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Vergleichsstudie zur Signalverarbeitung von Hörgeräten

24. Februar 2023 aktualisiert von: Sonova AG

Eine Studie zum Vergleich der Patientenwahrnehmung zweier unterschiedlicher Hörgeräte-Signalverarbeitungsphilosophien

Die Teilnehmer werden mit jeweils zwei Hörsystemen im ABA-Crossover-Design angepasst. Die Studie wird aus insgesamt drei etwa 10-tägigen Heimversuchen mit den Geräten bestehen. Die Teilnehmer werden gebeten, den Untersuchern qualitatives Feedback bezüglich der Leistung und ihrer Präferenz für jedes Hörgerät zu geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Phonak Audiology Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwerer bis schwerer sensorineuraler Hörverlust
  • Aktueller Hörgeräteträger

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Bereitschaft, Lerngeräte für etwa einen Monat zu tragen
  • Unfähigkeit, zu Studienterminen zu reisen oder Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A-B-A

Die Teilnehmer werden mit den Hörsystemen A und B in der folgenden Reihenfolge angepasst:

Hörgerät A Hörgerät B Hörgerät A
Gerät: Receiver-in-Canal-Hörgerät; Hersteller A
Handelsübliches Receiver-in-Canal-Hörgerät des Herstellers A
Gerät: Receiver-in-Canal-Hörgerät; Hersteller B
Handelsübliches Receiver-in-Canal-Hörgerät des Herstellers B
Experimental: B-A-B

Die Teilnehmer werden mit den Hörsystemen A und B in der folgenden Reihenfolge angepasst:

Hörgerät B Hörgerät A Hörgerät B
Gerät: Receiver-in-Canal-Hörgerät; Hersteller A
Handelsübliches Receiver-in-Canal-Hörgerät des Herstellers A
Gerät: Receiver-in-Canal-Hörgerät; Hersteller B
Handelsübliches Receiver-in-Canal-Hörgerät des Herstellers B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter validierter Fragebogen zur Messung der Hörgeräte-Klangqualität für das erste getragene Studien-Set, d. h. Studien-Set A für Arm A-B-A und Studien-Set B für Arm B-A-B
Zeitfenster: Ende der Heimstudie 1 (Tag 10 der Studie)
Qualitativer Feedback-Fragebogen, um Feedback zu bestimmten Schwerpunktbereichen zu sammeln. Die Probanden bewerten die Hörleistung und Tonqualität auf einer Likert-Skala, wobei die niedrigste Zahl der schlechtesten Leistung oder der schlechtesten Tonqualität (1) entspricht und eine höhere Zahl der besten Leistung oder der besten Tonqualität (10) entspricht.
Ende der Heimstudie 1 (Tag 10 der Studie)
Standardisierter validierter Fragebogen zur Messung der Hörgeräte-Klangqualität für das zweite getragene Studien-Set, d. h. Studien-Set B für Arm A-B-A und Studien-Set A für Arm B-A-B
Zeitfenster: Ende der Heimstudie 2 (20 Tage nach Studienbeginn)
Qualitativer Feedback-Fragebogen, um Feedback zu bestimmten Schwerpunktbereichen zu sammeln. Die Probanden bewerten die Hörleistung und Tonqualität auf einer Likert-Skala, wobei die niedrigste Zahl der schlechtesten Leistung oder der schlechtesten Tonqualität (1) entspricht und eine höhere Zahl der besten Leistung oder der besten Tonqualität (10) entspricht.
Ende der Heimstudie 2 (20 Tage nach Studienbeginn)
Standardisierter validierter Fragebogen zur Messung der Klangqualität von Hörgeräten für das dritte getragene Studien-Set, d. h. Studien-Set A für Arm A-B-A und Studien-Set B für Arm B-A-B
Zeitfenster: Ende der Heimstudie 3 (30 Tage nach Studienbeginn)
Qualitativer Feedback-Fragebogen, um Feedback zu bestimmten Schwerpunktbereichen zu sammeln. Die Probanden bewerten die Hörleistung und Tonqualität auf einer Likert-Skala, wobei die niedrigste Zahl der schlechtesten Leistung oder der schlechtesten Tonqualität (1) entspricht und eine höhere Zahl der besten Leistung oder der besten Tonqualität (10) entspricht.
Ende der Heimstudie 3 (30 Tage nach Studienbeginn)
Standardmäßig validierter Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit mit der Leistung und den Funktionen des Hörgeräts für das erste getragene Studienset.
Zeitfenster: Ende der Heimstudie 1 (Tag 10 der Studie)

Misst die Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten der Hörgerätenutzung auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr unzufrieden bis 5 = sehr zufrieden und 3 = neutral ist.

.
Ende der Heimstudie 1 (Tag 10 der Studie)
Standardmäßig validierter Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit mit der Leistung und den Funktionen von Hörgeräten für das zweite getragene Studienset.
Zeitfenster: Ende der Heimstudie 2 (Tag 20 der Studie)
Misst die Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten der Hörgerätenutzung auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr unzufrieden bis 5 = sehr zufrieden und 3 = neutral ist.
Ende der Heimstudie 2 (Tag 20 der Studie)
Standardmäßig validierter Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit mit der Leistung und den Funktionen von Hörgeräten für das dritte getragene Studienset.
Zeitfenster: Ende der Heimstudie 3 (Tag 30 der Studie)
Misst die Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten der Hörgerätenutzung auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr unzufrieden bis 5 = sehr zufrieden und 3 = neutral ist.
Ende der Heimstudie 3 (Tag 30 der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonova AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRF-311

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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