättningen som bärs, dvs. studieuppsättning A för arm A-B-A och studieuppsättning B för arm B-A-B
Tidsram: Slut på hemprov 1 (studiedag 10)
|
Kvalitativ feedback frågeformulär för att samla feedback på särskilda fokusområden.
Försökspersoner kommer att bedöma hörselprestanda och ljudkvalitet på en Likert-skala med lägsta nummer som motsvarar sämsta prestanda eller sämsta ljudkvalitet (1) och högre nummer som motsvarar bästa prestanda eller bästa ljudkvalitet (10).
|
Slut på hemprov 1 (studiedag 10)
|
|
Standardiserat validerat frågeformulär Mätning av hörapparats ljudkvalitet för andra studieuppsättning som bärs, dvs. studieuppsättning B för arm A-B-A och studieuppsättning A för arm B-A-B
Tidsram: Slut på hemprov 2 (20 dagar efter studiestart)
|
Kvalitativ feedback frågeformulär för att samla feedback på särskilda fokusområden.
Försökspersoner kommer att bedöma hörselprestanda och ljudkvalitet på en Likert-skala med lägsta nummer som motsvarar sämsta prestanda eller sämsta ljudkvalitet (1) och högre nummer som motsvarar bästa prestanda eller bästa ljudkvalitet (10).
|
Slut på hemprov 2 (20 dagar efter studiestart)
|
|
Standardiserat validerat frågeformulär Mätning av hörapparats ljudkvalitet för tredje studieuppsättningen som bärs, dvs. studieuppsättning A för arm A-B-A och studieuppsättning B för arm B-A-B
Tidsram: Slut på hemprov 3 (30 dagar efter studiestart)
|
Kvalitativ feedback frågeformulär för att samla feedback på särskilda fokusområden.
Försökspersoner kommer att bedöma hörselprestanda och ljudkvalitet på en Likert-skala med lägsta nummer som motsvarar sämsta prestanda eller sämsta ljudkvalitet (1) och högre nummer som motsvarar bästa prestanda eller bästa ljudkvalitet (10).
|
Slut på hemprov 3 (30 dagar efter studiestart)
|
|
Standardvaliderat frågeformulär som mäter tillfredsställelse med hörapparatprestanda och funktioner för första studieuppsättning som bärs.
Tidsram: Slut på hemprov 1 (studiedag 10)
|
Mäter tillfredsställelse på olika aspekter av hörapparatanvändning på en skala från 1 till 5, med 1 = Mycket missnöjd till 5 = Mycket nöjd och 3 = Neutral. . |
Slut på hemprov 1 (studiedag 10)
|
|
Standardvaliderat frågeformulär som mäter tillfredsställelse med hörapparatprestanda och funktioner för andra studieuppsättning som bärs.
Tidsram: Slut på hemprov 2 (studiedag 20)
|
Mäter tillfredsställelse på olika aspekter av hörapparatanvändning på en skala från 1 till 5, med 1 = Mycket missnöjd till 5 = Mycket nöjd och 3 = Neutral.
|
Slut på hemprov 2 (studiedag 20)
|
|
Standardvaliderat frågeformulär som mäter tillfredsställelse med hörapparatprestanda och funktioner för tredje studieuppsättning som bärs.
Tidsram: Slut på hemprov 3 (studiedag 30)
|
Mäter tillfredsställelse på olika aspekter av hörapparatanvändning på en skala från 1 till 5, med 1 = Mycket missnöjd till 5 = Mycket nöjd och 3 = Neutral.
|
Slut på hemprov 3 (studiedag 30)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRF-311
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .