Srovnávací studie zpracování signálu naslouchadla
24. února 2023 aktualizováno: Sonova AG
Studie k porovnání vnímání pacientů dvou různých filozofií zpracování signálu naslouchadla
Účastníci budou vybaveni každým ze dvou sluchadel v křížovém designu ABA.
Studie se bude skládat celkem ze tří přibližně 10denních domácích zkoušek s přístroji.
Účastníci budou požádáni, aby vyšetřovatelům poskytli kvalitativní zpětnou vazbu ohledně výkonu každého sluchadla a jeho preference.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
- Phonak Audiology Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká až těžká senzorineurální ztráta sluchu
- Současný uživatel sluchadla
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek ochoty nosit studijní pomůcky po dobu přibližně jednoho měsíce
- Neschopnost cestovat na studijní schůzky nebo vyplňovat dotazníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A-B-A
Účastníci budou vybaveni sluchadly A a B v následujícím pořadí: Naslouchátko A Naslouchátko B Naslouchátko A |
Komerčně dostupný sluchadlo s přijímačem v kanálu od výrobce A
Komerčně dostupný sluchadlo s přijímačem v kanálu od výrobce B
|
|
Experimentální: B-A-B
Účastníci budou vybaveni sluchadly A a B v následujícím pořadí: Naslouchátko B Naslouchátko A Naslouchátko B |
Komerčně dostupný sluchadlo s přijímačem v kanálu od výrobce A
Komerčně dostupný sluchadlo s přijímačem v kanálu od výrobce B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaný validovaný dotazník pro měření kvality zvuku sluchadla pro první opotřebovanou studijní sadu, tj. studijní sada A pro rameno A-B-A a studijní sada B pro rameno B-A-B
Časové okno: Konec domácího zkušebního období 1 (10. den studia)
|
Kvalitativní dotazník zpětné vazby pro získání zpětné vazby na konkrétní oblasti zaměření.
Subjekty budou hodnotit sluchový výkon a kvalitu zvuku na Likertově stupnici nejnižším číslem ekvivalentním nejhoršímu výkonu nebo nejhorší kvalitě zvuku (1) a vyšším číslem ekvivalentním nejlepšímu výkonu nebo nejlepší kvalitě zvuku (10).
|
Konec domácího zkušebního období 1 (10. den studia)
|
|
Standardizovaný validovaný dotazník pro měření kvality zvuku sluchadla pro druhou opotřebovanou studijní sadu, tj. studijní sada B pro rameno A-B-A a studijní sada A pro rameno B-A-B
Časové okno: Konec domácího zkušebního období 2 (20 dní po zahájení studie)
|
Kvalitativní dotazník zpětné vazby pro získání zpětné vazby na konkrétní oblasti zaměření.
Subjekty budou hodnotit sluchový výkon a kvalitu zvuku na Likertově stupnici nejnižším číslem ekvivalentním nejhoršímu výkonu nebo nejhorší kvalitě zvuku (1) a vyšším číslem ekvivalentním nejlepšímu výkonu nebo nejlepší kvalitě zvuku (10).
|
Konec domácího zkušebního období 2 (20 dní po zahájení studie)
|
|
Standardizovaný validovaný dotazník pro měření kvality zvuku sluchadla pro třetí opotřebovanou studijní sadu, tj. studijní sada A pro rameno A-B-A a studijní sada B pro rameno B-A-B
Časové okno: Konec domácího zkušebního období 3 (30 dní po zahájení studie)
|
Kvalitativní dotazník zpětné vazby pro získání zpětné vazby na konkrétní oblasti zaměření.
Subjekty budou hodnotit sluchový výkon a kvalitu zvuku na Likertově stupnici nejnižším číslem ekvivalentním nejhoršímu výkonu nebo nejhorší kvalitě zvuku (1) a vyšším číslem ekvivalentním nejlepšímu výkonu nebo nejlepší kvalitě zvuku (10).
|
Konec domácího zkušebního období 3 (30 dní po zahájení studie)
|
|
Standardní validovaný dotazník pro měření spokojenosti s výkonem a funkcemi sluchadla pro první opotřebovanou sadu pro studii.
Časové okno: Konec domácího zkušebního období 1 (10. den studia)
|
Měří spokojenost s různými aspekty používání sluchadla na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 = velmi nespokojen do 5 = velmi spokojen a 3 = neutrální. . |
Konec domácího zkušebního období 1 (10. den studia)
|
|
Standardní validovaný dotazník pro měření spokojenosti s výkonem a vlastnostmi sluchadla pro druhý opotřebovaný studijní set.
Časové okno: Konec domácího zkušebního období 2 (20. den studia)
|
Měří spokojenost s různými aspekty používání sluchadla na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 = velmi nespokojen do 5 = velmi spokojen a 3 = neutrální.
|
Konec domácího zkušebního období 2 (20. den studia)
|
|
Standardní validovaný dotazník pro měření spokojenosti s výkonem a funkcemi sluchadla pro třetí opotřebovanou sadu pro studii.
Časové okno: Konec domácího zkušebního období 3 (30. den studia)
|
Měří spokojenost s různými aspekty používání sluchadla na stupnici od 1 do 5, přičemž 1 = velmi nespokojen do 5 = velmi spokojen a 3 = neutrální.
|
Konec domácího zkušebního období 3 (30. den studia)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SRF-311
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy